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Exzision gefolgt von Radiofrequenzablation bei Brustkrebs (ABLATE)

6. November 2025 aktualisiert von: University of Arkansas

ABLATE-Register: Radiofrequenzablation nach Brustlumpektomie (eRFA) hinzugefügt, um intraoperative Margen bei der Behandlung von Brustkrebs zu erweitern

Der Zweck dieser Studie wird es sein, in einem multizentrischen Umfeld die Fähigkeit der Radiofrequenzablation (RFA) von Brustkrebs-Lumpektomiestellen zu evaluieren, den "endgültigen" negativen Rand zu erweitern und folglich die Reoperationsraten zu verringern. Während des anfänglichen Brusterhaltungsverfahrens (Lupektomie), unmittelbar nach der routinemäßigen chirurgischen Resektion des Tumors, wird Hochfrequenzenergie (RFA) an die Wand (das Bett) der frischen Lumpektomiehöhle angelegt, wodurch der tumorfreie Rand radial über das resezierte Volumen hinaus verlängert wird Probe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ist weiblich, ≥ 50 Jahre alt
  • Die Tumorgröße beträgt ≤ 3 cm (bei radiologischer ODER klinischer Untersuchung vor der Studie)
  • Der Tumor ist unizentrisch und einseitig
  • Der Tumor betrifft nicht die Haut
  • Die Pathologie bestätigt duktales in situ (DCIS) ODER infiltrierendes duktales Karzinom (IDC), Grad I-III
  • Wenn der Tumor IDC ist, muss die Pathologie Hormonrezeptor-positiv sein (ER+ und/oder PR+)
  • Der Patient unterzeichnet eine aktuelle schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Formulare

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist unter 50 Jahre alt
  • Patient ist männlich
  • Tumor > 3 cm im Durchmesser
  • Bilaterale Malignität
  • Klinisch positive Lymphknoten
  • Tumor mit Beteiligung der Haut
  • Die Pathologie bestätigt ein invasives lobuläres Karzinom
  • Brustimplantate
  • Weniger als 2 Jahre krankheitsfreies Überleben bei früherem Brustkrebs
  • Neoadjuvante Chemotherapie oder Chemotherapie bei einem anderen Brustkrebs innerhalb von zwei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation gefolgt von RFA
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Brusterhaltende Operation mit anschließender Radiofrequenzablation der Kavität
Andere Namen:
  • AngioDynamics, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Reexzisionsrate für enge (<3 mm) oder positive Ränder
Zeitfenster: Postoperativ (definiert als 2 Wochen nach der Operation, um genügend Zeit für den Abschluss der Pathologie zu haben)
Wie viele Patienten müssen für eine erneute Entfernung der Ränder zurückkommen?
Postoperativ (definiert als 2 Wochen nach der Operation, um genügend Zeit für den Abschluss der Pathologie zu haben)
Lokalrezidive verringern
Zeitfenster: Überwachung während der 5-Jahres-Follow-up
Der Patient wird vom Zeitpunkt der Operation über einen Zeitraum von 5 Jahren engmaschig überwacht, um die Häufigkeit von Lokalrezidiven zu beurteilen, definiert als eine neue Krebsdiagnose an oder in der Nähe der Stelle der primären Operation. Wir sind der Meinung, dass die Ergänzung der chirurgischen Standardbehandlung mit RFA die Anzahl der Lokalrezidive verringern wird.
Überwachung während der 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104603

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