- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01150916
Peptídeo natriurético tipo B no diagnóstico de ascite relacionada à insuficiência cardíaca
O gradiente ascítico de albumina sérica (SAAG) é uma ferramenta recomendada para o diagnóstico de ascite, pois valores ≥1,1 g/dl são encontrados em quase 97% dos pacientes com hipertensão portal. No entanto, classifica erroneamente a doença hepática crônica e a insuficiência cardíaca como a causa da ascite. Como o Peptídeo Natriurético tipo B (BNP) está aumentado em vários fluidos corporais de pacientes com disfunção sistólica e diastólica, descobriu-se que é um marcador útil para diagnosticar insuficiência cardíaca e derrame pleural devido à insuficiência cardíaca. No entanto, até o momento, o desempenho do teste de BNP para avaliar a etiologia da ascite não foi examinado. O presente estudo prospectivo visa comparar as seguintes estratégias para o diagnóstico de insuficiência cardíaca como causa de ascite: 1) SAAG mais concentração de proteína total no líquido ascítico (padrão ouro); 2) concentração de SAAG mais BNP no líquido ascítico; 3) concentração de SAAG mais BNP no soro; 4) concentrações séricas de BNP.
SAAG, concentração de proteína no líquido ascítico, peptídeo natriurético tipo B sérico e ascítico e ecocardiograma serão realizados em todos os pacientes. O diagnóstico final da causa da ascite será julgado por médicos independentes, cegos para os resultados da bioquímica do líquido ascítico e do BNP. Os pacientes serão divididos em quatro grupos: Insuficiência cardíaca, cirrose hepática, insuficiência cardíaca concomitante e cirrose hepática (mista) e outras causas de ascite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios diagnósticos para a causa da ascite - dois cardiologistas independentes e dois hepatologistas entrevistarão e examinarão os pacientes inscritos e revisarão os registros clínicos, exames laboratoriais e de imagem para julgar a causa final correta da ascite. Eles terão acesso a todos os exames que os pacientes realizam, como resultados de biópsias, exames laboratoriais, radiografia de tórax, ultrassom Doppler, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ecocardiografia e cateterismo cardíaco. O diagnóstico de cirrose hepática será comprovado por biópsia ou estabelecido com base clínica em pacientes com etiologia conhecida da doença hepática, sinais periféricos de doença hepática crônica, varizes esofágicas na endoscopia e um método de imagem compatível. A insuficiência cardíaca será diagnosticada em pacientes que preencham os critérios de Framingham e/ou Boston e por ecocardiografia em repouso. Outras causas de ascite serão diagnosticadas por exames laboratoriais e de imagem apropriados e por histologia quando apropriado.
SAAG, concentração de proteína no líquido ascítico e Peptídeo Natriurético tipo B - serão avaliados em todos os pacientes. As dosagens de BNP serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante em amostras frescas (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, EUA). Este ensaio é um imunoensaio sanduíche de dois locais totalmente automatizado baseado em tecnologia quimioluminescente, padronizado com preparação de proteína sintética purificada de BNP humano (aminoácido 77 a 108), para BNP quantitativo dentro da faixa de <2,0 a 5.000 pg/ml. A dosagem do BNP é confiável na presença de valores aumentados de vários parâmetros bioquímicos usualmente encontrados em pacientes com cirrose descompensada. Nenhuma interferência na medição foi relatada de ureia até 200 mg/dL, creatinina até 2,5 mg/dL, bilirrubina não conjugada até 25 mg/dL, bilirrubina conjugada até 25 mg/dL, triglicerídeos até 800 mg/dL, colesterol até 1000 mg/dL e de fármacos comumente usados. Para testes em sangue total, uma amostra de 4 ml será coletada em um tubo contendo EDTA. Serão coletados 10 ml de líquido ascítico ao mesmo tempo por paracentese antes da infusão de albumina ou sobrecarga de volume. A equipe do laboratório não terá conhecimento do diagnóstico clínico e dos resultados laboratoriais de rotina.
Ecocardiograma - será realizado em repouso em todos os pacientes para avaliação dos seguintes parâmetros: fração de ejeção, diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo e disfunção diastólica.
Dados demográficos, histórico médico anterior e resultados de exames laboratoriais de todos os pacientes serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos.
- deve ter assinado o consentimento informado por escrito.
- ascite de qualquer etiologia em imagens clínicas e laboratoriais.
- preencher critérios diagnósticos rigorosos para a causa da ascite.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para paracentese (instabilidade hemodinâmica, choque, sangramento varicoso ativo etc).
- sepse.
- insuficiência hepática fulminante.
- gravidez.
- história de transfusão recente de hemocomponentes e/ou derivados ou expansão volêmica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insuficiência cardíaca
Os pacientes devem preencher os critérios de Framingham e/ou Boston para insuficiência cardíaca e ter disfunção sistólica ou diastólica na ecocardiografia em repouso.
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testes de diagnóstico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirrose hepática
Os pacientes devem ter o diagnóstico comprovado por biópsia de cirrose hepática ou o diagnóstico estabelecido em base clínica em casos de etiologia conhecida da doença hepática, sinais periféricos de doença hepática crônica, varizes esofágicas na endoscopia e método de imagem com evidência de cirrose.
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testes de diagnóstico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Outras causas de ascite
Os pacientes devem preencher critérios diagnósticos rigorosos para a causa da ascite, por meio de critérios clínicos, exames laboratoriais e de imagem e histologia quando apropriado.
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testes de diagnóstico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insuficiência cardíaca e cirrose concomitantes
Os pacientes devem preencher os critérios acima mencionados para ambas as condições.
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testes de diagnóstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acurácia diagnóstica do BNP para o diagnóstico de ascite por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CapPesq0074/10
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