- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01150916
B-tyypin natriureettinen peptidi sydämen vajaatoimintaan liittyvän askiteksen diagnosoinnissa
Seerumin albumiinin askitesgradientti (SAAG) on suositeltava väline askitesdiagnoosissa, koska arvot ≥1,1 g/dl löytyvät lähes 97 %:lla potilaista, joilla on portaalihypertensio. Se merkitsee kuitenkin väärin kroonisen maksasairauden ja sydämen vajaatoiminnan askiteksen syyksi. Koska tyypin B natriureettinen peptidi (BNP) on lisääntynyt useissa kehon nesteissä potilailla, joilla on sekä systolinen että diastolinen toimintahäiriö, sen havaittiin olevan käyttökelpoinen merkkiaine sydämen vajaatoiminnan ja sydämen vajaatoiminnasta johtuvan pleuraeffuusion diagnosoinnissa. Tästä huolimatta BNP-testauksen tehokkuutta askiteksen etiologian arvioimiseksi ei ole tähän mennessä tutkittu. Tämänhetkisen prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla seuraavia strategioita sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi askiteksen syynä: 1) SAAG plus kokonaisproteiinipitoisuus askitesnesteessä (kultastandardi); 2) SAAG plus BNP-pitoisuus askitesnesteessä; 3) seerumin SAAG plus BNP-pitoisuus; 4) seerumin BNP-pitoisuudet.
Kaikille potilaille tehdään SAAG, askitesnesteen proteiinipitoisuus, seerumi ja askites tyypin B natriureettinen peptidi ja kaikukardiografia. Lopullisen diagnoosin askiteksen syystä tekevät riippumattomat lääkärit, jotka ovat sokeutuneet askitesnesteen biokemian ja BNP:n tuloksiin. Potilaat jaetaan neljään ryhmään: sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja maksakirroosi (sekakirroosi) ja muut askiteksen syyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostiset kriteerit askiteksen syylle – kaksi riippumatonta kardiologia ja kaksi hepatologia haastattelevat ja tutkivat ilmoittautuneita potilaita ja tarkistavat kliiniset tiedot, laboratorio- ja kuvantamislöydökset määrittääkseen oikean lopullisen askiteksen syyn. Heillä on pääsy kaikkiin potilaiden tutkimuksiin, mukaan lukien biopsioiden tulokset, laboratoriotutkimukset, rintakehän röntgenkuvaus, Doppler-ultraääni, tietokonetomografia, magneettikuvaus, kaikukardiografia ja sydämen katetrismi. Maksakirroosidiagnoosi on biopsia todistettu tai kliinisesti vahvistettu potilailla, joilla on tiedossa olevan maksasairauden etiologia, kroonisen maksasairauden perifeerisiä merkkejä, ruokatorven suonikohjuja endoskopiassa ja yhteensopiva kuvantamismenetelmä. Sydämen vajaatoiminta diagnosoidaan potilailla, jotka täyttävät Framinghamin ja/tai Bostonin kriteerit, ja lepokardiografialla. Muut askiteksen syyt diagnosoidaan asianmukaisilla laboratorio- ja kuvantamistutkimuksilla ja tarvittaessa histologialla.
SAAG, askitesnesteen proteiinipitoisuus ja tyypin B natriureettinen peptidi - arvioidaan kaikille potilaille. BNP-mittaukset suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti tuoreista näytteistä (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Tämä määritys on täysin automatisoitu kahden paikan kerros-immunomääritys, joka perustuu kemiluminesenssiteknologiaan ja joka on standardoitu ihmisen BNP:n synteettisellä puhdistetulla proteiinivalmisteella (aminohappo 77 - 108) kvantitatiiviselle BNP:lle alueella < 2,0 - 5 000 pg/ml. BNP-määritys on luotettava useiden biokemiallisten parametrien kohonneiden arvojen läsnä ollessa, joita tavallisesti havaitaan potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Mittaushäiriöitä ei ole raportoitu ureasta 200 mg/dl asti, kreatiniinista 2,5 mg/dl asti, konjugoimattomasta bilirubiinista 25 mg/dl asti, konjugoidusta bilirubiinista 25 mg/dl asti, triglyserideistä 800 mg/dl asti, kolesterolia 1000 mg/dl asti ja yleisesti käytetyistä lääkkeistä. Kokoveritestausta varten kerätään 4 ml:n näyte EDTA:ta sisältävään putkeen. 10 ml askitesnestettä kerätään samanaikaisesti paracenteesilla ennen albumiinin infuusiota tai tilavuuden ylikuormitusta. Laboratorion henkilökunta ei ole tietoinen kliinisestä diagnoosista eikä rutiininomaisista laboratoriotuloksista.
Kaikukardiografia - suoritetaan levossa kaikille potilaille seuraavien parametrien arvioimiseksi: ejektiofraktio, vasemman eteisen halkaisija, systolinen ja diastolinen vasemman kammion halkaisija ja diastolinen toimintahäiriö.
Kaikkien potilaiden demografiset perustiedot, aiempi sairaushistoria ja laboratoriotestien tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilia, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha.
- on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- minkä tahansa etiologian askites kliinisissä ja laboratoriokuvauksissa.
- täyttävät tiukat diagnostiset kriteerit askiteksen syylle.
Poissulkemiskriteerit:
- paracenteesin vasta-aihe (hemodynaaminen epävakaus, sokki, aktiivinen suonikohjuvuoto jne.).
- sepsis.
- fulminantti maksan vajaatoiminta.
- raskaus.
- äskettäinen veren komponenttien ja/tai johdannaisten siirto tai tilavuuden suureneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen vajaatoiminta
Potilaiden on täytettävä Framinghamin ja/tai Bostonin sydämen vajaatoiminnan kriteerit ja heillä on systolinen tai diastolinen toimintahäiriö lepokardiografiassa.
|
diagnostiset testit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maksakirroosi
Potilailla on oltava biopsialla todistettu maksakirroosidiagnoosi tai kliinisesti vahvistettu diagnoosi tapauksissa, joissa maksasairauden etiologia on tunnettu, kroonisen maksasairauden perifeerisiä merkkejä, ruokatorven suonikohjuja endoskopiassa ja kuvantamismenetelmä, jossa on todisteita kirroosista.
|
diagnostiset testit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Muita askiteksen syitä
Potilaiden on täytettävä tiukat diagnostiset kriteerit askiteksen syyn selvittämiseksi kliinisillä kriteereillä, laboratorio- ja kuvantamistesteillä ja tarvittaessa histologialla.
|
diagnostiset testit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja kirroosi
Potilaiden on täytettävä edellä mainitut kriteerit molemmissa olosuhteissa.
|
diagnostiset testit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BNP:n diagnostinen tarkkuus sydämen vajaatoiminnasta johtuvan askiteksen diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CapPesq0074/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .