Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie, a następnie ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka piersi (ABLATE)

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Rejestr ABLATE: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej po lumpektomii piersi (eRFA) dodana w celu wydłużenia śródoperacyjnych marginesów w leczeniu raka piersi

Celem tego badania będzie ocena, w warunkach wieloośrodkowych, zdolności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) miejsc lumpektomii raka piersi do wydłużenia „ostatecznego” marginesu ujemnego, aw konsekwencji do zmniejszenia częstości reoperacji. Podczas wstępnego zabiegu oszczędzającego pierś (lumpektomii), bezpośrednio po rutynowej chirurgicznej resekcji guza, na ścianę (łoże) świeżej lumpektomii oddziałuje energia o częstotliwości radiowej (RFA), powodując promieniowe rozszerzenie wolnego od guza marginesu poza objętość usuniętego guza. próbka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest kobietą w wieku ≥ 50 lat
  • Wielkość guza ≤ 3 cm (w badaniu radiologicznym LUB klinicznym przed badaniem)
  • Guz jest jednocentryczny i jednostronny
  • Guz nie obejmuje skóry
  • Patologia potwierdza przewodowy in situ (DCIS) LUB naciekający rak przewodowy (IDC), stopień I-III
  • Jeśli guz jest IDC, patologia musi być dodatnia pod względem receptora hormonalnego (ER+ i/lub PR+)
  • Pacjent podpisuje aktualną pisemną świadomą zgodę i formularze HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma mniej niż 50 lat
  • Pacjent jest płci męskiej
  • Guz o średnicy > 3 cm
  • Nowotwór obustronny
  • Klinicznie dodatnie węzły chłonne
  • Nowotwór zajmujący skórę
  • Patologia potwierdza inwazyjnego raka zrazikowego
  • Implanty piersi
  • Mniej niż 2 lata przeżycia wolnego od choroby z poprzedniego raka piersi
  • Chemioterapia neoadiuwantowa lub chemioterapia innego raka piersi w ciągu dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Operacja, a następnie RFA
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Operacja oszczędzająca pierś, a następnie ablacja jamy o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • AngioDynamics, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wskaźnik ponownego wycięcia dla bliskich (<3 mm) lub dodatnich marginesów
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny (zdefiniowany jako 2 tygodnie po zabiegu, aby dać czas na zakończenie patologii)
Ilu pacjentów musi wrócić na ponowne wycięcie marginesów
Okres pooperacyjny (zdefiniowany jako 2 tygodnie po zabiegu, aby dać czas na zakończenie patologii)
Zmniejszenie nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: Monitoruj przez 5 lat obserwacji
Pacjent będzie pod ścisłą obserwacją od operacji przez okres 5 lat w celu oceny częstości występowania wznowy miejscowej, definiowanej jako nowe rozpoznanie raka w miejscu lub w pobliżu miejsca pierwotnego zabiegu chirurgicznego. Sądzimy, że dodanie RFA do standardowego leczenia chirurgicznego zmniejszy liczbę wznów miejscowych.
Monitoruj przez 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj