Leikkaus, jota seuraa radiotaajuinen ablaatio rintasyövän vuoksi (ABLATE)
torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Arkansas
ABLATE-rekisteri: Radiotaajuinen ablaatio rintojen lumpektomian (eRFA) jälkeen lisätty lisäämään intraoperatiivisia marginaaleja rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monikeskusympäristössä rintasyövän lumpektomiakohtien radiotaajuusablaation (RFA) kykyä laajentaa "lopullista" negatiivista marginaalia ja siten vähentää uusintaleikkausten määrää.
Ensimmäisen rintojen konservointitoimenpiteen (lumpektomia) aikana välittömästi kasvaimen rutiininomaisen kirurgisen resektion jälkeen radiotaajuusenergiaa (RFA) kohdistetaan tuoreen lumpektomiaontelon seinämään (sänkyyn), mikä pidentää kasvaimen vapaata reunaa radiaalisesti resektoidun tilavuuden yli. näyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Comprehensive Breast Care of Denver
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on nainen, ≥ 50-vuotias
- Kasvaimen koko on ≤ 3 cm (tutkimusta edeltävässä radiologisessa TAI kliinisessä tutkimuksessa)
- Kasvain on yksikeskinen ja yksipuolinen
- Kasvain ei koske ihoa
- Patologia vahvistaa ductal in situ (DCIS) TAI infiltroivan duktaalisen karsinooman (IDC), asteen I-III
- Jos kasvain on IDC, patologian on oltava hormonireseptoripositiivinen (ER+ ja/tai PR+)
- Potilas allekirjoittaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 50-vuotias
- Potilas on miespuolinen
- Kasvain halkaisijaltaan > 3 cm
- Kahdenvälinen pahanlaatuisuus
- Kliinisesti positiiviset imusolmukkeet
- Ihoon liittyvä kasvain
- Patologia vahvistaa invasiivisen lobulaarisen karsinooman
- Rintaimplantit
- Alle 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen aiemmasta rintasyövästä
- Neoadjuvanttikemoterapia tai toisen rintasyövän kemoterapia kahden vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkaus, jonka jälkeen RFA
|
Rintojen suojeluleikkaus, jota seuraa ontelon radiotaajuusablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi uudelleenleikkausnopeus läheisille (<3 mm) tai positiivisille marginaaleille
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (määritelty 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta patologia saadaan päätökseen)
|
Kuinka monen potilaan on palattava reunojen uudelleenleikkaukseen
|
Leikkauksen jälkeinen (määritelty 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta patologia saadaan päätökseen)
|
|
Vähennä paikallista toistumista
Aikaikkuna: Seuraa koko 5 vuoden seurannan
|
Potilasta seurataan tarkasti leikkauksesta 5 vuoden ajan, jotta voidaan arvioida paikallisen uusiutumisen esiintymistiheys, joka määritellään uudeksi syöpädiagnoosiksi primaarileikkauskohdassa tai sen lähellä.
Uskomme, että RFA:n lisääminen tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon vähentää paikallisten uusiutumisten määrää.
|
Seuraa koko 5 vuoden seurannan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Klimberg VS, Ochoa D, Henry-Tillman R, Hardee M, Boneti C, Adkins LL, McCarthy M, Tummel E, Lee J, Malak S, Makhoul I, Korourian S. Long-term results of phase II ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins (ABLATE l) trial. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):741-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032. Epub 2014 Jan 11.
- Mackey A, Feldman S, Vaz A, Durrant L, Seaton C, Klimberg VS. Radiofrequency ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins in the treatment of breast cancer (ABLATE): a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2618-9. doi: 10.1245/s10434-012-2293-7. Epub 2012 Mar 16.
- Wilson M, Korourian S, Boneti C, Adkins L, Badgwell B, Lee J, Suzanne Klimberg V. Long-term results of excision followed by radiofrequency ablation as the sole means of local therapy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3192-8. doi: 10.1245/s10434-012-2476-2. Epub 2012 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .