- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01150916
Peptyd natriuretyczny typu B w diagnostyce wodobrzusza związanego z niewydolnością serca
Gradient wodobrzusza albuminy surowicy (SAAG) jest zalecanym narzędziem w diagnostyce wodobrzusza, ponieważ wartości ≥1,1 g/dl stwierdza się u prawie 97% pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. Jednak błędnie określa przewlekłą chorobę wątroby i niewydolność serca jako przyczynę wodobrzusza. Ponieważ poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) jest podwyższony w kilku płynach ustrojowych pacjentów z dysfunkcją zarówno skurczową, jak i rozkurczową, stwierdzono, że jest to przydatny marker do diagnozowania niewydolności serca i wysięku opłucnowego spowodowanego niewydolnością serca. Niemniej jednak do tej pory nie zbadano skuteczności testów BNP do oceny etiologii wodobrzusza. Obecne badanie prospektywne ma na celu porównanie następujących strategii rozpoznawania niewydolności serca jako przyczyny wodobrzusza: 1) SAAG plus stężenie białka całkowitego w płynie puchlinowym (złoty standard); 2) stężenie SAAG plus BNP w płynie puchlinowym; 3) stężenie SAAG plus BNP w surowicy; 4) stężenie BNP w surowicy.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane SAAG, stężenie białka w płynie puchlinowym, surowica i puchlina brzuszna z peptydem natriuretycznym typu B oraz echokardiografia. Ostateczne rozpoznanie przyczyny wodobrzusza postawią niezależni lekarze, nie znający wyników biochemii płynu puchlinowego i BNP. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy: niewydolność serca, marskość wątroby, współistniejąca niewydolność serca i marskość wątroby (mieszana) oraz inne przyczyny wodobrzusza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria diagnostyczne przyczyny wodobrzusza — dwóch niezależnych kardiologów i dwóch hepatologów przeprowadzi wywiady i badanie włączonych pacjentów oraz przejrzy dokumentację kliniczną, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych, aby ustalić właściwą ostateczną przyczynę wodobrzusza. Będą mieli dostęp do wszystkich badań, którym poddawani są pacjenci, w tym wyników biopsji, badań laboratoryjnych, radiografii klatki piersiowej, USG Dopplera, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, echokardiografii i cewnikowania serca. Rozpoznanie marskości wątroby zostanie potwierdzone biopsją lub potwierdzone klinicznie u pacjentów ze znaną etiologią choroby wątroby, obwodowymi objawami przewlekłej choroby wątroby, żylakami przełyku w badaniu endoskopowym i kompatybilną metodą obrazowania. Niewydolność serca zostanie rozpoznana u pacjentów spełniających kryteria Framingham i/lub Boston oraz na podstawie spoczynkowej echokardiografii. Inne przyczyny wodobrzusza zostaną zdiagnozowane za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i obrazowych oraz histologii, jeśli to konieczne.
SAAG, stężenie białka w płynie puchlinowym i peptyd natriuretyczny typu B - będą oceniane u wszystkich pacjentów. Pomiary BNP będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta w próbkach świeżych (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Ten test jest w pełni zautomatyzowanym dwumiejscowym testem immunologicznym kanapkowym opartym na technologii chemiluminescencyjnej, standaryzowanym preparatem syntetycznego oczyszczonego białka ludzkiego BNP (aminokwasy 77 do 108), dla ilościowego BNP w zakresie od <2,0 do 5000 pg/ml. Oznaczenie BNP jest wiarygodne w obecności podwyższonych wartości kilku parametrów biochemicznych typowych dla pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Nie zgłoszono zakłóceń w pomiarach dla mocznika do 200 mg/dl, kreatyniny do 2,5 mg/dl, bilirubiny nieskoniugowanej do 25 mg/dl, bilirubiny sprzężonej do 25 mg/dl, triglicerydów do 800 mg/dl, cholesterolu do 1000 mg/dL oraz z powszechnie stosowanych leków farmaceutycznych. W przypadku badania krwi pełnej do probówki zawierającej EDTA należy pobrać próbkę o objętości 4 ml. Równocześnie zostanie pobrane 10 ml płynu puchlinowego przez paracentezę przed wlewem albuminy lub przeciążeniem objętościowym. Personel laboratorium będzie nieświadomy zarówno diagnozy klinicznej, jak i rutynowych wyników badań laboratoryjnych.
Echokardiografia - zostanie wykonana w spoczynku u wszystkich pacjentów w celu oceny następujących parametrów: frakcji wyrzutowej, średnicy lewego przedsionka, skurczowej i rozkurczowej średnicy lewej komory oraz dysfunkcji rozkurczowej.
Rejestrowana będzie wyjściowa demografia, historia medyczna i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat.
- musiał podpisać pisemną świadomą zgodę.
- wodobrzusze o dowolnej etiologii w obrazowaniu klinicznym i laboratoryjnym.
- spełniają rygorystyczne kryteria diagnostyczne przyczyny wodobrzusza.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do paracentezy (niestabilność hemodynamiczna, wstrząs, czynne krwawienie z żylaków itp.).
- posocznica.
- piorunująca niewydolność wątroby.
- ciąża.
- historia niedawnej transfuzji składników krwi i/lub pochodnych lub zwiększenie objętości krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niewydolność serca
Pacjenci muszą spełniać kryteria Framingham i/lub Boston dotyczące niewydolności serca i wykazywać dysfunkcję skurczową lub rozkurczową w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym.
|
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Marskość wątroby
Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie marskości wątroby lub rozpoznanie ustalone na podstawie klinicznej w przypadkach znanej etiologii choroby wątroby, obwodowych objawów przewlekłej choroby wątroby, żylaków przełyku w badaniu endoskopowym oraz badania obrazowego wykazującego cechy marskości wątroby.
|
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Inne przyczyny wodobrzusza
Pacjenci muszą spełniać rygorystyczne kryteria diagnostyczne dotyczące przyczyny wodobrzusza, na podstawie kryteriów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych oraz histologii, jeśli to konieczne.
|
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna niewydolność serca i marskość wątroby
Pacjenci muszą spełniać wyżej wymienione kryteria dla obu warunków.
|
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna BNP w diagnostyce wodobrzusza z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CapPesq0074/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .