- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01150916
B-typ natriuretisk peptid vid diagnos av hjärtsviktsrelaterad ascites
Serumalbumin ascites gradient (SAAG) är ett rekommenderat verktyg för ascitesdiagnos eftersom värden ≥1,1 g/dl finns hos nästan 97 % av patienterna med portal hypertoni. Men det felmärker kronisk leversjukdom och hjärtsvikt som orsaken till ascites. Eftersom typ-B Natriuretic Peptide (BNP) är förhöjd i flera kroppsvätskor hos patienter med både systolisk och diastolisk dysfunktion, visade det sig vara en användbar markör för att diagnostisera hjärtsvikt och pleurautgjutning på grund av hjärtsvikt. Ändå har prestanda för BNP-testning för att bedöma ascites etiologi hittills inte undersökts. Den aktuella prospektiva studien syftar till att jämföra följande strategier för att diagnostisera hjärtsvikt som orsak till ascites: 1) SAAG plus total proteinkoncentration i ascitesvätska (guldstandard); 2) SAAG plus BNP-koncentration i ascitesvätska; 3) SAAG plus BNP-koncentration i serum; 4) serum BNP-koncentrationer.
SAAG, proteinkoncentration ascitesvätska, serum och ascites typ-B Natriuretic Peptide och ekokardiografi kommer att utföras på alla patienter. Den slutliga diagnosen av orsaken till ascites kommer att bedömas av oberoende läkare, blinda för resultaten av ascitesvätskans biokemi och BNP. Patienterna kommer att delas in i fyra grupper: hjärtsvikt, levercirros, samtidig hjärtsvikt och levercirrhos (blandad) och andra orsaker till ascites.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostiska kriterier för orsaken till ascites - två oberoende kardiologer och två hepatologer kommer att intervjua och undersöka de inskrivna patienterna och granska de kliniska journalerna, laboratorie- och avbildningsfynd för att bedöma den korrekta slutliga orsaken till ascites. De kommer att ha tillgång till alla undersökningar som patienter genomgår, inklusive resultat av biopsier, laboratorietester, lungröntgen, dopplerultraljud, datortomografi, magnetisk resonanstomografi, ekokardiografi och hjärtkateterism. Levercirrosdiagnos kommer att bevisas med biopsi eller fastställas på klinisk basis hos patienter med känd etiologi för leversjukdom, perifera tecken på kronisk leversjukdom, esofagusvaricer vid endoskopi och en kompatibel bildbehandlingsmetod. Hjärtsvikt kommer att diagnostiseras hos patienter som uppfyller kriterierna i Framingham och/eller Boston och genom vilo-ekokardiografi. Andra orsaker till ascites kommer att diagnostiseras genom lämpliga laboratorie- och bildundersökningar och genom histologi när så är lämpligt.
SAAG, proteinkoncentration av ascitesvätska och typ-B Natriuretic Peptide - kommer att bedömas hos alla patienter. BNP-mätningar kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner i färska prover (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Denna analys är en helt automatiserad tvåställs sandwich-immunanalys baserad på kemiluminescerande teknologi, standardiserad med syntetiskt renat proteinpreparat av humant BNP (aminosyra 77 till 108), för kvantitativ BNP inom intervallet <2,0 till 5 000 pg/ml. BNP-analysen är tillförlitlig i närvaro av ökade värden av flera biokemiska parametrar som vanligtvis finns hos patienter med dekompenserad cirros. Ingen störning i mätningen har rapporterats från urea upp till 200 mg/dL, kreatinin upp till 2,5 mg/dL, okonjugerat bilirubin upp till 25 mg/dL, konjugerat bilirubin upp till 25 mg/dL, triglycerider upp till 800 mg/dL, kolesterol upp till 1000 mg/dL och från vanligt använda läkemedel. För testning i helblod kommer ett 4 ml prov att samlas in i ett EDTA-innehållande rör. 10 ml ascitesvätska samlas samtidigt upp genom paracentes före infusion av albumin eller volymöverbelastning. Laboratoriepersonal kommer att vara omedveten om både den kliniska diagnosen och rutinmässiga laboratorieresultat.
Ekokardiografi - kommer att utföras i vila hos alla patienter för att bedöma följande parametrar: ejektionsfraktion, vänster förmaksdiameter, systolisk och diastolisk vänsterkammardiameter och diastolisk dysfunktion.
Baslinje demografiska, tidigare medicinska historia och laboratorietestresultat för alla patienter kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 18 år gammal.
- måste ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
- ascites av någon etiologi på klinisk och laboratorieavbildning.
- uppfylla stränga diagnostiska kriterier för orsaken till ascites.
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för paracentes (hemodynamisk instabilitet, chock, aktiv variceal blödning etc).
- sepsis.
- fulminant leversvikt.
- graviditet.
- historia av nyligen genomförd transfusion av blodkomponenter och/eller derivat eller volymökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjärtsvikt
Patienter måste uppfylla Framingham- och/eller Boston-kriterierna för hjärtsvikt och ha systolisk eller diastolisk funktionsstörning vid vilo-ekokardiografi.
|
diagnostiska tester
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levercirros
Patienter måste ha en biopsibeprövad diagnos av levercirros eller diagnosen fastställd på klinisk basis i fall av känd etiologi av leversjukdom, perifera tecken på kronisk leversjukdom, esofagusvaricer vid endoskopi och en avbildningsmetod med tecken på cirros.
|
diagnostiska tester
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Andra orsaker till ascites
Patienter måste uppfylla stränga diagnostiska kriterier för orsaken till ascites, genom kliniska kriterier, laboratorie- och avbildningstester och histologi när så är lämpligt.
|
diagnostiska tester
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig hjärtsvikt och cirros
Patienterna måste uppfylla de ovan nämnda kriterierna för båda tillstånden.
|
diagnostiska tester
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk noggrannhet av BNP för diagnos av ascites på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CapPesq0074/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .