Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksisjon etterfulgt av radiofrekvensablasjon for brystkreft (ABLATE)

6. november 2025 oppdatert av: University of Arkansas

ABLATE-registeret: Radiofrekvensablasjon etter brystlumpektomi (eRFA) lagt til for å utvide intraoperative marginer i behandling av brystkreft

Hensikten med denne studien vil være å evaluere, i en multisenter-setting, evnen til radiofrekvensablasjon (RFA) av brystkreft lumpektomisteder for å utvide den "endelige" negative marginen og følgelig redusere frekvensen av re-operasjon. Under den innledende brystkonserveringsprosedyren (lumpektomi), umiddelbart etter rutinemessig kirurgisk reseksjon av svulsten, påføres radiofrekvensenergi (RFA) på veggen (sengen) av den friske lumpektomihulen, og utvider dermed tumorfri margin radialt utover volumet til den resekerte. eksemplar.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en kvinne, ≥ 50 år
  • Svulstens størrelse er ≤ 3 cm (ved radiologisk ELLER klinisk undersøkelse før studien)
  • Svulsten er unisentrisk og unilateral
  • Svulsten involverer ikke huden
  • Patologi bekrefter duktalt in situ (DCIS) ELLER infiltrerende duktalt karsinom (IDC), grad I-III
  • Hvis svulsten er IDC, må patologien være hormonreseptorpositiv (ER+ og/eller PR+)
  • Pasienten signerer gjeldende skriftlig informert samtykke og HIPAA-skjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under 50 år
  • Pasienten er mann
  • Tumor > 3 cm i diameter
  • Bilateral malignitet
  • Klinisk positive lymfeknuter
  • Tumor som involverer huden
  • Patologi bekrefter invasivt lobulært karsinom
  • Brystimplantater
  • Mindre enn 2 års sykdomsfri overlevelse fra tidligere brystkreft
  • Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoterapi for annen brystkreft innen to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgi etterfulgt av RFA
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Brystkonserveringskirurgi etterfulgt av radiofrekvensablasjon av hulrommet
Andre navn:
  • AngioDynamics, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer re-eksisjonshastigheten for nære (<3 mm) eller positive marginer
Tidsramme: Post-kirurgi (definert som 2 uker etter operasjonen, for å gi tid til patologien skal fullføres)
Hvor mange pasienter må gå tilbake for re-eksisjon av marginer
Post-kirurgi (definert som 2 uker etter operasjonen, for å gi tid til patologien skal fullføres)
Reduser lokal gjentakelse
Tidsramme: Overvåke gjennom 5 års oppfølging
Pasienten vil følges tett fra operasjonstidspunktet gjennom en periode på 5 år for å vurdere hyppigheten av lokalt residiv, definert som en ny kreftdiagnose på eller nær stedet for primærkirurgi. Det er vår tanke at tillegg av RFA til standard kirurgisk behandling vil redusere antall lokale residiv.
Overvåke gjennom 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere