- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01150916
B-type natriuretisk peptid ved diagnostisering av hjertesviktrelatert ascites
Serumalbumin ascites gradient (SAAG) er et anbefalt verktøy for ascites diagnose siden verdier ≥1,1 g/dl finnes hos nesten 97 % av pasientene med portal hypertensjon. Imidlertid feilmerker den kronisk leversykdom og hjertesvikt som årsaken til ascites. Fordi type-B natriuretisk peptid (BNP) økes i flere kroppsvæsker hos pasienter med både systolisk og diastolisk dysfunksjon, ble det funnet å være en nyttig markør for å diagnostisere hjertesvikt og pleural effusjon på grunn av hjertesvikt. Likevel, til dags dato, har ikke ytelsen til BNP-testing for å vurdere etiologien til ascites blitt undersøkt. Den nåværende prospektive studien er rettet mot å sammenligne følgende strategier for å diagnostisere hjertesvikt som årsak til ascites: 1) SAAG pluss total proteinkonsentrasjon i ascitesvæske (gullstandard); 2) SAAG pluss BNP-konsentrasjon i ascitesvæske; 3) SAAG pluss BNP-konsentrasjon i serum; 4) serum BNP-konsentrasjoner.
SAAG, ascitesvæskeproteinkonsentrasjon, serum og ascites type-B Natriuretic Peptide og ekkokardiografi vil bli utført hos alle pasienter. Den endelige diagnosen av årsaken til ascites vil bli bedømt av uavhengige leger, blindet for resultatene av ascitesvæskebiokjemi og BNP. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper: Hjertesvikt, levercirrhose, samtidig hjertesvikt og levercirrhose (blandet) og andre årsaker til ascites.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostiske kriterier for årsaken til ascites - to uavhengige kardiologer og to hepatologer vil intervjue og undersøke de registrerte pasientene og gjennomgå de kliniske journalene, laboratorie- og bildediagnostiske funn for å avgjøre den korrekte endelige årsaken til ascites. De vil ha tilgang til alle undersøkelser som pasienter gjennomgår, inkludert resultater av biopsier, laboratorietester, røntgen av thorax, Doppler-ultralyd, datatomografi, magnetisk resonanstomografi, ekkokardiografi og hjertekateterisme. Levercirrhosediagnose vil være biopsibevist eller etablert på klinisk basis hos pasienter med kjent etiologi av leversykdom, perifere tegn på kronisk leversykdom, øsofagusvaricer ved endoskopi og en kompatibel avbildningsmetode. Hjertesvikt vil bli diagnostisert hos pasienter som oppfyller Framingham- og/eller Boston-kriteriene og ved hvileekkokardiografi. Andre årsaker til ascites vil bli diagnostisert ved passende laboratorietester og bildediagnostikk og ved histologi når det er hensiktsmessig.
SAAG, ascitesvæskeproteinkonsentrasjon og type-B Natriuretic Peptide - vil bli vurdert hos alle pasienter. BNP-målinger vil bli utført i henhold til instruksjonene fra produsenten i ferske prøver (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Denne analysen er en helautomatisert to-steds sandwich-immunanalyse basert på kjemiluminescerende teknologi, standardisert med syntetisk renset proteinpreparat av human BNP (aminosyre 77 til 108), for kvantitativ BNP innenfor området <2,0 til 5000 pg/ml. BNP-analysen er pålitelig ved tilstedeværelse av økte verdier av flere biokjemiske parametere som vanligvis finnes hos pasienter med dekompensert cirrhose. Ingen interferens i måling er rapportert fra urea opp til 200 mg/dL, kreatinin opp til 2,5 mg/dL, ukonjugert bilirubin opp til 25 mg/dL, konjugert bilirubin opp til 25 mg/dL, triglyserider opp til 800 mg/dL, kolesterol opp til 1000 mg/dL og fra vanlig brukte farmasøytiske legemidler. For testing i fullblod vil en 4 ml prøve samles i et EDTA-holdig rør. En 10 ml ascitesvæske vil samles samtidig ved paracentese før infusjon av albumin eller volumoverbelastning. Laboratoriepersonell vil være uvitende om både den kliniske diagnosen og rutinemessige laboratorieresultater.
Ekkokardiografi - vil utføres i hvile hos alle pasienter for å vurdere følgende parametere: ejeksjonsfraksjon, venstre atrium diameter, systolisk og diastolisk venstre ventrikkel diameter og diastolisk dysfunksjon.
Base-line demografiske, tidligere medisinske historie og laboratorietestresultater for alle pasienter vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år gammel.
- må ha signert det skriftlige informerte samtykket.
- ascites av enhver etiologi på klinisk og laboratorieavbildning.
- oppfylle strenge diagnostiske kriterier for årsaken til ascites.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for paracentese (hemodynamisk ustabilitet, sjokk, aktiv variceal blødning etc).
- sepsis.
- fulminant leversvikt.
- svangerskap.
- historie med nylig transfusjon av blodkomponenter og/eller derivater eller volumutvidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjertefeil
Pasienter må oppfylle Framingham- og/eller Boston-kriteriene for hjertesvikt og ha systolisk eller diastolisk funksjonssvikt i hvileekkokardiografi.
|
diagnostiske tester
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levercirrhose
Pasienter må ha en biopsibevist diagnose av levercirrhose eller diagnosen etablert på klinisk grunnlag i tilfeller av kjent etiologi av leversykdom, perifere tegn på kronisk leversykdom, esophageal varices ved endoskopi og en avbildningsmetode med tegn på cirrhose.
|
diagnostiske tester
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Andre årsaker til ascites
Pasienter må oppfylle strenge diagnostiske kriterier for årsaken til ascites, ved kliniske kriterier, laboratorietester og bildediagnostikk og histologi når det er hensiktsmessig.
|
diagnostiske tester
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig hjertesvikt og skrumplever
Pasienter må oppfylle de nevnte kriteriene for begge tilstandene.
|
diagnostiske tester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av BNP for diagnostisering av ascites på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CapPesq0074/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .