- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01150916
Натрийуретический пептид типа В в диагностике асцита, связанного с сердечной недостаточностью
Альбуминовый градиент сыворотки (SAAG) является рекомендуемым инструментом для диагностики асцита, поскольку значения ≥1,1 г/дл обнаруживаются почти у 97% пациентов с портальной гипертензией. Однако он ошибочно называет хроническое заболевание печени и сердечную недостаточность причиной асцита. Поскольку натрийуретический пептид типа B (BNP) повышен в некоторых жидкостях организма пациентов с систолической и диастолической дисфункцией, было обнаружено, что он является полезным маркером для диагностики сердечной недостаточности и плеврального выпота вследствие сердечной недостаточности. Тем не менее, до настоящего времени эффективность тестирования BNP для оценки этиологии асцита не изучалась. Настоящее проспективное исследование направлено на сравнение следующих стратегий диагностики сердечной недостаточности как причины асцита: 1) СААГ плюс концентрация общего белка в асцитической жидкости (золотой стандарт); 2) концентрация SAAG плюс BNP в асцитической жидкости; 3) концентрация SAAG плюс BNP в сыворотке крови; 4) концентрации BNP в сыворотке.
СААГ, концентрация белка в асцитической жидкости, натрийуретический пептид типа В в сыворотке крови и асцит, а также эхокардиографию будут выполняться у всех пациентов. Окончательный диагноз причины асцита будет вынесен независимыми врачами, ослепленными результатами биохимии асцитической жидкости и BNP. Пациенты будут разделены на четыре группы: сердечная недостаточность, цирроз печени, одновременная сердечная недостаточность и цирроз печени (смешанный) и другие причины асцита.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностические критерии причины асцита: два независимых кардиолога и два гепатолога проведут собеседование и обследование включенных в исследование пациентов, а также изучат медицинские записи, результаты лабораторных исследований и визуализации, чтобы установить правильную окончательную причину асцита. Они будут иметь доступ ко всем обследованиям, которые проходят пациенты, включая результаты биопсии, лабораторных анализов, рентгенографии грудной клетки, ультразвуковой допплерографии, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, эхокардиографии и катетеризации сердца. Диагноз цирроза печени будет подтвержден биопсией или установлен на клинической основе у пациентов с известной этиологией заболевания печени, периферическими признаками хронического заболевания печени, варикозным расширением вен пищевода при эндоскопии и совместимом методе визуализации. Сердечная недостаточность будет диагностирована у пациентов, соответствующих Фремингемским и/или Бостонским критериям, и с помощью эхокардиографии в покое. Другие причины асцита будут диагностированы с помощью соответствующих лабораторных и визуализирующих исследований, а также, при необходимости, с помощью гистологии.
У всех пациентов будут оцениваться SAAG, концентрация белка в асцитической жидкости и натрийуретический пептид типа B. Измерения BNP будут проводиться в соответствии с инструкциями производителя в свежих образцах (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, Сан-Диего, Калифорния, США). Этот анализ представляет собой полностью автоматизированный двухцентровый сэндвич-иммуноанализ, основанный на хемилюминесцентной технологии, стандартизированный с использованием синтетического очищенного белкового препарата BNP человека (аминокислоты 77–108) для количественного определения BNP в диапазоне от <2,0 до 5000 пг/мл. Анализ BNP надежен при наличии повышенных значений нескольких биохимических параметров, обычно обнаруживаемых у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Не сообщалось о влиянии на измерения мочевины до 200 мг/дл, креатинина до 2,5 мг/дл, неконъюгированного билирубина до 25 мг/дл, конъюгированного билирубина до 25 мг/дл, триглицеридов до 800 мг/дл, холестерина до 1000 мг/дл и от часто используемых фармацевтических препаратов. Для тестирования цельной крови образец объемом 4 мл будет взят в пробирку, содержащую ЭДТА. Одновременно путем парацентеза перед инфузией альбумина или объемной перегрузкой будет собрано 10 мл асцитической жидкости. Персонал лаборатории не будет знать ни о клиническом диагнозе, ни о результатах обычных лабораторных исследований.
Эхокардиография - будет выполняться в покое всем пациентам для оценки следующих параметров: фракция выброса, диаметр левого предсердия, систолический и диастолический диаметр левого желудочка и диастолическая дисфункция.
Будут записаны базовые демографические данные, история болезни и результаты лабораторных анализов всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Бразилия, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет.
- должны были подписать письменное информированное согласие.
- асцит любой этиологии на клинико-лабораторных снимках.
- соответствовать строгим диагностическим критериям причины асцита.
Критерий исключения:
- противопоказания к парацентезу (гемодинамическая нестабильность, шок, активное варикозное кровотечение и др.).
- сепсис.
- фульминантная печеночная недостаточность.
- беременность.
- история недавнего переливания компонентов крови и / или производных или увеличения объема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сердечная недостаточность
Пациенты должны соответствовать Фремингемским и/или Бостонским критериям сердечной недостаточности и иметь систолическую или диастолическую дисфункцию при эхокардиографии в покое.
|
диагностические тесты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цирроз печени
Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией диагноз цирроза печени или диагноз, установленный на клинической основе в случаях известной этиологии заболевания печени, периферических признаков хронического заболевания печени, варикозно расширенных вен пищевода при эндоскопии и методе визуализации с признаками цирроза.
|
диагностические тесты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Другие причины асцита
Пациенты должны соответствовать строгим диагностическим критериям причины асцита, клиническим критериям, лабораторным и визуализирующим исследованиям и гистологии, когда это необходимо.
|
диагностические тесты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сопутствующая сердечная недостаточность и цирроз
Пациенты должны соответствовать вышеупомянутым критериям для обоих условий.
|
диагностические тесты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая точность BNP для диагностики асцита вследствие сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CapPesq0074/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .