Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-type natriuretisk peptid til diagnosticering af hjertesvigtsrelateret ascites

19. december 2012 opdateret af: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

Serum albumin ascites gradient (SAAG) er et anbefalet værktøj til ascites diagnose, da værdier ≥1,1 g/dl findes hos næsten 97 % af patienter med portal hypertension. Men det fejlmærker kronisk leversygdom og hjertesvigt som årsagen til ascites. Fordi type-B natriuretisk peptid (BNP) er øget i adskillige kropsvæsker hos patienter med både systolisk og diastolisk dysfunktion, blev det fundet at være en nyttig markør til diagnosticering af hjertesvigt og pleural effusion på grund af hjertesvigt. Ikke desto mindre er udførelsen af ​​BNP-test til vurdering af ascites ætiologi til dato ikke blevet undersøgt. Den nuværende prospektive undersøgelse er rettet mod at sammenligne følgende strategier til diagnosticering af hjertesvigt som årsag til ascites: 1) SAAG plus total proteinkoncentration i ascitesvæske (guldstandard); 2) SAAG plus BNP koncentration i ascitesvæske; 3) SAAG plus BNP koncentration i serum; 4) serum BNP-koncentrationer.

SAAG, ascitesvæskeproteinkoncentration, serum og ascites type-B Natriuretic Peptide og ekkokardiografi vil blive udført hos alle patienter. Den endelige diagnose af årsagen til ascites vil blive bedømt af uafhængige læger, blindet for resultaterne af ascitesvæskebiokemi og BNP. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper: Hjertesvigt, levercirrhose, samtidig hjertesvigt og levercirrhose (blandet) og andre årsager til ascites.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnostiske kriterier for årsagen til ascites - to uafhængige kardiologer og to hepatologer vil interviewe og undersøge de indskrevne patienter og gennemgå de kliniske journaler, laboratorie- og billeddiagnostiske fund for at bedømme den korrekte endelige årsag til ascites. De vil have adgang til alle undersøgelser, som patienter gennemgår, herunder resultater af biopsier, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax, Doppler-ultralyd, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, ekkokardiografi og hjertekateterisme. Levercirrhose-diagnose vil være biopsi bevist eller etableret på klinisk basis hos patienter med kendt ætiologi af leversygdom, perifere tegn på kronisk leversygdom, esophageal varicer ved endoskopi og en kompatibel billeddiagnostisk metode. Hjertesvigt vil blive diagnosticeret hos patienter, der opfylder Framingham- og/eller Boston-kriterierne, og ved hvileekkokardiografi. Andre årsager til ascites vil blive diagnosticeret ved passende laboratorie- og billeddiagnostiske tests og ved histologi, når det er relevant.

SAAG, ascitic væske proteinkoncentration og type-B Natriuretic Peptide - vil blive vurderet hos alle patienter. BNP-målinger vil blive udført i henhold til producentens instruktioner i friske prøver (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Dette assay er et fuldt automatiseret to-site sandwich immunoassay baseret på kemiluminescerende teknologi, standardiseret med syntetisk renset proteinpræparat af human BNP (aminosyre 77 til 108), for kvantitativ BNP inden for området <2,0 til 5.000 pg/ml. BNP-analysen er pålidelig ved tilstedeværelse af øgede værdier af flere biokemiske parametre, der normalt findes hos patienter med dekompenseret cirrhose. Der er ikke rapporteret interferens i måling fra urinstof op til 200 mg/dL, kreatinin op til 2,5 mg/dL, ukonjugeret bilirubin op til 25 mg/dL, konjugeret bilirubin op til 25 mg/dL, triglycerider op til 800 mg/dL, kolesterol op til 1000 mg/dL og fra almindeligt anvendte farmaceutiske lægemidler. Til test i fuldblod vil en 4 ml prøve blive opsamlet i et EDTA-holdigt rør. 10 ml ascitisk væske vil blive opsamlet på samme tid ved paracentese før infusion af albumin eller volumen overbelastning. Laboratoriepersonale vil være uvidende om både den kliniske diagnose og rutinemæssige laboratorieresultater.

Ekkokardiografi - udføres i hvile hos alle patienter til vurdering af følgende parametre: ejektionsfraktion, venstre atriumdiameter, systolisk og diastolisk venstre ventrikeldiameter og diastolisk dysfunktion.

Base-line demografiske, tidligere sygehistorie og laboratorietestresultater for alle patienter vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas. University of São Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29045-402
        • Federal University of Espirito Santo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel.
  • skal have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
  • ascites af enhver ætiologi på klinisk og laboratoriebilleder.
  • opfylder strenge diagnostiske kriterier for årsagen til ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for paracentese (hæmodynamisk ustabilitet, shock, aktiv varicealblødning osv.).
  • sepsis.
  • fulminant leversvigt.
  • graviditet.
  • historie med nylig transfusion af blodkomponenter og/eller derivater eller volumenudvidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjertefejl
Patienter skal opfylde Framingham- og/eller Boston-kriterierne for hjertesvigt og have systolisk eller diastolisk disfunktion i hvileekkokardiografi.
diagnostiske tests
Andre navne:
  • BNP-sæt ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Levercirrhose
Patienter skal have en biopsidokumenteret diagnose af levercirrhose eller diagnosen etableret på klinisk basis i tilfælde af kendt ætiologi af leversygdom, perifere tegn på kronisk leversygdom, esophageal varicer ved endoskopi og en billeddiagnostisk metode med tegn på cirrhose.
diagnostiske tests
Andre navne:
  • BNP-sæt ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Andre årsager til ascites
Patienter skal opfylde strenge diagnostiske kriterier for årsagen til ascites ved hjælp af kliniske kriterier, laboratorie- og billeddiagnostiske tests og histologi, når det er relevant.
diagnostiske tests
Andre navne:
  • BNP-sæt ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiv komparator: Samtidig hjertesvigt og skrumpelever
Patienter skal opfylde de førnævnte kriterier for begge tilstande.
diagnostiske tests
Andre navne:
  • BNP-sæt ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af BNP til diagnosticering af ascites på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
  • ROC-kurver for forskellige strategier med og uden BNP-niveauer til diagnosticering af hjertesvigt som årsag til ascites.
  • Sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, forudsigelige værdier, sandsynlighedsforhold.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

28. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

3
Abonner