- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01150916
Péptido natriurético tipo B en el diagnóstico de ascitis relacionada con insuficiencia cardíaca
El gradiente ascítico de albúmina sérica (SAAG) es una herramienta recomendada para el diagnóstico de ascitis ya que se encuentran valores ≥1,1 g/dl en casi el 97% de los pacientes con hipertensión portal. Sin embargo, etiqueta erróneamente la enfermedad hepática crónica y la insuficiencia cardíaca como la causa de la ascitis. Debido a que el péptido natriurético tipo B (BNP) está aumentado en varios fluidos corporales de pacientes con disfunción sistólica y diastólica, se encontró que es un marcador útil para diagnosticar insuficiencia cardíaca y derrame pleural debido a insuficiencia cardíaca. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha examinado el rendimiento de las pruebas de BNP para evaluar la etiología de la ascitis. El estudio prospectivo actual tiene como objetivo comparar las siguientes estrategias para diagnosticar la insuficiencia cardíaca como causa de la ascitis: 1) SAAG más la concentración de proteína total en el líquido ascítico (estándar de oro); 2) concentración de SAAG más BNP en líquido ascítico; 3) SAAG más concentración de BNP en suero; 4) concentraciones séricas de BNP.
A todos los pacientes se les realizará SAAG, concentración de proteínas en líquido ascítico, Péptido Natriurético tipo B en suero y ascitis y ecocardiografía. El diagnóstico final de la causa de la ascitis será adjudicado por médicos independientes, cegados a los resultados de la bioquímica del líquido ascítico y BNP. Los pacientes se dividirán en cuatro grupos: insuficiencia cardíaca, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca concurrente y cirrosis hepática (mixta) y otras causas de ascitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de diagnóstico para la causa de la ascitis: dos cardiólogos independientes y dos hepatólogos entrevistarán y examinarán a los pacientes inscritos y revisarán los registros clínicos, los resultados de laboratorio y de imágenes para adjudicar la causa final correcta de la ascitis. Tendrán acceso a todos los exámenes a los que se sometan los pacientes, incluidos los resultados de biopsias, exámenes de laboratorio, radiografía de tórax, ultrasonido Doppler, tomografía computarizada, resonancia magnética, ecocardiografía y cateterismo cardíaco. El diagnóstico de cirrosis hepática se comprobará mediante biopsia o se establecerá clínicamente en pacientes con etiología conocida de enfermedad hepática, signos periféricos de enfermedad hepática crónica, várices esofágicas en la endoscopia y un método de imagen compatible. La insuficiencia cardiaca se diagnosticará en pacientes que cumplan los criterios de Framingham y/o Boston y mediante ecocardiografía de reposo. Otras causas de ascitis se diagnosticarán mediante pruebas de laboratorio y de imagen apropiadas y por histología cuando corresponda.
SAAG, concentración de proteína en líquido ascítico y péptido natriurético tipo B - se evaluarán en todos los pacientes. Las mediciones de BNP se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante en muestras frescas (ADVIA Centaur BNP Siemens Inc, San Diego, CA, EE. UU.). Este ensayo es un inmunoensayo sándwich de dos sitios totalmente automatizado basado en tecnología quimioluminiscente, estandarizado con una preparación de proteína purificada sintética de BNP humano (aminoácido 77 a 108), para BNP cuantitativo dentro del rango de <2,0 a 5000 pg/ml. El ensayo de BNP es fiable en presencia de valores elevados de varios parámetros bioquímicos que normalmente se encuentran en pacientes con cirrosis descompensada. No se ha informado interferencia en la medición de urea hasta 200 mg/dL, creatinina hasta 2,5 mg/dL, bilirrubina no conjugada hasta 25 mg/dL, bilirrubina conjugada hasta 25 mg/dL, triglicéridos hasta 800 mg/dL, colesterol hasta 1000 mg/dL y de fármacos de uso común. Para la prueba en sangre total, se recogerá una muestra de 4 ml en un tubo que contenga EDTA. Se recogerán 10 ml de líquido ascítico al mismo tiempo por paracentesis antes de la infusión de albúmina o sobrecarga de volumen. El personal del laboratorio desconocerá tanto el diagnóstico clínico como los resultados de laboratorio de rutina.
Ecocardiografía: se realizará en reposo en todos los pacientes para evaluar los siguientes parámetros: fracción de eyección, diámetro de la aurícula izquierda, diámetro sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo y disfunción diastólica.
Se registrarán los datos demográficos de referencia, el historial médico anterior y los resultados de las pruebas de laboratorio de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas. University of São Paulo
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Espirito Santo
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Vitoria, Espirito Santo, Brasil, 29045-402
- Federal University of Espirito Santo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años.
- debe haber firmado el consentimiento informado por escrito.
- ascitis de cualquier etiología en imágenes clínicas y de laboratorio.
- cumplir estrictos criterios de diagnóstico para la causa de la ascitis.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para paracentesis (inestabilidad hemodinámica, shock, sangrado activo de várices, etc.).
- septicemia.
- Insuficiencia hepática fulminante.
- el embarazo.
- antecedentes de transfusión reciente de hemoderivados y/o derivados o expansión de volumen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insuficiencia cardiaca
Los pacientes deben cumplir los criterios de Framingham y/o Boston para insuficiencia cardíaca y tener disfunción sistólica o diastólica en la ecocardiografía de reposo.
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pruebas de diagnóstico
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirrosis hepática
Los pacientes deben tener un diagnóstico comprobado por biopsia de cirrosis hepática o el diagnóstico establecido con base clínica en casos de etiología conocida de enfermedad hepática, signos periféricos de enfermedad hepática crónica, várices esofágicas en la endoscopia y un método de imagen con evidencia de cirrosis.
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pruebas de diagnóstico
Otros nombres:
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Comparador activo: Otras causas de ascitis
Los pacientes deben cumplir estrictos criterios diagnósticos de la causa de la ascitis, mediante criterios clínicos, pruebas de laboratorio y de imagen e histología cuando corresponda.
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pruebas de diagnóstico
Otros nombres:
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Comparador activo: Insuficiencia cardiaca y cirrosis concurrentes
Los pacientes deben cumplir los criterios antes mencionados para ambas condiciones.
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pruebas de diagnóstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica del BNP para el diagnóstico de ascitis por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Q. Farias, MD, PhD, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CapPesq0074/10
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