切除后射频消融治疗乳腺癌 (ABLATE)
2025年11月6日 更新者：University of Arkansas
ABLATE Registry：增加乳腺肿块切除术后射频消融术 (eRFA) 以延长乳腺癌治疗的术中切缘
本研究的目的是在多中心环境中评估乳腺癌肿块切除术部位射频消融 (RFA) 延长“最终”阴性切缘并因此降低再手术率的能力。
在初始保乳手术（肿块切除术）期间，在常规手术切除肿瘤后，立即将射频能量 (RFA) 应用于新鲜肿块切除腔的壁（床），从而使肿瘤游离边缘径向延伸超出切除体积标本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Comprehensive Breast Care of Denver
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为女性，≥50岁
- 肿瘤大小≤ 3 厘米（研究前放射学或临床检查）
- 肿瘤呈单中心单侧
- 肿瘤不累及皮肤
- 病理证实为原位导管 (DCIS) 或浸润性导管癌 (IDC)，I-III 级
- 如果肿瘤是 IDC，病理学必须是激素受体阳性（ER+ 和/或 PR+）
- 患者签署最新的书面知情同意书和 HIPAA 表格
排除标准：
- 患者未满 50 岁
- 患者为男性
- 肿瘤直径 > 3 cm
- 双侧恶性肿瘤
- 临床阳性淋巴结
- 肿瘤累及皮肤
- 病理证实浸润性小叶癌
- 乳房植入物
- 既往乳腺癌的无病生存期不到 2 年
- 两年内对另一种乳腺癌进行新辅助化疗或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手术后射频消融
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保乳手术后进行腔内射频消融术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计近距离 (<3mm) 或阳性切缘的再切除率
大体时间：手术后（定义为手术后 2 周，以便有时间完成病理学）
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有多少患者必须回去重新切除边缘
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手术后（定义为手术后 2 周，以便有时间完成病理学）
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减少局部复发
大体时间：监测整个 5 年的随访
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从手术开始到 5 年期间，将对患者进行密切跟踪，以评估局部复发的频率，局部复发定义为在初次手术部位或附近新诊断出癌症。
我们认为将 RFA 添加到标准手术治疗中将减少局部复发的数量。
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监测整个 5 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Ochoa, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klimberg VS, Ochoa D, Henry-Tillman R, Hardee M, Boneti C, Adkins LL, McCarthy M, Tummel E, Lee J, Malak S, Makhoul I, Korourian S. Long-term results of phase II ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins (ABLATE l) trial. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):741-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032. Epub 2014 Jan 11.
- Mackey A, Feldman S, Vaz A, Durrant L, Seaton C, Klimberg VS. Radiofrequency ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins in the treatment of breast cancer (ABLATE): a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2618-9. doi: 10.1245/s10434-012-2293-7. Epub 2012 Mar 16.
- Wilson M, Korourian S, Boneti C, Adkins L, Badgwell B, Lee J, Suzanne Klimberg V. Long-term results of excision followed by radiofrequency ablation as the sole means of local therapy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3192-8. doi: 10.1245/s10434-012-2476-2. Epub 2012 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月28日
首次发布 (估计的)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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