- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01150916
Natriuretický peptid typu B v diagnostice ascitu souvisejícího se srdečním selháním
Gradient ascitu sérového albuminu (SAAG) je doporučeným nástrojem pro diagnostiku ascitu, protože hodnoty ≥1,1 g/dl se nacházejí u téměř 97 % pacientů s portální hypertenzí. Za příčinu ascitu však mylně označuje chronické onemocnění jater a srdeční selhání. Protože natriuretický peptid typu B (BNP) je zvýšený v několika tělesných tekutinách pacientů se systolickou i diastolickou dysfunkcí, bylo zjištěno, že je užitečným markerem pro diagnostiku srdečního selhání a pleurálního výpotku v důsledku srdečního selhání. Nicméně do dnešního dne nebyla zkoumána výkonnost testování BNP pro posouzení etiologie ascitu. Současná prospektivní studie je zaměřena na srovnání následujících strategií diagnostiky srdečního selhání jako příčiny ascitu: 1) SAAG plus koncentrace celkového proteinu v ascitické tekutině (zlatý standard); 2) koncentrace SAAG plus BNP v ascitické tekutině; 3) koncentrace SAAG plus BNP v séru; 4) koncentrace BNP v séru.
U všech pacientů bude provedena SAAG, koncentrace proteinu v ascitické tekutině, sérum a ascites typu B natriuretického peptidu a echokardiografie. Konečnou diagnózu příčiny ascitu posoudí nezávislí lékaři, zaslepení pro výsledky biochemie ascitické tekutiny a BNP. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin: srdeční selhání, jaterní cirhóza, souběžné srdeční selhání a jaterní cirhóza (smíšené) a další příčiny ascitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická kritéria pro příčinu ascitu - dva nezávislí kardiologové a dva hepatologové povedou rozhovory a vyšetřují zařazené pacienty a přezkoumávají klinické záznamy, laboratorní a zobrazovací nálezy, aby posoudili správnou konečnou příčinu ascitu. Budou mít přístup ke všem vyšetřením, která pacienti podstoupí, včetně výsledků biopsií, laboratorních testů, rentgenu hrudníku, dopplerovského ultrazvuku, počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí, echokardiografie a srdečního katetrismu. Diagnóza jaterní cirhózy bude biopsií prokázána nebo klinicky stanovena u pacientů se známou etiologií jaterního onemocnění, periferními známkami chronického jaterního onemocnění, jícnovými varixy při endoskopii a kompatibilní zobrazovací metodou. Srdeční selhání bude diagnostikováno u pacientů splňujících Framinghamská a/nebo Bostonská kritéria a klidovou echokardiografií. Jiné příčiny ascitu budou diagnostikovány vhodnými laboratorními a zobrazovacími testy a případně histologií.
SAAG, koncentrace proteinu v ascitické tekutině a natriuretický peptid typu B – budou hodnoceny u všech pacientů. Měření BNP bude provedeno podle pokynů výrobce v čerstvých vzorcích (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Tento test je plně automatizovaný dvoumístný sendvičový imunotest založený na chemiluminiscenční technologii, standardizovaný syntetickým purifikovaným proteinovým přípravkem lidského BNP (aminokyselina 77 až 108), pro kvantitativní BNP v rozmezí <2,0 až 5000 pg/ml. Stanovení BNP je spolehlivé při zvýšených hodnotách několika biochemických parametrů, které se obvykle vyskytují u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Nebyla hlášena žádná interference v měření od močoviny do 200 mg/dl, kreatininu do 2,5 mg/dl, nekonjugovaného bilirubinu do 25 mg/dl, konjugovaného bilirubinu do 25 mg/dl, triglyceridů do 800 mg/dl, cholesterolu do 1000 mg/dl a z běžně používaných farmaceutických léků. Pro testování v plné krvi se odebere 4 ml vzorek do zkumavky obsahující EDTA. Paracentézou před infuzí albuminu nebo objemovým přetížením bude současně odebráno 10 ml ascitické tekutiny. Pracovníci laboratoře nebudou znát klinickou diagnózu ani běžné laboratorní výsledky.
Echokardiografie - bude provedena v klidu u všech pacientů pro posouzení následujících parametrů: ejekční frakce, průměr levé síně, systolický a diastolický průměr levé komory a diastolická dysfunkce.
Budou zaznamenány základní demografické údaje, anamnéza a výsledky laboratorních testů všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let.
- musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- ascites jakékoli etiologie na klinickém a laboratorním zobrazování.
- splňují přísná diagnostická kritéria pro příčinu ascitu.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace pro paracentézu (hemodynamická nestabilita, šok, aktivní varixové krvácení atd.).
- sepse.
- fulminantní selhání jater.
- těhotenství.
- anamnéza nedávné transfuze krevních složek a/nebo derivátů nebo objemová expanze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Srdeční selhání
Pacienti musí splňovat Framinghamská a/nebo Bostonská kritéria pro srdeční selhání a mít systolickou nebo diastolickou dysfunkci při klidové echokardiografii.
|
diagnostické testy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Cirhóza jater
Pacienti musí mít biopticky potvrzenou diagnózu jaterní cirhózy nebo diagnózu stanovenou na klinickém základě v případech známé etiologie jaterního onemocnění, periferních známek chronického jaterního onemocnění, jícnových varixů při endoskopii a zobrazovací metodu s průkazem cirhózy.
|
diagnostické testy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Jiné příčiny ascitu
Pacienti musí splňovat přísná diagnostická kritéria pro příčinu ascitu podle klinických kritérií, laboratorních a zobrazovacích testů a případně histologie.
|
diagnostické testy
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Současné srdeční selhání a cirhóza
Pacienti musí splňovat výše uvedená kritéria pro oba stavy.
|
diagnostické testy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická přesnost BNP pro diagnostiku ascitu v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CapPesq0074/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .