- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01150916
B-type natriuretisch peptide bij de diagnose van aan hartfalen gerelateerde ascites
De serumalbumine-ascitesgradiënt (SAAG) is een aanbevolen hulpmiddel voor de diagnose van ascites, aangezien waarden ≥1,1 g/dl worden gevonden bij bijna 97% van de patiënten met portale hypertensie. Het bestempelt echter chronische leverziekte en hartfalen verkeerd als de oorzaak van ascites. Omdat type-B Natriuretic Peptide (BNP) verhoogd is in verschillende lichaamsvloeistoffen van patiënten met zowel systolische als diastolische disfunctie, bleek het een bruikbare marker te zijn voor het diagnosticeren van hartfalen en pleurale effusie als gevolg van hartfalen. Desalniettemin is de prestatie van BNP-testen voor het beoordelen van de etiologie van ascites tot op heden niet onderzocht. De huidige prospectieve studie is gericht op het vergelijken van de volgende strategieën voor het diagnosticeren van hartfalen als oorzaak van ascites: 1) SAAG plus totale eiwitconcentratie in ascitesvocht (gouden standaard); 2) SAAG plus BNP-concentratie in ascitesvocht; 3) SAAG plus BNP-concentratie in serum; 4) serum BNP-concentraties.
SAAG, ascitesvloeistof eiwitconcentratie, serum en ascites type-B Natriuretic Peptide en echocardiografie zullen bij alle patiënten worden uitgevoerd. De definitieve diagnose van de oorzaak van ascites zal worden beoordeeld door onafhankelijke artsen, geblindeerd voor de resultaten van ascitesvloeistofbiochemie en BNP. Patiënten worden in vier groepen verdeeld: hartfalen, levercirrose, gelijktijdig hartfalen en levercirrose (gemengd) en andere oorzaken van ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische criteria voor de oorzaak van ascites - twee onafhankelijke cardiologen en twee hepatologen zullen de geregistreerde patiënten interviewen en onderzoeken en de klinische dossiers, laboratorium- en beeldvormingsresultaten bekijken om de juiste uiteindelijke oorzaak van de ascites te beoordelen. Ze hebben toegang tot alle onderzoeken die patiënten ondergaan, inclusief resultaten van biopsieën, laboratoriumtests, thoraxradiografie, Doppler-echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming, echocardiografie en hartkatheterisatie. De diagnose levercirrose zal door middel van een biopsie worden vastgesteld of op klinische basis worden vastgesteld bij patiënten met bekende etiologie van leverziekte, perifere tekenen van chronische leverziekte, slokdarmvarices bij endoscopie en een compatibele beeldvormingsmethode. Hartfalen zal worden gediagnosticeerd bij patiënten die voldoen aan de criteria van Framingham en/of Boston en door middel van rust-echocardiografie. Andere oorzaken van ascites zullen worden gediagnosticeerd door geschikte laboratorium- en beeldvormingstests en, indien van toepassing, door histologie.
SAAG, ascitische vloeistof eiwitconcentratie en type-B Natriuretic Peptide - zullen bij alle patiënten worden beoordeeld. BNP-metingen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant in verse monsters (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, VS). Deze assay is een volledig geautomatiseerde two-site sandwich-immunoassay op basis van chemiluminescentietechnologie, gestandaardiseerd met synthetisch gezuiverd eiwitpreparaat van humaan BNP (aminozuur 77 tot 108), voor kwantitatieve BNP binnen het bereik van <2,0 tot 5.000 pg/ml. De BNP-assay is betrouwbaar in aanwezigheid van verhoogde waarden van verschillende biochemische parameters die doorgaans worden aangetroffen bij patiënten met gedecompenseerde cirrose. Er is geen storing in de meting gemeld van ureum tot 200 mg/dl, creatinine tot 2,5 mg/dl, ongeconjugeerd bilirubine tot 25 mg/dl, geconjugeerd bilirubine tot 25 mg/dl, triglyceriden tot 800 mg/dl, cholesterol tot 1000 mg/dL en van veelgebruikte farmaceutische geneesmiddelen. Voor het testen in volbloed wordt een monster van 4 ml verzameld in een buis met EDTA. Tegelijkertijd wordt 10 ml ascitesvloeistof verzameld door middel van paracentese vóór infusie van albumine of volumeoverbelasting. Laboratoriumpersoneel zal niet op de hoogte zijn van zowel de klinische diagnose als de routinematige laboratoriumresultaten.
Echocardiografie - zal bij alle patiënten in rust worden uitgevoerd voor het beoordelen van de volgende parameters: ejectiefractie, linker atriumdiameter, systolische en diastolische linkerventrikeldiameter en diastolische disfunctie.
Basislijn demografische gegevens, medische voorgeschiedenis en laboratoriumtestresultaten van alle patiënten worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brazilië, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar.
- moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- ascites van elke etiologie op klinische en laboratoriumbeeldvorming.
- voldoen aan strikte diagnostische criteria voor de oorzaak van de ascites.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor paracentese (hemodynamische instabiliteit, shock, actieve varicesbloedingen enz.).
- sepsis.
- fulminant leverfalen.
- zwangerschap.
- voorgeschiedenis van recente transfusie van bloedproducten en/of derivaten of volumevergroting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hartfalen
Patiënten moeten voldoen aan de Framingham- en/of Boston-criteria voor hartfalen en systolische of diastolische disfunctie hebben bij rust-echocardiografie.
|
diagnostische toetsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levercirrose
Patiënten moeten een door biopsie bewezen diagnose van levercirrose hebben of de diagnose die op klinische basis is gesteld in gevallen van bekende etiologie van leverziekte, perifere tekenen van chronische leverziekte, slokdarmvarices bij endoscopie en een beeldvormende methode met bewijs van cirrose.
|
diagnostische toetsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Andere oorzaken van ascites
Patiënten moeten voldoen aan strikte diagnostische criteria voor de oorzaak van ascites, op basis van klinische criteria, laboratorium- en beeldvormende tests en histologie, indien van toepassing.
|
diagnostische toetsen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gelijktijdig hartfalen en cirrose
Patiënten moeten voor beide aandoeningen aan de bovengenoemde criteria voldoen.
|
diagnostische toetsen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van BNP voor de diagnose van ascites als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CapPesq0074/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .