Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-type natriuretisch peptide bij de diagnose van aan hartfalen gerelateerde ascites

19 december 2012 bijgewerkt door: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

De serumalbumine-ascitesgradiënt (SAAG) is een aanbevolen hulpmiddel voor de diagnose van ascites, aangezien waarden ≥1,1 g/dl worden gevonden bij bijna 97% van de patiënten met portale hypertensie. Het bestempelt echter chronische leverziekte en hartfalen verkeerd als de oorzaak van ascites. Omdat type-B Natriuretic Peptide (BNP) verhoogd is in verschillende lichaamsvloeistoffen van patiënten met zowel systolische als diastolische disfunctie, bleek het een bruikbare marker te zijn voor het diagnosticeren van hartfalen en pleurale effusie als gevolg van hartfalen. Desalniettemin is de prestatie van BNP-testen voor het beoordelen van de etiologie van ascites tot op heden niet onderzocht. De huidige prospectieve studie is gericht op het vergelijken van de volgende strategieën voor het diagnosticeren van hartfalen als oorzaak van ascites: 1) SAAG plus totale eiwitconcentratie in ascitesvocht (gouden standaard); 2) SAAG plus BNP-concentratie in ascitesvocht; 3) SAAG plus BNP-concentratie in serum; 4) serum BNP-concentraties.

SAAG, ascitesvloeistof eiwitconcentratie, serum en ascites type-B Natriuretic Peptide en echocardiografie zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd. De definitieve diagnose van de oorzaak van ascites zal worden beoordeeld door onafhankelijke artsen, geblindeerd voor de resultaten van ascitesvloeistofbiochemie en BNP. Patiënten worden in vier groepen verdeeld: hartfalen, levercirrose, gelijktijdig hartfalen en levercirrose (gemengd) en andere oorzaken van ascites.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische criteria voor de oorzaak van ascites - twee onafhankelijke cardiologen en twee hepatologen zullen de geregistreerde patiënten interviewen en onderzoeken en de klinische dossiers, laboratorium- en beeldvormingsresultaten bekijken om de juiste uiteindelijke oorzaak van de ascites te beoordelen. Ze hebben toegang tot alle onderzoeken die patiënten ondergaan, inclusief resultaten van biopsieën, laboratoriumtests, thoraxradiografie, Doppler-echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en hartkatheterisatie. De diagnose levercirrose zal door middel van een biopsie worden vastgesteld of op klinische basis worden vastgesteld bij patiënten met bekende etiologie van leverziekte, perifere tekenen van chronische leverziekte, slokdarmvarices bij endoscopie en een compatibele beeldvormingsmethode. Hartfalen zal worden gediagnosticeerd bij patiënten die voldoen aan de criteria van Framingham en/of Boston en door middel van rust-echocardiografie. Andere oorzaken van ascites zullen worden gediagnosticeerd door geschikte laboratorium- en beeldvormingstests en, indien van toepassing, door histologie.

SAAG, ascitische vloeistof eiwitconcentratie en type-B Natriuretic Peptide - zullen bij alle patiënten worden beoordeeld. BNP-metingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant in verse monsters (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS). Deze assay is een volledig geautomatiseerde two-site sandwich-immunoassay op basis van chemiluminescentietechnologie, gestandaardiseerd met synthetisch gezuiverd eiwitpreparaat van humaan BNP (aminozuur 77 tot 108), voor kwantitatieve BNP binnen het bereik van <2,0 tot 5.000 pg/ml. De BNP-assay is betrouwbaar in aanwezigheid van verhoogde waarden van verschillende biochemische parameters die doorgaans worden aangetroffen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Er is geen storing in de meting gemeld van ureum tot 200 mg/dl, creatinine tot 2,5 mg/dl, ongeconjugeerd bilirubine tot 25 mg/dl, geconjugeerd bilirubine tot 25 mg/dl, triglyceriden tot 800 mg/dl, cholesterol tot 1000 mg/dL en van veelgebruikte farmaceutische geneesmiddelen. Voor het testen in volbloed wordt een monster van 4 ml verzameld in een buis met EDTA. Tegelijkertijd wordt 10 ml ascitesvloeistof verzameld door middel van paracentese vóór infusie van albumine of volumeoverbelasting. Laboratoriumpersoneel zal niet op de hoogte zijn van zowel de klinische diagnose als de routinematige laboratoriumresultaten.

Echocardiografie - zal bij alle patiënten in rust worden uitgevoerd voor het beoordelen van de volgende parameters: ejectiefractie, linker atriumdiameter, systolische en diastolische linkerventrikeldiameter en diastolische disfunctie.

Basislijn demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en laboratoriumtestresultaten van alle patiënten worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas. University of São Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29045-402
        • Federal University of Espirito Santo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar.
  • moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • ascites van elke etiologie op klinische en laboratoriumbeeldvorming.
  • voldoen aan strikte diagnostische criteria voor de oorzaak van de ascites.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor paracentese (hemodynamische instabiliteit, shock, actieve varicesbloedingen enz.).
  • sepsis.
  • fulminant leverfalen.
  • zwangerschap.
  • voorgeschiedenis van recente transfusie van bloedproducten en/of derivaten of volumevergroting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hartfalen
Patiënten moeten voldoen aan de Framingham- en/of Boston-criteria voor hartfalen en systolische of diastolische disfunctie hebben bij rust-echocardiografie.
diagnostische toetsen
Andere namen:
  • BNP-kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS
Actieve vergelijker: Levercirrose
Patiënten moeten een door biopsie bewezen diagnose van levercirrose hebben of de diagnose die op klinische basis is gesteld in gevallen van bekende etiologie van leverziekte, perifere tekenen van chronische leverziekte, slokdarmvarices bij endoscopie en een beeldvormende methode met bewijs van cirrose.
diagnostische toetsen
Andere namen:
  • BNP-kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS
Actieve vergelijker: Andere oorzaken van ascites
Patiënten moeten voldoen aan strikte diagnostische criteria voor de oorzaak van ascites, op basis van klinische criteria, laboratorium- en beeldvormende tests en histologie, indien van toepassing.
diagnostische toetsen
Andere namen:
  • BNP-kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS
Actieve vergelijker: Gelijktijdig hartfalen en cirrose
Patiënten moeten voor beide aandoeningen aan de bovengenoemde criteria voldoen.
diagnostische toetsen
Andere namen:
  • BNP-kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid van BNP voor de diagnose van ascites als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
  • ROC-curven van verschillende strategieën met en zonder BNP-waarden voor de diagnose van hartfalen als oorzaak van ascites.
  • Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren