Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Excision följt av radiofrekvensablation för bröstcancer (ABLATE)

6 november 2025 uppdaterad av: University of Arkansas

ABLATE Registry: Radiofrekvensablation efter bröstklumpektomi (eRFA) tillagd för att utöka intraoperativa marginaler vid behandling av bröstcancer

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera, i en multicentermiljö, förmågan av radiofrekvensablation (RFA) av bröstcancer-lumpektomiställen att förlänga den "slutliga" negativa marginalen och följaktligen minska frekvensen av återoperation. Under den initiala bröstkonserveringsproceduren (lumpektomi), omedelbart efter rutinkirurgisk resektion av tumören, appliceras radiofrekvensenergi (RFA) på väggen (bädden) av den färska lumpektomihålan, vilket förlänger tumörens fria marginal radiellt bortom volymen av den resekerade prov.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är en kvinna, ≥ 50 år
  • Tumörstorleken är ≤ 3 cm (vid förstudien röntgen ELLER klinisk undersökning)
  • Tumören är unicentrisk och unilateral
  • Tumören involverar inte huden
  • Patologi bekräftar duktalt in situ (DCIS) ELLER infiltrerande duktalt karcinom (IDC), grad I-III
  • Om tumören är IDC måste patologin vara hormonreceptorpositiv (ER+ och/eller PR+)
  • Patienten undertecknar gällande skriftligt informerat samtycke och HIPAA-formulär

Exklusions kriterier:

  • Patienten är under 50 år
  • Patienten är man
  • Tumör > 3 cm i diameter
  • Bilateral malignitet
  • Kliniskt positiva lymfkörtlar
  • Tumör som involverar huden
  • Patologi bekräftar invasivt lobulärt karcinom
  • Bröstimplantat
  • Mindre än 2 års sjukdomsfri överlevnad från tidigare bröstcancer
  • Neoadjuvant kemoterapi eller kemoterapi för annan bröstcancer inom två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Operation följt av RFA
Enhet: Radiofrekvensablation
Bröstkonserveringskirurgi följt av radiofrekvensablation av kaviteten
Andra namn:
  • AngioDynamics, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta återutskärningshastigheten för nära (<3 mm) eller positiva marginaler
Tidsram: Efter operation (definierad som 2 veckor efter operationen, för att ge tid för patologi att slutföras)
Hur många patienter måste gå tillbaka för re-excision av marginaler
Efter operation (definierad som 2 veckor efter operationen, för att ge tid för patologi att slutföras)
Minska lokalt återfall
Tidsram: Övervaka under 5 års uppföljning
Patienten kommer att följas noggrant från operationstillfället under en period av 5 år för att bedöma frekvensen av lokalt återfall, definierat som en ny cancerdiagnos vid eller nära platsen för den primära operationen. Det är vår tanke att tillägget av RFA till den vanliga kirurgiska behandlingen kommer att minska antalet lokala återfall.
Övervaka under 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Angiodynamics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2010

Första postat (Beräknad)

29 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera