心不全関連腹水の診断におけるB型ナトリウム利尿ペプチド
門脈圧亢進症患者のほぼ 97% で 1.1 g/dl 以上の値が見られるため、血清アルブミン腹水勾配 (SAAG) は腹水の診断に推奨されるツールです。 しかし、慢性肝疾患や心不全を腹水の原因と誤って分類しています。 B型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)は、収縮期および拡張期の両方の機能不全を有する患者のいくつかの体液で増加しているため、心不全および心不全による胸水を診断するための有用なマーカーであることがわかりました. それにもかかわらず、今日まで、腹水の病因を評価するための BNP 検査の性能は調査されていません。 現在の前向き研究は、腹水の原因として心不全を診断するための次の戦略を比較することを目的としています。 2)腹水中のSAAG+BNP濃度; 3)血清中のSAAG+BNP濃度; 4) 血清 BNP 濃度。
SAAG、腹水タンパク質濃度、血清および腹水B型ナトリウム利尿ペプチドおよび心エコー検査をすべての患者で実施します。 腹水の原因の最終診断は、腹水生化学および BNP の結果について盲検化された、独立した医師によって裁定されます。 患者は次の 4 つのグループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
腹水の原因の診断基準 - 2 人の独立した心臓専門医と 2 人の肝臓専門医が、登録された患者にインタビューして検査し、臨床記録、検査所見、および画像所見を検討して、腹水の正しい最終原因を判断します。 彼らは、生検、臨床検査、胸部 X 線撮影、ドップラー超音波検査、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、心エコー検査、心臓カテーテル法の結果を含む、患者が受けるすべての検査にアクセスできます。 肝硬変の診断は、肝疾患の既知の病因、慢性肝疾患の末梢徴候、内視鏡検査での食道静脈瘤、および互換性のある画像法を有する患者において、生検で証明または臨床的に確立されます。 心不全は、フラミンガムおよび/またはボストンの基準を満たす患者で、安静時心エコー検査によって診断されます。 腹水の他の原因は、適切な実験室および画像検査、および適切な場合は組織学によって診断されます。
SAAG、腹水タンパク質濃度、および B 型ナトリウム利尿ペプチドは、すべての患者で評価されます。 BNP測定は、新鮮なサンプルで製造元の指示に従って実行されます(ADVIA Centaur BNP Siemens Inc、San Diego、CA、USA)。 このアッセイは、化学発光技術に基づく完全に自動化された 2 サイト サンドイッチ イムノアッセイであり、ヒト BNP (アミノ酸 77 ~ 108) の合成精製タンパク質調製物で標準化され、<2.0 ~ 5,000 pg/ml の範囲内の BNP を定量します。 BNP アッセイは、非代償性肝硬変患者に通常見られるいくつかの生化学的パラメーターの値が増加している場合でも信頼性があります。 200 mg/dL までの尿素、2.5 mg/dL までのクレアチニン、25 mg/dL までの非抱合型ビリルビン、25 mg/dL までの抱合型ビリルビン、800 mg/dL までのトリグリセリド、 1000 mg/dL までのコレステロールと、一般的に使用される医薬品からのコレステロール。 全血で検査する場合、EDTA を含むチューブに 4 ml のサンプルを採取します。 アルブミンの注入または容量過負荷の前に、腹水10mlを穿刺により同時に採取する。 検査室のスタッフは、臨床診断と通常の検査結果の両方を知りません。
心エコー検査 - 次のパラメーターを評価するために、すべての患者で安静時に実行されます:駆出率、左心房の直径、収縮期および拡張期の左心室の直径、および拡張機能障害。
すべての患者のベースラインの人口統計学的、過去の病歴、および臨床検査結果が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria、Espirito Santo、ブラジル、29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 臨床および実験室の画像でのあらゆる病因の腹水。
- 腹水の原因についての厳格な診断基準を満たす。
除外基準:
- 穿刺の禁忌(血行動態の不安定性、ショック、活動性静脈瘤出血など)。
- 敗血症。
- 劇症肝不全。
- 妊娠。
- 血液成分および/または誘導体の最近の輸血または容量拡張の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:心不全
-患者は、心不全のフラミンガムおよび/またはボストン基準を満たし、安静時心エコー検査で収縮期または拡張期の機能不全を持っている必要があります。
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診断テスト
他の名前:
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アクティブコンパレータ:肝硬変
患者は、生検で証明された肝硬変の診断、または肝疾患の既知の病因、慢性肝疾患の末梢徴候、内視鏡検査での食道静脈瘤、および肝硬変の証拠を伴う画像検査の場合に臨床的に確立された診断を受けている必要があります。
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診断テスト
他の名前:
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アクティブコンパレータ:腹水のその他の原因
患者は、腹水の原因について、臨床基準、臨床検査、画像検査、および必要に応じて組織学による厳格な診断基準を満たさなければなりません。
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診断テスト
他の名前:
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アクティブコンパレータ:心不全と肝硬変の併発
患者は、両方の条件について前述の基準を満たす必要があります。
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診断テスト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による腹水の診断におけるBNPの診断精度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alberto Q. Farias, MD, PhD、University of Sao Paulo School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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