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Natriuretisches Peptid vom B-Typ bei der Diagnose von Herzinsuffizienz-assoziiertem Aszites

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Alberto Queiroz Farias, University of Sao Paulo

Der Serumalbumin-Aszites-Gradient (SAAG) ist ein empfohlenes Hilfsmittel für die Aszites-Diagnose, da bei fast 97 % der Patienten mit portaler Hypertonie Werte ≥ 1,1 g/dl gefunden werden. Allerdings werden chronische Lebererkrankungen und Herzinsuffizienz fälschlicherweise als Ursache für Aszites bezeichnet. Da das natriuretische Peptid Typ B (BNP) in mehreren Körperflüssigkeiten von Patienten mit sowohl systolischer als auch diastolischer Dysfunktion erhöht ist, hat es sich als nützlicher Marker für die Diagnose von Herzinsuffizienz und Pleuraerguss aufgrund von Herzinsuffizienz erwiesen. Dennoch wurde die Leistung von BNP-Tests zur Beurteilung der Ätiologie von Aszites bisher nicht untersucht. Die aktuelle prospektive Studie zielt darauf ab, die folgenden Strategien zur Diagnose von Herzinsuffizienz als Ursache von Aszites zu vergleichen: 1) SAAG plus Gesamtproteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit (Goldstandard); 2) SAAG plus BNP-Konzentration in Aszitesflüssigkeit; 3) SAAG plus BNP-Konzentration im Serum; 4) Serum-BNP-Konzentrationen.

SAAG, Aszitesflüssigkeits-Proteinkonzentration, Serum und Aszites Typ-B Natriuretic Peptide und Echokardiographie werden bei allen Patienten durchgeführt. Die endgültige Diagnose der Ursache von Aszites wird von unabhängigen Ärzten gestellt, die für die Ergebnisse der Aszitesflüssigkeitsbiochemie und BNP verblindet sind. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt: Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, gleichzeitige Herzinsuffizienz und Leberzirrhose (gemischt) und andere Ursachen von Aszites.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische Kriterien für die Ursache von Aszites – Zwei unabhängige Kardiologen und zwei Hepatologen werden die aufgenommenen Patienten befragen und untersuchen und die klinischen Aufzeichnungen, Labor- und Bildgebungsbefunde überprüfen, um die endgültige Ursache des Aszites zu bestimmen. Sie haben Zugang zu allen Untersuchungen, denen Patienten unterzogen werden, einschließlich der Ergebnisse von Biopsien, Labortests, Thorax-Radiographie, Doppler-Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, Echokardiographie und Herzkatheteruntersuchungen. Die Diagnose einer Leberzirrhose wird bei Patienten mit bekannter Ätiologie der Lebererkrankung, peripheren Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung, Ösophagusvarizen bei Endoskopie und einem kompatiblen bildgebenden Verfahren durch Biopsie bestätigt oder auf klinischer Basis etabliert. Herzinsuffizienz wird bei Patienten, die die Framingham- und/oder Boston-Kriterien erfüllen, und durch Ruheechokardiographie diagnostiziert. Andere Ursachen für Aszites werden durch geeignete Labor- und Bildgebungstests und gegebenenfalls durch Histologie diagnostiziert.

SAAG, Proteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit und natriuretisches Peptid Typ B – werden bei allen Patienten untersucht. BNP-Messungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers in frischen Proben durchgeführt (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Dieser Assay ist ein vollautomatisierter Zwei-Stellen-Sandwich-Immunoassay, der auf Chemilumineszenz-Technologie basiert und mit einer synthetischen, gereinigten Proteinzubereitung von menschlichem BNP (Aminosäuren 77 bis 108) für quantitatives BNP im Bereich von <2,0 bis 5.000 pg/ml standardisiert ist. Der BNP-Test ist zuverlässig bei erhöhten Werten mehrerer biochemischer Parameter, die normalerweise bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose gefunden werden. Es wurden keine Messstörungen durch Harnstoff bis 200 mg/dL, Kreatinin bis 2,5 mg/dL, unkonjugiertes Bilirubin bis 25 mg/dL, konjugiertes Bilirubin bis 25 mg/dL, Triglyceride bis 800 mg/dL, Cholesterin bis zu 1000 mg/dL und von allgemein verwendeten Arzneimitteln. Zum Testen in Vollblut wird eine 4-ml-Probe in einem EDTA-haltigen Röhrchen entnommen. 10 ml Aszitesflüssigkeit werden gleichzeitig durch Parazentese vor Infusion von Albumin oder Volumenüberlastung gesammelt. Das Laborpersonal kennt weder die klinische Diagnose noch Routinelaborergebnisse.

Echokardiographie - wird bei allen Patienten in Ruhe durchgeführt, um die folgenden Parameter zu beurteilen: Ejektionsfraktion, Durchmesser des linken Vorhofs, systolischer und diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels und diastolische Dysfunktion.

Die demografische Basislinie, die Krankengeschichte der Vergangenheit und die Labortestergebnisse aller Patienten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas. University of São Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brasilien, 29045-402
        • Federal University of Espirito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre.
  • muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Aszites jeder Ätiologie in der klinischen und Laborbildgebung.
  • strenge diagnostische Kriterien für die Ursache des Aszites erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Parazentese (hämodynamische Instabilität, Schock, aktive Varizenblutung usw.).
  • Sepsis.
  • fulminantes Leberversagen.
  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der kürzlichen Transfusion von Blutkomponenten und / oder -derivaten oder Volumenexpansion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herzinsuffizienz
Die Patienten müssen die Framingham- und/oder Boston-Kriterien für Herzinsuffizienz erfüllen und eine systolische oder diastolische Dysfunktion in der Ruhe-Echokardiographie aufweisen.
Diagnosetest
Andere Namen:
  • BNP-Kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiver Komparator: Leberzirrhose
Die Patienten müssen eine biopsiegesicherte Diagnose einer Leberzirrhose oder eine auf klinischer Basis festgestellte Diagnose in Fällen bekannter Ätiologie der Lebererkrankung, peripherer Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung, Ösophagusvarizen bei der Endoskopie und ein bildgebendes Verfahren mit Nachweis einer Zirrhose haben.
Diagnosetest
Andere Namen:
  • BNP-Kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiver Komparator: Andere Ursachen für Aszites
Die Patienten müssen strenge diagnostische Kriterien für die Ursache von Aszites erfüllen, anhand klinischer Kriterien, Labor- und Bildgebungstests und gegebenenfalls Histologie.
Diagnosetest
Andere Namen:
  • BNP-Kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA
Aktiver Komparator: Gleichzeitige Herzinsuffizienz und Zirrhose
Die Patienten müssen die oben genannten Kriterien für beide Erkrankungen erfüllen.
Diagnosetest
Andere Namen:
  • BNP-Kit ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit von BNP für die Diagnose von Aszites aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
  • ROC-Kurven verschiedener Strategien mit und ohne BNP-Spiegel zur Diagnose von Herzinsuffizienz als Ursache von Aszites.
  • Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Vorhersagewerte, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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