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Excision suivie d'une ablation par radiofréquence pour le cancer du sein (ABLATE)

6 novembre 2025 mis à jour par: University of Arkansas

Registre ABLATE : Ablation par radiofréquence après tumorectomie mammaire (eRFA) ajoutée pour étendre les marges peropératoires dans le traitement du cancer du sein

Le but de cette étude sera d'évaluer, dans un cadre multicentrique, la capacité de l'ablation par radiofréquence (RFA) des sites de tumorectomie du cancer du sein à étendre la marge négative "finale" et par conséquent diminuer les taux de ré-opération. Au cours de la procédure initiale de conservation du sein (tumorectomie), immédiatement après la résection chirurgicale de routine de la tumeur, une énergie de radiofréquence (RFA) est appliquée à la paroi (lit) de la cavité de tumorectomie fraîche, étendant ainsi la marge libre de la tumeur radialement au-delà du volume de la résection spécimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est une femme, ≥ 50 ans
  • La taille de la tumeur est ≤ 3 cm (à l'examen radiologique OU clinique pré-étude)
  • La tumeur est unicentrique et unilatérale
  • La tumeur n'implique pas la peau
  • La pathologie confirme le carcinome canalaire in situ (CCIS) OU le carcinome canalaire infiltrant (IDC), grade I-III
  • Si la tumeur est IDC, la pathologie doit être positive aux récepteurs hormonaux (ER+ et/ou PR+)
  • Le patient signe un formulaire de consentement éclairé écrit et des formulaires HIPAA

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 50 ans
  • Le patient est un homme
  • Tumeur > 3 cm de diamètre
  • Malignité bilatérale
  • Ganglions lymphatiques cliniquement positifs
  • Tumeur impliquant la peau
  • La pathologie confirme le carcinome lobulaire invasif
  • Implants mammaires
  • Moins de 2 ans de survie sans maladie à partir d'un cancer du sein antérieur
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie pour un autre cancer du sein dans les deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgie suivie d'ARF
Dispositif: Ablation par radiofréquence
Chirurgie conservatrice du sein suivie d'une ablation par radiofréquence de la cavité
Autres noms:
  • AngioDynamics, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer le taux de ré-excision pour les marges proches (<3 mm) ou positives
Délai: Post-chirurgie (définie comme 2 semaines après la chirurgie, pour laisser le temps de terminer la pathologie)
Combien de patients doivent revenir pour une nouvelle excision des marges
Post-chirurgie (définie comme 2 semaines après la chirurgie, pour laisser le temps de terminer la pathologie)
Diminuer la récidive locale
Délai: Surveiller tout au long du suivi de 5 ans
Le patient sera suivi de près depuis le moment de la chirurgie pendant une période de 5 ans afin d'évaluer la fréquence des récidives locales, définies comme un nouveau diagnostic de cancer au niveau ou à proximité du site de la chirurgie primaire. Nous pensons que l'ajout de l'ARF au traitement chirurgical standard réduira le nombre de récidives locales.
Surveiller tout au long du suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Angiodynamics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimé)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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