Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Excisie gevolgd door radiofrequente ablatie voor borstkanker (ABLATE)

6 november 2025 bijgewerkt door: University of Arkansas

ABLATE-register: radiofrequente ablatie na borstlumpectomie (eRFA) toegevoegd om intraoperatieve marges bij de behandeling van borstkanker te vergroten

Het doel van deze studie zal zijn om, in een multicenter setting, het vermogen te evalueren van radiofrequente ablatie (RFA) van locaties voor borstkanker lumpectomie om de "uiteindelijke" negatieve marge te verlengen en bijgevolg het aantal heroperaties te verminderen. Tijdens de initiële borstsparende procedure (lumpectomie), onmiddellijk na routinematige chirurgische resectie van de tumor, wordt radiofrequente energie (RFA) toegepast op de wand (bed) van de verse lumpectomieholte, waardoor de tumorvrije marge radiaal wordt uitgebreid voorbij het volume van de gereseceerde exemplaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een vrouw, ≥ 50 jaar oud
  • De tumorgrootte is ≤ 3 cm (bij radiologisch OF klinisch onderzoek voorafgaand aan de studie)
  • De tumor is unicentrisch en unilateraal
  • De tumor is niet betrokken bij de huid
  • Pathologie bevestigt ductaal in situ (DCIS) OF infiltrerend ductaal carcinoom (IDC), graad I-III
  • Als de tumor IDC is, moet de pathologie hormoonreceptorpositief zijn (ER+ en/of PR+)
  • Patiënt ondertekent huidige schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulieren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is jonger dan 50 jaar
  • Patiënt is een man
  • Tumor > 3 cm in diameter
  • Bilaterale maligniteit
  • Klinisch positieve lymfeklieren
  • Tumor waarbij de huid betrokken is
  • Pathologie bevestigt invasief lobulair carcinoom
  • Borstimplantaten
  • Minder dan 2 jaar ziektevrije overleving van eerdere borstkanker
  • Neoadjuvante chemotherapie of chemotherapie voor een andere borstkanker binnen twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie gevolgd door RFA
Apparaat: Radiofrequente ablatie
Borstsparende operatie gevolgd door radiofrequente ablatie van de holte
Andere namen:
  • AngioDynamics, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat het percentage re-excisie in voor nauwe (<3 mm) of positieve marges
Tijdsspanne: Postoperatief (gedefinieerd als 2 weken na de operatie, om tijd te geven voor het voltooien van de pathologie)
Hoeveel patiënten moeten teruggaan voor re-excisie van marges
Postoperatief (gedefinieerd als 2 weken na de operatie, om tijd te geven voor het voltooien van de pathologie)
Verminder lokaal recidief
Tijdsspanne: Monitor gedurende 5 jaar follow-up
De patiënt wordt nauwlettend gevolgd vanaf het moment van de operatie gedurende een periode van 5 jaar om de frequentie van een lokaal recidief te beoordelen, gedefinieerd als een nieuwe diagnose van kanker op of nabij de plaats van de primaire operatie. Wij denken dat toevoeging van RFA aan de standaard chirurgische behandeling het aantal lokale recidieven zal verminderen.
Monitor gedurende 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren