Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peptyd natriuretyczny typu B w diagnostyce wodobrzusza związanego z niewydolnością serca

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

Gradient wodobrzusza albuminy surowicy (SAAG) jest zalecanym narzędziem w diagnostyce wodobrzusza, ponieważ wartości ≥1,1 g/dl stwierdza się u prawie 97% pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. Jednak błędnie określa przewlekłą chorobę wątroby i niewydolność serca jako przyczynę wodobrzusza. Ponieważ poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) jest podwyższony w kilku płynach ustrojowych pacjentów z dysfunkcją zarówno skurczową, jak i rozkurczową, stwierdzono, że jest to przydatny marker do diagnozowania niewydolności serca i wysięku opłucnowego spowodowanego niewydolnością serca. Niemniej jednak do tej pory nie zbadano skuteczności testów BNP do oceny etiologii wodobrzusza. Obecne badanie prospektywne ma na celu porównanie następujących strategii rozpoznawania niewydolności serca jako przyczyny wodobrzusza: 1) SAAG plus stężenie białka całkowitego w płynie puchlinowym (złoty standard); 2) stężenie SAAG plus BNP w płynie puchlinowym; 3) stężenie SAAG plus BNP w surowicy; 4) stężenie BNP w surowicy.

U wszystkich pacjentów zostanie wykonane SAAG, stężenie białka w płynie puchlinowym, surowica i puchlina brzuszna z peptydem natriuretycznym typu B oraz echokardiografia. Ostateczne rozpoznanie przyczyny wodobrzusza postawią niezależni lekarze, nie znający wyników biochemii płynu puchlinowego i BNP. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy: niewydolność serca, marskość wątroby, współistniejąca niewydolność serca i marskość wątroby (mieszana) oraz inne przyczyny wodobrzusza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria diagnostyczne przyczyny wodobrzusza — dwóch niezależnych kardiologów i dwóch hepatologów przeprowadzi wywiady i badanie włączonych pacjentów oraz przejrzy dokumentację kliniczną, wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych, aby ustalić właściwą ostateczną przyczynę wodobrzusza. Będą mieli dostęp do wszystkich badań, którym poddawani są pacjenci, w tym wyników biopsji, badań laboratoryjnych, radiografii klatki piersiowej, USG Dopplera, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, echokardiografii i cewnikowania serca. Rozpoznanie marskości wątroby zostanie potwierdzone biopsją lub potwierdzone klinicznie u pacjentów ze znaną etiologią choroby wątroby, obwodowymi objawami przewlekłej choroby wątroby, żylakami przełyku w badaniu endoskopowym i kompatybilną metodą obrazowania. Niewydolność serca zostanie rozpoznana u pacjentów spełniających kryteria Framingham i/lub Boston oraz na podstawie spoczynkowej echokardiografii. Inne przyczyny wodobrzusza zostaną zdiagnozowane za pomocą odpowiednich badań laboratoryjnych i obrazowych oraz histologii, jeśli to konieczne.

SAAG, stężenie białka w płynie puchlinowym i peptyd natriuretyczny typu B - będą oceniane u wszystkich pacjentów. Pomiary BNP będą wykonywane zgodnie z zaleceniami producenta w próbkach świeżych (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Ten test jest w pełni zautomatyzowanym dwumiejscowym testem immunologicznym kanapkowym opartym na technologii chemiluminescencyjnej, standaryzowanym preparatem syntetycznego oczyszczonego białka ludzkiego BNP (aminokwasy 77 do 108), dla ilościowego BNP w zakresie od <2,0 do 5000 pg/ml. Oznaczenie BNP jest wiarygodne w obecności podwyższonych wartości kilku parametrów biochemicznych typowych dla pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby. Nie zgłoszono zakłóceń w pomiarach dla mocznika do 200 mg/dl, kreatyniny do 2,5 mg/dl, bilirubiny nieskoniugowanej do 25 mg/dl, bilirubiny sprzężonej do 25 mg/dl, triglicerydów do 800 mg/dl, cholesterolu do 1000 mg/dL oraz z powszechnie stosowanych leków farmaceutycznych. W przypadku badania krwi pełnej do probówki zawierającej EDTA należy pobrać próbkę o objętości 4 ml. Równocześnie zostanie pobrane 10 ml płynu puchlinowego przez paracentezę przed wlewem albuminy lub przeciążeniem objętościowym. Personel laboratorium będzie nieświadomy zarówno diagnozy klinicznej, jak i rutynowych wyników badań laboratoryjnych.

Echokardiografia - zostanie wykonana w spoczynku u wszystkich pacjentów w celu oceny następujących parametrów: frakcji wyrzutowej, średnicy lewego przedsionka, skurczowej i rozkurczowej średnicy lewej komory oraz dysfunkcji rozkurczowej.

Rejestrowana będzie wyjściowa demografia, historia medyczna i wyniki badań laboratoryjnych wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas. University of São Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazylia, 29045-402
        • Federal University of Espirito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat.
  • musiał podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • wodobrzusze o dowolnej etiologii w obrazowaniu klinicznym i laboratoryjnym.
  • spełniają rygorystyczne kryteria diagnostyczne przyczyny wodobrzusza.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do paracentezy (niestabilność hemodynamiczna, wstrząs, czynne krwawienie z żylaków itp.).
  • posocznica.
  • piorunująca niewydolność wątroby.
  • ciąża.
  • historia niedawnej transfuzji składników krwi i/lub pochodnych lub zwiększenie objętości krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niewydolność serca
Pacjenci muszą spełniać kryteria Framingham i/lub Boston dotyczące niewydolności serca i wykazywać dysfunkcję skurczową lub rozkurczową w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym.
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zestaw BNP ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, Kalifornia, USA
Aktywny komparator: Marskość wątroby
Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie marskości wątroby lub rozpoznanie ustalone na podstawie klinicznej w przypadkach znanej etiologii choroby wątroby, obwodowych objawów przewlekłej choroby wątroby, żylaków przełyku w badaniu endoskopowym oraz badania obrazowego wykazującego cechy marskości wątroby.
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zestaw BNP ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, Kalifornia, USA
Aktywny komparator: Inne przyczyny wodobrzusza
Pacjenci muszą spełniać rygorystyczne kryteria diagnostyczne dotyczące przyczyny wodobrzusza, na podstawie kryteriów klinicznych, badań laboratoryjnych i obrazowych oraz histologii, jeśli to konieczne.
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zestaw BNP ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, Kalifornia, USA
Aktywny komparator: Jednoczesna niewydolność serca i marskość wątroby
Pacjenci muszą spełniać wyżej wymienione kryteria dla obu warunków.
testy diagnostyczne
Inne nazwy:
  • Zestaw BNP ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, Kalifornia, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna BNP w diagnostyce wodobrzusza z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Krzywe ROC różnych strategii z i bez poziomów BNP do diagnozowania niewydolności serca jako przyczyny wodobrzusza.
  • Czułość, swoistość, dokładność, wartości predykcyjne, iloraz wiarygodności.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj