- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01150916
Peptide natriurétique de type B dans le diagnostic de l'ascite liée à l'insuffisance cardiaque
Le gradient d'ascite de l'albumine sérique (SAAG) est un outil recommandé pour le diagnostic de l'ascite puisque des valeurs ≥1,1 g/dl sont trouvées chez près de 97 % des patients souffrant d'hypertension portale. Cependant, il considère à tort les maladies hépatiques chroniques et l'insuffisance cardiaque comme la cause de l'ascite. Étant donné que le peptide natriurétique de type B (BNP) est augmenté dans plusieurs fluides corporels de patients présentant à la fois un dysfonctionnement systolique et diastolique, il s'est avéré être un marqueur utile pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque et l'épanchement pleural dû à l'insuffisance cardiaque. Néanmoins, à ce jour, la performance du test BNP pour évaluer l'étiologie de l'ascite n'a pas été examinée. L'étude prospective actuelle vise à comparer les stratégies suivantes pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque comme cause de l'ascite : 1) SAAG plus concentration de protéines totales dans le liquide d'ascite (étalon-or) ; 2) concentration de SAAG plus BNP dans le liquide d'ascite ; 3) SAAG plus concentration de BNP dans le sérum ; 4) concentrations sériques de BNP.
Le SAAG, la concentration de protéines dans le liquide d'ascite, le sérum et le peptide natriurétique d'ascite de type B et une échocardiographie seront effectués chez tous les patients. Le diagnostic final de la cause de l'ascite sera déterminé par des médecins indépendants, en aveugle pour les résultats de la biochimie du liquide d'ascite et du BNP. Les patients seront divisés en quatre groupes : insuffisance cardiaque, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque concomitante et cirrhose du foie (mixte) et autres causes d'ascite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères diagnostiques pour la cause de l'ascite - deux cardiologues indépendants et deux hépatologues interrogeront et examineront les patients inscrits et examineront les dossiers cliniques, les résultats de laboratoire et d'imagerie pour déterminer la cause finale correcte de l'ascite. Ils auront accès à tous les examens que les patients subissent, y compris les résultats des biopsies, des tests de laboratoire, de la radiographie pulmonaire, de l'échographie Doppler, de la tomodensitométrie, de l'imagerie par résonance magnétique, de l'échocardiographie et du cathétérisme cardiaque. Le diagnostic de cirrhose du foie sera prouvé par biopsie ou établi sur une base clinique chez les patients présentant une étiologie connue de maladie hépatique, des signes périphériques de maladie hépatique chronique, des varices oesophagiennes à l'endoscopie et une méthode d'imagerie compatible. L'insuffisance cardiaque sera diagnostiquée chez les patients répondant aux critères de Framingham et/ou de Boston et par échocardiographie au repos. D'autres causes d'ascite seront diagnostiquées par des tests de laboratoire et d'imagerie appropriés et par histologie le cas échéant.
SAAG, concentration de protéines dans le liquide d'ascite et peptide natriurétique de type B - seront évalués chez tous les patients. Les mesures de BNP seront effectuées selon les instructions du fabricant dans des échantillons frais (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Ce test est un test immunologique sandwich à deux sites entièrement automatisé basé sur la technologie chimiluminescente, standardisé avec une préparation de protéines synthétiques purifiées de BNP humain (acides aminés 77 à 108), pour un BNP quantitatif dans la plage de <2,0 à 5 000 pg/ml. Le dosage du BNP est fiable en présence de valeurs augmentées de plusieurs paramètres biochimiques habituellement retrouvés chez les patients atteints de cirrhose décompensée. Aucune interférence dans la mesure n'a été signalée pour l'urée jusqu'à 200 mg/dL, la créatinine jusqu'à 2,5 mg/dL, la bilirubine non conjuguée jusqu'à 25 mg/dL, la bilirubine conjuguée jusqu'à 25 mg/dL, les triglycérides jusqu'à 800 mg/dL, cholestérol jusqu'à 1000 mg/dL et des médicaments pharmaceutiques couramment utilisés. Pour les tests sur sang total, un échantillon de 4 ml sera prélevé dans un tube contenant de l'EDTA. Un volume de 10 ml de liquide d'ascite sera prélevé en même temps par ponction invasive avant infusion d'albumine ou surcharge volémique. Le personnel de laboratoire ne sera pas au courant à la fois du diagnostic clinique et des résultats de laboratoire de routine.
L'échocardiographie - sera réalisée au repos chez tous les patients pour évaluer les paramètres suivants : fraction d'éjection, diamètre de l'oreillette gauche, diamètre systolique et diastolique du ventricule gauche et dysfonction diastolique.
Les données démographiques de base, les antécédents médicaux et les résultats des tests de laboratoire de tous les patients seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brésil, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans.
- doit avoir signé le consentement éclairé écrit.
- ascite de toute étiologie sur l'imagerie clinique et de laboratoire.
- remplir des critères de diagnostic rigoureux pour la cause de l'ascite.
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la paracentèse (instabilité hémodynamique, choc, saignement variqueux actif, etc.).
- état septique.
- insuffisance hépatique fulminante.
- grossesse.
- antécédent de transfusion récente de composants sanguins et/ou de dérivés ou d'expansion volémique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuffisance cardiaque
Les patients doivent remplir les critères de Framingham et/ou de Boston pour l'insuffisance cardiaque et présenter un dysfonctionnement systolique ou diastolique en échocardiographie au repos.
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tests de diagnostic
Autres noms:
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Comparateur actif: La cirrhose du foie
Les patients doivent avoir un diagnostic prouvé par biopsie de cirrhose du foie ou le diagnostic établi sur une base clinique en cas d'étiologie connue de maladie hépatique, de signes périphériques de maladie hépatique chronique, de varices oesophagiennes à l'endoscopie et d'une méthode d'imagerie avec preuve de cirrhose.
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tests de diagnostic
Autres noms:
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Comparateur actif: Autres causes d'ascite
Les patients doivent répondre à des critères diagnostiques rigoureux pour la cause de l'ascite, par des critères cliniques, des tests de laboratoire et d'imagerie et l'histologie, le cas échéant.
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tests de diagnostic
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuffisance cardiaque et cirrhose concomitantes
Les patients doivent remplir les critères susmentionnés pour les deux conditions.
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tests de diagnostic
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision diagnostique du BNP pour le diagnostic de l'ascite due à l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CapPesq0074/10
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