Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иссечение с последующей радиочастотной абляцией при раке молочной железы (ABLATE)

2 января 2024 г. обновлено: University of Arkansas

Реестр ABLATE: Радиочастотная абляция после лампэктомии молочной железы (eRFA) добавлена ​​для расширения интраоперационных границ при лечении рака молочной железы

Целью этого исследования будет оценка в многоцентровой обстановке способности радиочастотной абляции (РЧА) участков лампэктомии рака молочной железы расширять «последний» отрицательный край и, следовательно, снижать частоту повторных операций. Во время первоначальной процедуры консервации молочной железы (люмпэктомия), сразу после обычной хирургической резекции опухоли, к стенке (ложу) свежей лампэктомической полости воздействуют радиочастотной энергией (РЧА), таким образом расширяя свободный край опухоли в радиальном направлении за пределы объема резецируемой ткани. образец.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — женщина, ≥ 50 лет.
  • Размер опухоли ≤ 3 см (при рентгенологическом ИЛИ клиническом обследовании до исследования)
  • Опухоль одноцентровая и односторонняя.
  • Опухоль не вовлекает кожу
  • Патология подтверждает протоковую карциному in situ (DCIS) ИЛИ инфильтрирующую протоковую карциному (IDC), степень I-III
  • Если опухоль IDC, патология должна быть положительной по гормональным рецепторам (ER+ и/или PR+).
  • Пациент подписывает текущее письменное информированное согласие и формы HIPAA.

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 50 лет
  • Пациент мужчина
  • Опухоль > 3 см в диаметре
  • Двустороннее злокачественное новообразование
  • Клинически положительные лимфатические узлы
  • Опухоль с поражением кожи
  • Патология подтверждает инвазивную лобулярную карциному
  • Грудные импланты
  • Безрецидивная выживаемость менее 2 лет после предшествующего рака молочной железы
  • Неоадъювантная химиотерапия или химиотерапия другого рака молочной железы в течение двух лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Операция с последующей РЧА
Устройство: Радиочастотная абляция
Операция по сохранению груди с последующей радиочастотной абляцией полости
Другие имена:
  • Ангиодинамика, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените частоту повторного иссечения для близких (<3 мм) или положительных краев
Временное ограничение: Послеоперационный (определяется как 2 недели после операции, чтобы дать время для завершения патологии)
Сколько пациентов должны вернуться для повторного иссечения краев
Послеоперационный (определяется как 2 недели после операции, чтобы дать время для завершения патологии)
Уменьшить местный рецидив
Временное ограничение: Мониторинг в течение 5 лет наблюдения
Пациент будет находиться под пристальным наблюдением с момента операции в течение 5 лет, чтобы оценить частоту местного рецидива, определяемого как новый диагноз рака в месте первичной операции или рядом с ним. Мы считаем, что добавление РЧА к стандартному хирургическому лечению уменьшит количество местных рецидивов.
Мониторинг в течение 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться