- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01150916
Peptide natriuretico di tipo B nella diagnosi di ascite correlata allo scompenso cardiaco
Il gradiente sierico di albumina ascite (SAAG) è uno strumento raccomandato per la diagnosi di ascite poiché valori ≥1,1 g/dl si riscontrano in quasi il 97% dei pazienti con ipertensione portale. Tuttavia, etichetta erroneamente la malattia epatica cronica e l'insufficienza cardiaca come causa dell'ascite. Poiché il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è aumentato in diversi fluidi corporei di pazienti con disfunzione sia sistolica che diastolica, è risultato essere un utile marker per la diagnosi di insufficienza cardiaca e versamento pleurico dovuto a insufficienza cardiaca. Tuttavia, ad oggi, le prestazioni del test BNP per valutare l'eziologia dell'ascite non sono state esaminate. L'attuale studio prospettico ha lo scopo di confrontare le seguenti strategie per diagnosticare l'insufficienza cardiaca come causa dell'ascite: 1) SAAG più concentrazione proteica totale nel liquido ascitico (gold standard); 2) SAAG più concentrazione di BNP nel liquido ascitico; 3) SAAG più concentrazione di BNP nel siero; 4) concentrazioni sieriche di BNP.
SAAG, concentrazione proteica nel liquido ascitico, siero e peptide natriuretico di tipo B di ascite ed ecocardiografia saranno eseguiti in tutti i pazienti. La diagnosi finale della causa dell'ascite sarà giudicata da medici indipendenti, in cieco per i risultati della biochimica del liquido ascitico e del BNP. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi: insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca concomitante e cirrosi epatica (mista) e altre cause di ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri diagnostici per la causa dell'ascite: due cardiologi indipendenti e due epatologi intervisteranno ed esamineranno i pazienti arruolati e rivedranno le cartelle cliniche, i risultati di laboratorio e di imaging per giudicare la causa finale corretta dell'ascite. Avranno accesso a tutti gli esami a cui vengono sottoposti i pazienti, compresi i risultati di biopsie, test di laboratorio, radiografia del torace, ecografia Doppler, tomografia computerizzata, risonanza magnetica, ecocardiografia e cateterismo cardiaco. La diagnosi di cirrosi epatica sarà comprovata dalla biopsia o stabilita su base clinica in pazienti con eziologia nota della malattia epatica, segni periferici di malattia epatica cronica, varici esofagee all'endoscopia e un metodo di imaging compatibile. L'insufficienza cardiaca sarà diagnosticata nei pazienti che soddisfano i criteri di Framingham e/o Boston e mediante ecocardiografia a riposo. Altre cause di ascite saranno diagnosticate da appropriati test di laboratorio e di imaging e dall'istologia quando appropriato.
SAAG, concentrazione proteica nel liquido ascitico e peptide natriuretico di tipo B - saranno valutati in tutti i pazienti. Le misurazioni del BNP saranno effettuate secondo le istruzioni del produttore su campioni freschi (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, USA). Questo saggio è un saggio immunologico sandwich a due siti completamente automatizzato basato sulla tecnologia chemiluminescente, standardizzato con preparazione proteica sintetica purificata di BNP umano (aminoacidi da 77 a 108), per BNP quantitativo nell'intervallo da <2,0 a 5.000 pg/ml. Il dosaggio del BNP è affidabile in presenza di valori aumentati di diversi parametri biochimici solitamente riscontrati in pazienti con cirrosi scompensata. Nessuna interferenza nella misurazione è stata segnalata da urea fino a 200 mg/dL, creatinina fino a 2,5 mg/dL, bilirubina non coniugata fino a 25 mg/dL, bilirubina coniugata fino a 25 mg/dL, trigliceridi fino a 800 mg/dL, colesterolo fino a 1000 mg/dL e da farmaci di uso comune. Per il test su sangue intero, un campione da 4 ml verrà raccolto in una provetta contenente EDTA. Contemporaneamente verranno raccolti 10 ml di liquido ascitico mediante paracentesi prima dell'infusione di albumina o del sovraccarico di volume. Il personale di laboratorio non sarà a conoscenza sia della diagnosi clinica che dei risultati di laboratorio di routine.
Ecocardiografia - verrà eseguita a riposo in tutti i pazienti per valutare i seguenti parametri: frazione di eiezione, diametro dell'atrio sinistro, diametro sistolico e diastolico del ventricolo sinistro e disfunzione diastolica.
Verranno registrati i dati demografici di base, la storia medica passata e i risultati dei test di laboratorio di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
-
-
Espirito Santo
-
Vitoria, Espirito Santo, Brasile, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni.
- deve aver firmato il consenso informato scritto.
- ascite di qualsiasi eziologia all'imaging clinico e di laboratorio.
- soddisfare rigorosi criteri diagnostici per la causa dell'ascite.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per paracentesi (instabilità emodinamica, shock, sanguinamento da varici attive ecc.).
- sepsi.
- insufficienza epatica fulminante.
- gravidanza.
- anamnesi di recente trasfusione di emocomponenti e/o derivati o espansione di volume.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Insufficienza cardiaca
I pazienti devono soddisfare i criteri di Framingham e/o Boston per l'insufficienza cardiaca e presentare disfunzione sistolica o diastolica all'ecocardiografia a riposo.
|
test diagnostici
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cirrosi epatica
I pazienti devono avere una diagnosi comprovata dalla biopsia di cirrosi epatica o la diagnosi stabilita su base clinica in caso di eziologia nota di malattia epatica, segni periferici di malattia epatica cronica, varici esofagee all'endoscopia e un metodo di imaging con evidenza di cirrosi.
|
test diagnostici
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Altre cause di ascite
I pazienti devono soddisfare rigorosi criteri diagnostici per la causa dell'ascite, mediante criteri clinici, test di laboratorio e di imaging e istologia quando appropriato.
|
test diagnostici
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Insufficienza cardiaca e cirrosi concomitanti
I pazienti devono soddisfare i suddetti criteri per entrambe le condizioni.
|
test diagnostici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accuratezza diagnostica del BNP per la diagnosi di ascite da scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CapPesq0074/10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti