Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP versus R-mini-CEOP u starších pacientů (>65) s DLBCL (ANZINTER3)

21. června 2010 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Randomizovaná randomizovaná studie fáze III k porovnání R-CHOP versus R-mini-CEOP u starších pacientů (>65 let) s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

Účelem studie je porovnat R-CHOP versus R-mini-CEOP u starších pacientů (>65 let) s difuzním velkým B buněčným lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • S.C. di Ematologia, Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Garibaldi-Nesima
      • Civitanova Marche (MC), Itálie
        • Ospedale civile Divisione di Ematologia
      • Correggio (RE), Itálie
        • Ospedale San Sebastiano
      • Cosenza, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Annunziata
      • Lecce, Itálie
        • Istituto Vito Fazzi
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Policlinico
      • Reggio Emilia, Itálie
        • AO Arcispedale S.Maria Nuova Ematologia
      • Sassuolo (MO), Itálie
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Battista - Molinette
    • Pavia
      • Vigevano, Pavia, Itálie
        • Ospedale di Vigevano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neléčeným DLBCL ve věku 66 až 80 let bez závažných doprovodných onemocnění a považováni za „nekřehké“.

  2. Pacienti byli klasifikováni jako „nekřehcí“ (fit), pokud ano

    • ADL (Activity of Daily Living) skóre 6
    • méně než tři skóre kumulativního hodnocení onemocnění 3. stupně pro geriatrická (CIRS-G) komorbidita a žádná komorbidita 4. stupně
    • nepřítomnost geriatrického syndromu
  3. Pacienti HIV negativita;
  4. Souběžná malignita;
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni ostatní pacienti byli klasifikováni jako „nevhodní“ a byli vyloučeni z randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-CHOP
R-CHOP (každých 21 dní) po šest cyklů Cyklofosfamid: 750 mg/m2, IV, 1. den Doxorubicin: 50 mg/m2, IV, 1. den Vinkristin: 1,4 (max 2) mg/m2, IV, 1. den Prednison: 75 mg/m2, IV, dny 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, den 1 G-CSF: 300 ug celkem, SC; dny 7-11
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/mq IV, den 1
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/mq IV, den 1
Lék: Doxorubicin
50 mg/mq IV, den 1
Lék: Vinkristine
1,4 mg/mq (max. 2 mg) IV, den 1
Lék: Prednison
75 mg/mq IV, dny 1-5
Lék: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dny 1-5
Lék: Rituximab
375 mg/mq IV, den 1
Lék: G-CSF
300 ug celkem, SC; dny 7-11
EXPERIMENTÁLNÍ: R-mini-CEOP
R-miniCEOP (každých 21 dní) pro šest cyklů Cyklofosfamid: 50 mg/m2, IV, den 1 Epirubicin: 50 mg/m2, IV, den 1 Vinblastin: 5 mg/m2, IV, den 1 Prednison: 60 mg/m2 , IV/PO, dny 1-5 Rituximab: 375 mg/m2, IV, den 1 G-CSF: 300 ug celkem, SC; dny 7-11
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/mq IV, den 1
Lék: Cyklofosfamid
50 mg/mq IV, den 1
Lék: Prednison
75 mg/mq IV, dny 1-5
Lék: Prednison
60 mg/mq IV/PO, dny 1-5
Lék: Rituximab
375 mg/mq IV, den 1
Lék: G-CSF
300 ug celkem, SC; dny 7-11
Lék: Epirubicin
50 mg/mq IV, den 1
Lék: Vinblastin
5 mg/mq IV, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vícerozměrná hodnotící škála pro definici „křehkých“ a „nekřehkých“ pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Merli, MD, U.O.A. di Ematologia Azienda Ospedale S. Maria Nuova
  • Studijní židle: Marilena Bertini, MD, U.O.A. di Ematologia Ospedale Molinette

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL ANZINTER3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit