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R-CHOP versus R-mini-CEOP en pacientes de edad avanzada (>65) con DLBCL (ANZINTER3)

21 de junio de 2010 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Un estudio aleatorizado de fase III aleatorizado para comparar R-CHOP versus R-mini-CEOP en pacientes de edad avanzada (>65 años) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

El estudio tiene como objetivo comparar R-CHOP versus R-mini-CEOP en pacientes de edad avanzada (> 65 años) con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Italia
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Italia
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Italia
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Italia
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Italia
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Italia
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Italia
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Italia
        • Ospedale di Vigevano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con DLBCL no tratado de 66 a 80 años sin enfermedades acompañantes importantes y considerados como "no frágiles".

  2. Los pacientes se clasificaron como "no frágiles" (en forma) si tenían

    • ADL (actividad de la vida diaria) puntuación de 6
    • menos de tres comorbilidades de grado 3 en la clasificación acumulativa de enfermedades para geriatría (CIRS-G) y ninguna comorbilidad de grado 4
    • ausencia de síndrome geriátrico
  3. Pacientes VIH negativos;
  4. malignidad concurrente;
  5. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Todos los demás pacientes se clasificaron como "no aptos" y se excluyeron de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: R-CHOP
R-CHOP (cada 21 días) durante seis ciclos Ciclofosfamida: 750 mg/m2, IV, día 1 Doxorrubicina: 50 mg/m2, IV, día 1 Vincristina: 1,4 (máx. 2) mg/m2, IV, día 1 Prednisona: 75 mg/m2, IV, días 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, día 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; días 7-11
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/mq IV, día 1
Droga: Ciclofosfamida
50 mg/mq IV, día 1
Droga: Doxorrubicina
50 mg/mq IV, día 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/mq (máx. 2 mg) IV, día 1
Droga: Prednisona
75 mg/mq IV, días 1-5
Droga: Prednisona
60 mg/mq IV/PO, días 1-5
Droga: Rituximab
375 mg/mq IV, día 1
Droga: G-CSF
300 µg total, SC; días 7-11
EXPERIMENTAL: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (cada 21 días) durante seis cursos Ciclofosfamida: 50 mg/m2, IV, día 1 Epirubicina: 50 mg/m2, IV, día 1 Vinblastina: 5 mg/m2, IV, día 1 Prednisona: 60 mg/m2 , IV/PO, días 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, día 1 G-CSF: 300 µg tota, SC; días 7-11
Droga: Ciclofosfamida
750 mg/mq IV, día 1
Droga: Ciclofosfamida
50 mg/mq IV, día 1
Droga: Prednisona
75 mg/mq IV, días 1-5
Droga: Prednisona
60 mg/mq IV/PO, días 1-5
Droga: Rituximab
375 mg/mq IV, día 1
Droga: G-CSF
300 µg total, SC; días 7-11
Droga: Epirubicina
50 mg/mq IV, día 1
Droga: Vinblastina
5 mg/mq IV, día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Escala de Evaluación Multidimensional para la definición de pacientes "frágiles" y "no frágiles"
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Silla de estudio: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIL ANZINTER3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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