Excisão seguida de ablação por radiofrequência para câncer de mama (ABLATE)
6 de novembro de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Registro ABLATE: Ablação por Radiofrequência Após Lumpectomia de Mama (eRFA) Adicionada para Ampliar as Margens Intraoperatórias no Tratamento do Câncer de Mama
O objetivo deste estudo será avaliar, em um ambiente multicêntrico, a capacidade da ablação por radiofrequência (RFA) de locais de lumpectomia de câncer de mama em estender a margem negativa "final" e, consequentemente, diminuir as taxas de reoperação.
Durante o procedimento inicial de conservação da mama (lumpectomia), imediatamente após a ressecção cirúrgica de rotina do tumor, a energia de radiofrequência (RFA) é aplicada à parede (leito) da cavidade recente da tumorectomia, estendendo assim a margem livre do tumor radialmente além do volume da área ressecada espécime.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Comprehensive Breast Care of Denver
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente é uma mulher, ≥ 50 anos de idade
- O tamanho do tumor é ≤ 3 cm (no exame radiológico ou clínico pré-estudo)
- O tumor é unicêntrico e unilateral
- O tumor não envolve a pele
- A patologia confirma ductal in situ (DCIS) OU carcinoma ductal infiltrante (IDC), grau I-III
- Se o tumor for IDC, a patologia deve ser receptor hormonal positivo (ER+ e/ou PR+)
- O paciente assina o consentimento informado por escrito atual e os formulários da HIPAA
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 50 anos
- O paciente é do sexo masculino
- Tumor > 3 cm de diâmetro
- Malignidade bilateral
- Linfonodos clinicamente positivos
- Tumor envolvendo a pele
- Patologia confirma carcinoma lobular invasivo
- Implantes mamários
- Menos de 2 anos de sobrevida livre de doença de câncer de mama anterior
- Quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia para outro câncer de mama dentro de dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia seguida de RFA
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Cirurgia de conservação da mama seguida de Ablação por Radiofrequência da cavidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estime a taxa de reexcisão para margens próximas (<3 mm) ou positivas
Prazo: Pós-cirurgia (definido como 2 semanas após a cirurgia, para dar tempo para a conclusão da patologia)
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Quantos pacientes devem retornar para reexcisão de margens
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Pós-cirurgia (definido como 2 semanas após a cirurgia, para dar tempo para a conclusão da patologia)
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Diminuir a recorrência local
Prazo: Monitorar ao longo de 5 anos de acompanhamento
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O paciente será acompanhado de perto desde o momento da cirurgia até um período de 5 anos para avaliar a frequência de recorrência local, definida como um novo diagnóstico de câncer no local ou próximo ao local da cirurgia primária.
Acreditamos que a adição de RFA ao tratamento cirúrgico padrão reduzirá o número de recorrências locais.
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Monitorar ao longo de 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klimberg VS, Ochoa D, Henry-Tillman R, Hardee M, Boneti C, Adkins LL, McCarthy M, Tummel E, Lee J, Malak S, Makhoul I, Korourian S. Long-term results of phase II ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins (ABLATE l) trial. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):741-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032. Epub 2014 Jan 11.
- Mackey A, Feldman S, Vaz A, Durrant L, Seaton C, Klimberg VS. Radiofrequency ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins in the treatment of breast cancer (ABLATE): a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2618-9. doi: 10.1245/s10434-012-2293-7. Epub 2012 Mar 16.
- Wilson M, Korourian S, Boneti C, Adkins L, Badgwell B, Lee J, Suzanne Klimberg V. Long-term results of excision followed by radiofrequency ablation as the sole means of local therapy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3192-8. doi: 10.1245/s10434-012-2476-2. Epub 2012 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104603
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