B型利钠肽在心力衰竭相关腹水诊断中的应用
血清白蛋白腹水梯度 (SAAG) 是腹水诊断的推荐工具，因为在近 97% 的门脉高压患者中发现该值≥1.1 g/dl。 然而，它错误地将慢性肝病和心力衰竭标记为腹水的原因。 由于 B 型钠尿肽 (BNP) 在同时存在收缩和舒张功能障碍的患者的几种体液中升高，因此被发现是诊断心力衰竭和心力衰竭引起的胸腔积液的有用标志物。 然而，迄今为止，尚未检查 BNP 检测在评估腹水病因方面的性能。 目前的前瞻性研究旨在比较以下诊断心力衰竭作为腹水原因的策略： 1) SAAG 加上腹水中的总蛋白浓度（金标准）； 2) SAAG加BNP在腹水中的浓度； 3) 血清中SAAG加BNP浓度； 4) 血清 BNP 浓度。
将对所有患者进行 SAAG、腹水液蛋白浓度、血清和腹水 B 型利钠肽和超声心动图检查。 腹水病因的最终诊断将由独立医生裁定，对腹水生化和 BNP 结果不知情。 患者将分为四组：心力衰竭、肝硬化、并发心力衰竭和肝硬化（混合型）和其他原因引起的腹水。
研究概览
详细说明
腹水病因的诊断标准——两名独立的心脏病专家和两名肝病专家将采访和检查入组患者，并审查临床记录、实验室和影像学检查结果，以裁定腹水的正确最终原因。 他们将能够获得患者接受的所有检查，包括活组织检查、实验室检查、胸片、多普勒超声、计算机断层扫描、磁共振成像、超声心动图和心导管术的结果。 肝硬化诊断将在已知肝病病因、慢性肝病外周征象、内窥镜检查发现食管静脉曲张和兼容的影像学方法的患者中通过活检证实或建立在临床基础上。 将在满足弗雷明汉和/或波士顿标准的患者中通过静息超声心动图诊断心力衰竭。 腹水的其他原因将通过适当的实验室和影像学检查以及适当时的组织学来诊断。
SAAG、腹水蛋白浓度和 B 型钠尿肽——将在所有患者中进行评估。 BNP 测量将根据制造商的说明对新鲜样品进行（ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA）。 该测定是基于化学发光技术的全自动双位点夹心免疫测定，使用人 BNP（氨基酸 77 至 108）的合成纯化蛋白制剂进行标准化，定量 BNP 在 <2.0 至 5,000 pg/ml 范围内。 在失代偿性肝硬化患者中常见的几种生化参数值升高的情况下，BNP 检测是可靠的。 尿素高达 200 mg/dL、肌酐高达 2.5 mg/dL、未结合胆红素高达 25 mg/dL、结合胆红素高达 25 mg/dL、甘油三酯高达 800 mg/dL、胆固醇高达 1000 mg/dL 和来自常用药物。 对于全血测试，将在含有 EDTA 的试管中收集 4 毫升样本。 在输注白蛋白或容量超负荷前，通过穿刺同时收集腹水10ml。 实验室工作人员将不知道临床诊断和常规实验室结果。
超声心动图 - 将在所有患者的静息状态下进行，以评估以下参数：射血分数、左心房直径、收缩和舒张左心室直径以及舒张功能障碍。
将记录所有患者的基线人口统计学、既往病史和实验室检查结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria、Espirito Santo、巴西、29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超过 18 岁。
- 必须签署书面知情同意书。
- 临床和实验室影像学上任何病因的腹水。
- 满足腹水病因的严格诊断标准。
排除标准：
- 穿刺术的禁忌证（血流动力学不稳定、休克、活动性静脉曲张出血等）。
- 败血症。
- 暴发性肝功能衰竭。
- 怀孕。
- 最近输血成分和/或衍生物或扩容史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心脏衰竭
患者必须满足 Framingham 和/或 Boston 心力衰竭标准，并且在静息超声心动图中存在收缩或舒张功能障碍。
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诊断测试
其他名称：
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有源比较器：肝硬化
患者必须有活检证实的肝硬化诊断，或在已知肝病病因、慢性肝病外周征象、内窥镜检查发现食管静脉曲张和有肝硬化证据的影像学方法的情况下，根据临床确定诊断。
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诊断测试
其他名称：
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有源比较器：腹水的其他原因
患者必须满足严格的腹水病因诊断标准，包括临床标准、实验室和影像学检查以及适当时的组织学检查。
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诊断测试
其他名称：
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有源比较器：并发心力衰竭和肝硬化
患者必须满足上述两种情况的标准。
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诊断测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BNP诊断心力衰竭腹水的准确性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Q. Farias, MD, PhD、University of Sao Paulo School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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