Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CHOP kontra R-mini-CEOP hos äldre patienter (>65) med DLBCL (ANZINTER3)

21 juni 2010 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En randomiserad fas III randomiserad studie för att jämföra R-CHOP kontra R-mini-CEOP hos äldre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Studien har till syfte att jämföra R-CHOP mot R-mini-CEOP hos äldre patienter (>65 år) med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italien
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italien
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italien
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italien
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italien
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italien
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italien
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italien
        • Ospedale di Vigevano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år till 80 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med obehandlad DLBCL i åldern 66 till 80 år utan allvarliga åtföljande sjukdomar och anses vara "icke sköra".

  2. Patienterna klassificerades som "icke skröpliga" (tillpassade) om de hade det

    • ADL (Activity of Daily Living) poäng på 6
    • mindre än tre grad 3 kumulativa sjukdomsbetygsvärden för geriatrik (CIRS-G) samsjukligheter och inga grad 4 samsjukligheter
    • frånvaro av geriatriskt syndrom
  3. Patienter HIV-negativitet;
  4. Samtidig malignitet;
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra patienter klassificerades som "olämpliga" och uteslöts från randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: R-CHOPP
R-CHOP (var 21:e dag) för sex kurer cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, dag 1 Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinkristin: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 75 mg/m2, IV, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dagarna 7-11
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Cyklofosfamid
50 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Doxorubicin
50 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/mq (max 2 mg) IV, dag 1
Läkemedel: Prednison
75 mg/mq IV, dag 1-5
Läkemedel: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
Läkemedel: Rituximab
375 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: G-CSF
300 ug totalt, SC; dagarna 7-11
EXPERIMENTELL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (var 21:e dag) för sex kurer cyklofosfamid: 50 mg/m2, IV, dag 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, dag 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, dag 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; dagarna 7-11
Läkemedel: Cyklofosfamid
750 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Cyklofosfamid
50 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Prednison
75 mg/mq IV, dag 1-5
Läkemedel: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dag 1-5
Läkemedel: Rituximab
375 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: G-CSF
300 ug totalt, SC; dagarna 7-11
Läkemedel: Epirubicin
50 mg/mq IV, dag 1
Läkemedel: Vinblastin
5 mg/mq IV, dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: 2 år
2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Flerdimensionell utvärderingsskala för definition av "sköra" och "icke skröpliga" patienter
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Utredare

  • Studiestol: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Studiestol: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIL ANZINTER3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera