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Escissione seguita da ablazione con radiofrequenza per il cancro al seno (ABLATE)

6 novembre 2025 aggiornato da: University of Arkansas

Registro ABLATE: aggiunta dell'ablazione con radiofrequenza dopo la nodulectomia mammaria (eRFA) per estendere i margini intraoperatori nel trattamento del cancro al seno

Lo scopo di questo studio sarà valutare, in un contesto multicentrico, la capacità dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) dei siti di lumpectomia del cancro al seno per estendere il margine negativo "finale" e di conseguenza diminuire i tassi di reintervento. Durante la procedura iniziale di conservazione del seno (lumpectomia), immediatamente dopo la resezione chirurgica di routine del tumore, l'energia a radiofrequenza (RFA) viene applicata alla parete (letto) della cavità neoplastica fresca, estendendo così il margine libero del tumore radialmente oltre il volume del tumore resecato campione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è una donna di età ≥ 50 anni
  • La dimensione del tumore è ≤ 3 cm (all'esame radiologico o clinico pre-studio)
  • Il tumore è unicentrico e unilaterale
  • Il tumore non coinvolge la pelle
  • La patologia conferma duttale in situ (DCIS) o carcinoma duttale infiltrante (IDC), grado I-III
  • Se il tumore è IDC, la patologia deve essere positiva al recettore ormonale (ER+ e/o PR+)
  • Il paziente firma l'attuale consenso informato scritto e i moduli HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 50 anni
  • Il paziente è maschio
  • Tumore > 3 cm di diametro
  • Malignità bilaterale
  • Linfonodi clinicamente positivi
  • Tumore che coinvolge la pelle
  • La patologia conferma il carcinoma lobulare invasivo
  • Protesi al seno
  • Sopravvivenza libera da malattia inferiore a 2 anni da precedente carcinoma mammario
  • Chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia per un altro tumore al seno entro due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia seguita da RFA
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
Chirurgia conservativa del seno seguita da ablazione con radiofrequenza della cavità
Altri nomi:
  • AngioDynamics, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il tasso di ri-asportazione per margini stretti (<3 mm) o positivi
Lasso di tempo: Post-operatorio (definito come 2 settimane dopo l'intervento, per consentire il completamento della patologia)
Quanti pazienti devono tornare indietro per la ri-asportazione dei margini
Post-operatorio (definito come 2 settimane dopo l'intervento, per consentire il completamento della patologia)
Diminuire le recidive locali
Lasso di tempo: Monitorare durante il follow-up a 5 anni
Il paziente sarà seguito da vicino dal momento dell'intervento chirurgico per un periodo di 5 anni al fine di valutare la frequenza di recidiva locale, definita come una nuova diagnosi di cancro in corrispondenza o in prossimità del sito di chirurgia primaria. Riteniamo che l'aggiunta di RFA al trattamento chirurgico standard ridurrà il numero di recidive locali.
Monitorare durante il follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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