- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01150916
B-type natriuretisk peptid til diagnosticering af hjertesvigtsrelateret ascites
Serum albumin ascites gradient (SAAG) er et anbefalet værktøj til ascites diagnose, da værdier ≥1,1 g/dl findes hos næsten 97 % af patienter med portal hypertension. Men det fejlmærker kronisk leversygdom og hjertesvigt som årsagen til ascites. Fordi type-B natriuretisk peptid (BNP) er øget i adskillige kropsvæsker hos patienter med både systolisk og diastolisk dysfunktion, blev det fundet at være en nyttig markør til diagnosticering af hjertesvigt og pleural effusion på grund af hjertesvigt. Ikke desto mindre er udførelsen af BNP-test til vurdering af ascites ætiologi til dato ikke blevet undersøgt. Den nuværende prospektive undersøgelse er rettet mod at sammenligne følgende strategier til diagnosticering af hjertesvigt som årsag til ascites: 1) SAAG plus total proteinkoncentration i ascitesvæske (guldstandard); 2) SAAG plus BNP koncentration i ascitesvæske; 3) SAAG plus BNP koncentration i serum; 4) serum BNP-koncentrationer.
SAAG, ascitesvæskeproteinkoncentration, serum og ascites type-B Natriuretic Peptide og ekkokardiografi vil blive udført hos alle patienter. Den endelige diagnose af årsagen til ascites vil blive bedømt af uafhængige læger, blindet for resultaterne af ascitesvæskebiokemi og BNP. Patienterne vil blive opdelt i fire grupper: Hjertesvigt, levercirrhose, samtidig hjertesvigt og levercirrhose (blandet) og andre årsager til ascites.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostiske kriterier for årsagen til ascites - to uafhængige kardiologer og to hepatologer vil interviewe og undersøge de indskrevne patienter og gennemgå de kliniske journaler, laboratorie- og billeddiagnostiske fund for at bedømme den korrekte endelige årsag til ascites. De vil have adgang til alle undersøgelser, som patienter gennemgår, herunder resultater af biopsier, laboratorieundersøgelser, røntgen af thorax, Doppler-ultralyd, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, ekkokardiografi og hjertekateterisme. Levercirrhose-diagnose vil være biopsi bevist eller etableret på klinisk basis hos patienter med kendt ætiologi af leversygdom, perifere tegn på kronisk leversygdom, esophageal varicer ved endoskopi og en kompatibel billeddiagnostisk metode. Hjertesvigt vil blive diagnosticeret hos patienter, der opfylder Framingham- og/eller Boston-kriterierne, og ved hvileekkokardiografi. Andre årsager til ascites vil blive diagnosticeret ved passende laboratorie- og billeddiagnostiske tests og ved histologi, når det er relevant.
SAAG, ascitic væske proteinkoncentration og type-B Natriuretic Peptide - vil blive vurderet hos alle patienter. BNP-målinger vil blive udført i henhold til producentens instruktioner i friske prøver (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Dette assay er et fuldt automatiseret to-site sandwich immunoassay baseret på kemiluminescerende teknologi, standardiseret med syntetisk renset proteinpræparat af human BNP (aminosyre 77 til 108), for kvantitativ BNP inden for området <2,0 til 5.000 pg/ml. BNP-analysen er pålidelig ved tilstedeværelse af øgede værdier af flere biokemiske parametre, der normalt findes hos patienter med dekompenseret cirrhose. Der er ikke rapporteret interferens i måling fra urinstof op til 200 mg/dL, kreatinin op til 2,5 mg/dL, ukonjugeret bilirubin op til 25 mg/dL, konjugeret bilirubin op til 25 mg/dL, triglycerider op til 800 mg/dL, kolesterol op til 1000 mg/dL og fra almindeligt anvendte farmaceutiske lægemidler. Til test i fuldblod vil en 4 ml prøve blive opsamlet i et EDTA-holdigt rør. 10 ml ascitisk væske vil blive opsamlet på samme tid ved paracentese før infusion af albumin eller volumen overbelastning. Laboratoriepersonale vil være uvidende om både den kliniske diagnose og rutinemæssige laboratorieresultater.
Ekkokardiografi - udføres i hvile hos alle patienter til vurdering af følgende parametre: ejektionsfraktion, venstre atriumdiameter, systolisk og diastolisk venstre ventrikeldiameter og diastolisk dysfunktion.
Base-line demografiske, tidligere sygehistorie og laboratorietestresultater for alle patienter vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel.
- skal have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
- ascites af enhver ætiologi på klinisk og laboratoriebilleder.
- opfylder strenge diagnostiske kriterier for årsagen til ascites.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for paracentese (hæmodynamisk ustabilitet, shock, aktiv varicealblødning osv.).
- sepsis.
- fulminant leversvigt.
- graviditet.
- historie med nylig transfusion af blodkomponenter og/eller derivater eller volumenudvidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjertefejl
Patienter skal opfylde Framingham- og/eller Boston-kriterierne for hjertesvigt og have systolisk eller diastolisk disfunktion i hvileekkokardiografi.
|
diagnostiske tests
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Levercirrhose
Patienter skal have en biopsidokumenteret diagnose af levercirrhose eller diagnosen etableret på klinisk basis i tilfælde af kendt ætiologi af leversygdom, perifere tegn på kronisk leversygdom, esophageal varicer ved endoskopi og en billeddiagnostisk metode med tegn på cirrhose.
|
diagnostiske tests
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Andre årsager til ascites
Patienter skal opfylde strenge diagnostiske kriterier for årsagen til ascites ved hjælp af kliniske kriterier, laboratorie- og billeddiagnostiske tests og histologi, når det er relevant.
|
diagnostiske tests
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Samtidig hjertesvigt og skrumpelever
Patienter skal opfylde de førnævnte kriterier for begge tilstande.
|
diagnostiske tests
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk nøjagtighed af BNP til diagnosticering af ascites på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CapPesq0074/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland