Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-type natriuretisk peptid ved diagnostisering av hjertesviktrelatert ascites

19. desember 2012 oppdatert av: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

Serumalbumin ascites gradient (SAAG) er et anbefalt verktøy for ascites diagnose siden verdier ≥1,1 g/dl finnes hos nesten 97 % av pasientene med portal hypertensjon. Imidlertid feilmerker den kronisk leversykdom og hjertesvikt som årsaken til ascites. Fordi type-B natriuretisk peptid (BNP) økes i flere kroppsvæsker hos pasienter med både systolisk og diastolisk dysfunksjon, ble det funnet å være en nyttig markør for å diagnostisere hjertesvikt og pleural effusjon på grunn av hjertesvikt. Likevel, til dags dato, har ikke ytelsen til BNP-testing for å vurdere etiologien til ascites blitt undersøkt. Den nåværende prospektive studien er rettet mot å sammenligne følgende strategier for å diagnostisere hjertesvikt som årsak til ascites: 1) SAAG pluss total proteinkonsentrasjon i ascitesvæske (gullstandard); 2) SAAG pluss BNP-konsentrasjon i ascitesvæske; 3) SAAG pluss BNP-konsentrasjon i serum; 4) serum BNP-konsentrasjoner.

SAAG, ascitesvæskeproteinkonsentrasjon, serum og ascites type-B Natriuretic Peptide og ekkokardiografi vil bli utført hos alle pasienter. Den endelige diagnosen av årsaken til ascites vil bli bedømt av uavhengige leger, blindet for resultatene av ascitesvæskebiokjemi og BNP. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper: Hjertesvikt, levercirrhose, samtidig hjertesvikt og levercirrhose (blandet) og andre årsaker til ascites.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostiske kriterier for årsaken til ascites - to uavhengige kardiologer og to hepatologer vil intervjue og undersøke de registrerte pasientene og gjennomgå de kliniske journalene, laboratorie- og bildediagnostiske funn for å avgjøre den korrekte endelige årsaken til ascites. De vil ha tilgang til alle undersøkelser som pasienter gjennomgår, inkludert resultater av biopsier, laboratorietester, røntgen av thorax, Doppler-ultralyd, datatomografi, magnetisk resonanstomografi, ekkokardiografi og hjertekateterisme. Levercirrhosediagnose vil være biopsibevist eller etablert på klinisk basis hos pasienter med kjent etiologi av leversykdom, perifere tegn på kronisk leversykdom, øsofagusvaricer ved endoskopi og en kompatibel avbildningsmetode. Hjertesvikt vil bli diagnostisert hos pasienter som oppfyller Framingham- og/eller Boston-kriteriene og ved hvileekkokardiografi. Andre årsaker til ascites vil bli diagnostisert ved passende laboratorietester og bildediagnostikk og ved histologi når det er hensiktsmessig.

SAAG, ascitesvæskeproteinkonsentrasjon og type-B Natriuretic Peptide - vil bli vurdert hos alle pasienter. BNP-målinger vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten i ferske prøver (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Denne analysen er en helautomatisert to-steds sandwich-immunanalyse basert på kjemiluminescerende teknologi, standardisert med syntetisk renset proteinpreparat av human BNP (aminosyre 77 til 108), for kvantitativ BNP innenfor området <2,0 til 5000 pg/ml. BNP-analysen er pålitelig ved tilstedeværelse av økte verdier av flere biokjemiske parametere som vanligvis finnes hos pasienter med dekompensert cirrhose. Ingen interferens i måling er rapportert fra urea opp til 200 mg/dL, kreatinin opp til 2,5 mg/dL, ukonjugert bilirubin opp til 25 mg/dL, konjugert bilirubin opp til 25 mg/dL, triglyserider opp til 800 mg/dL, kolesterol opp til 1000 mg/dL og fra vanlig brukte farmasøytiske legemidler. For testing i fullblod vil en 4 ml prøve samles i et EDTA-holdig rør. En 10 ml ascitesvæske vil samles samtidig ved paracentese før infusjon av albumin eller volumoverbelastning. Laboratoriepersonell vil være uvitende om både den kliniske diagnosen og rutinemessige laboratorieresultater.

Ekkokardiografi - vil utføres i hvile hos alle pasienter for å vurdere følgende parametere: ejeksjonsfraksjon, venstre atrium diameter, systolisk og diastolisk venstre ventrikkel diameter og diastolisk dysfunksjon.

Base-line demografiske, tidligere medisinske historie og laboratorietestresultater for alle pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas. University of São Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29045-402
        • Federal University of Espirito Santo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel.
  • må ha signert det skriftlige informerte samtykket.
  • ascites av enhver etiologi på klinisk og laboratorieavbildning.
  • oppfylle strenge diagnostiske kriterier for årsaken til ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for paracentese (hemodynamisk ustabilitet, sjokk, aktiv variceal blødning etc).
  • sepsis.
  • fulminant leversvikt.
  • svangerskap.
  • historie med nylig transfusjon av blodkomponenter og/eller derivater eller volumutvidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjertefeil
Pasienter må oppfylle Framingham- og/eller Boston-kriteriene for hjertesvikt og ha systolisk eller diastolisk funksjonssvikt i hvileekkokardiografi.
diagnostiske tester
Andre navn:
  • BNP-sett ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Levercirrhose
Pasienter må ha en biopsibevist diagnose av levercirrhose eller diagnosen etablert på klinisk grunnlag i tilfeller av kjent etiologi av leversykdom, perifere tegn på kronisk leversykdom, esophageal varices ved endoskopi og en avbildningsmetode med tegn på cirrhose.
diagnostiske tester
Andre navn:
  • BNP-sett ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Andre årsaker til ascites
Pasienter må oppfylle strenge diagnostiske kriterier for årsaken til ascites, ved kliniske kriterier, laboratorietester og bildediagnostikk og histologi når det er hensiktsmessig.
diagnostiske tester
Andre navn:
  • BNP-sett ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Samtidig hjertesvikt og skrumplever
Pasienter må oppfylle de nevnte kriteriene for begge tilstandene.
diagnostiske tester
Andre navn:
  • BNP-sett ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet av BNP for diagnostisering av ascites på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
  • ROC-kurver av ulike strategier med og uten BNP-nivåer for å diagnostisere hjertesvikt som årsak til ascites.
  • Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere