- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01150916
Natriuretisches Peptid vom B-Typ bei der Diagnose von Herzinsuffizienz-assoziiertem Aszites
Der Serumalbumin-Aszites-Gradient (SAAG) ist ein empfohlenes Hilfsmittel für die Aszites-Diagnose, da bei fast 97 % der Patienten mit portaler Hypertonie Werte ≥ 1,1 g/dl gefunden werden. Allerdings werden chronische Lebererkrankungen und Herzinsuffizienz fälschlicherweise als Ursache für Aszites bezeichnet. Da das natriuretische Peptid Typ B (BNP) in mehreren Körperflüssigkeiten von Patienten mit sowohl systolischer als auch diastolischer Dysfunktion erhöht ist, hat es sich als nützlicher Marker für die Diagnose von Herzinsuffizienz und Pleuraerguss aufgrund von Herzinsuffizienz erwiesen. Dennoch wurde die Leistung von BNP-Tests zur Beurteilung der Ätiologie von Aszites bisher nicht untersucht. Die aktuelle prospektive Studie zielt darauf ab, die folgenden Strategien zur Diagnose von Herzinsuffizienz als Ursache von Aszites zu vergleichen: 1) SAAG plus Gesamtproteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit (Goldstandard); 2) SAAG plus BNP-Konzentration in Aszitesflüssigkeit; 3) SAAG plus BNP-Konzentration im Serum; 4) Serum-BNP-Konzentrationen.
SAAG, Aszitesflüssigkeits-Proteinkonzentration, Serum und Aszites Typ-B Natriuretic Peptide und Echokardiographie werden bei allen Patienten durchgeführt. Die endgültige Diagnose der Ursache von Aszites wird von unabhängigen Ärzten gestellt, die für die Ergebnisse der Aszitesflüssigkeitsbiochemie und BNP verblindet sind. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, gleichzeitige Herzinsuffizienz und Leberzirrhose (gemischt) und andere Ursachen von Aszites.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnostische Kriterien für die Ursache von Aszites – Zwei unabhängige Kardiologen und zwei Hepatologen werden die aufgenommenen Patienten befragen und untersuchen und die klinischen Aufzeichnungen, Labor- und Bildgebungsbefunde überprüfen, um die endgültige Ursache des Aszites zu bestimmen. Sie haben Zugang zu allen Untersuchungen, denen Patienten unterzogen werden, einschließlich der Ergebnisse von Biopsien, Labortests, Thorax-Radiographie, Doppler-Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und Herzkatheteruntersuchungen. Die Diagnose einer Leberzirrhose wird bei Patienten mit bekannter Ätiologie der Lebererkrankung, peripheren Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung, Ösophagusvarizen bei Endoskopie und einem kompatiblen bildgebenden Verfahren durch Biopsie bestätigt oder auf klinischer Basis etabliert. Herzinsuffizienz wird bei Patienten, die die Framingham- und/oder Boston-Kriterien erfüllen, und durch Ruheechokardiographie diagnostiziert. Andere Ursachen für Aszites werden durch geeignete Labor- und Bildgebungstests und gegebenenfalls durch Histologie diagnostiziert.
SAAG, Proteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit und natriuretisches Peptid Typ B – werden bei allen Patienten untersucht. BNP-Messungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers in frischen Proben durchgeführt (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Dieser Assay ist ein vollautomatisierter Zwei-Stellen-Sandwich-Immunoassay, der auf Chemilumineszenz-Technologie basiert und mit einer synthetischen, gereinigten Proteinzubereitung von menschlichem BNP (Aminosäuren 77 bis 108) für quantitatives BNP im Bereich von <2,0 bis 5.000 pg/ml standardisiert ist. Der BNP-Test ist zuverlässig bei erhöhten Werten mehrerer biochemischer Parameter, die normalerweise bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose gefunden werden. Es wurden keine Messstörungen durch Harnstoff bis 200 mg/dL, Kreatinin bis 2,5 mg/dL, unkonjugiertes Bilirubin bis 25 mg/dL, konjugiertes Bilirubin bis 25 mg/dL, Triglyceride bis 800 mg/dL, Cholesterin bis zu 1000 mg/dL und von allgemein verwendeten Arzneimitteln. Zum Testen in Vollblut wird eine 4-ml-Probe in einem EDTA-haltigen Röhrchen entnommen. 10 ml Aszitesflüssigkeit werden gleichzeitig durch Parazentese vor Infusion von Albumin oder Volumenüberlastung gesammelt. Das Laborpersonal kennt weder die klinische Diagnose noch Routinelaborergebnisse.
Echokardiographie - wird bei allen Patienten in Ruhe durchgeführt, um die folgenden Parameter zu beurteilen: Ejektionsfraktion, Durchmesser des linken Vorhofs, systolischer und diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels und diastolische Dysfunktion.
Die demografische Basislinie, die Krankengeschichte der Vergangenheit und die Labortestergebnisse aller Patienten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre.
- muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
- Aszites jeder Ätiologie in der klinischen und Laborbildgebung.
- strenge diagnostische Kriterien für die Ursache des Aszites erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Parazentese (hämodynamische Instabilität, Schock, aktive Varizenblutung usw.).
- Sepsis.
- fulminantes Leberversagen.
- Schwangerschaft.
- Geschichte der kürzlichen Transfusion von Blutkomponenten und / oder -derivaten oder Volumenexpansion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herzinsuffizienz
Die Patienten müssen die Framingham- und/oder Boston-Kriterien für Herzinsuffizienz erfüllen und eine systolische oder diastolische Dysfunktion in der Ruhe-Echokardiographie aufweisen.
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Diagnosetest
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leberzirrhose
Die Patienten müssen eine biopsiegesicherte Diagnose einer Leberzirrhose oder eine auf klinischer Basis festgestellte Diagnose in Fällen bekannter Ätiologie der Lebererkrankung, peripherer Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung, Ösophagusvarizen bei der Endoskopie und ein bildgebendes Verfahren mit Nachweis einer Zirrhose haben.
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Diagnosetest
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Andere Ursachen für Aszites
Die Patienten müssen strenge diagnostische Kriterien für die Ursache von Aszites erfüllen, anhand klinischer Kriterien, Labor- und Bildgebungstests und gegebenenfalls Histologie.
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Diagnosetest
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gleichzeitige Herzinsuffizienz und Zirrhose
Die Patienten müssen die oben genannten Kriterien für beide Erkrankungen erfüllen.
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Diagnosetest
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit von BNP für die Diagnose von Aszites aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CapPesq0074/10
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