Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excision efterfulgt af radiofrekvensablation for brystkræft (ABLATE)

2. januar 2024 opdateret af: University of Arkansas

ABLATE Registry: Radiofrequency Ablation After Breast Lumpectomy (eRFA) tilføjet for at udvide intraoperative marginer i behandlingen af ​​brystkræft

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere, i en multicenter-indstilling, evnen af ​​radiofrekvensablation (RFA) af brystcancer-lumpektomisteder til at udvide den "endelige" negative margin og følgelig mindske frekvensen af ​​re-operation. Under den indledende brystkonserveringsprocedure (lumpektomi), umiddelbart efter rutinemæssig kirurgisk resektion af tumoren, påføres radiofrekvensenergi (RFA) på væggen (lejet) af det friske lumpektomihulrum, hvorved tumorens frie margin udvides radialt ud over volumen af ​​den resekerede. prøve.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en kvinde, ≥ 50 år
  • Tumorstørrelsen er ≤ 3 cm (ved radiologisk ELLER klinisk undersøgelse forud for undersøgelsen)
  • Tumoren er unicentrisk og ensidig
  • Tumoren involverer ikke huden
  • Patologi bekræfter duktalt in situ (DCIS) ELLER infiltrerende duktalt karcinom (IDC), grad I-III
  • Hvis tumor er IDC, skal patologien være hormonreceptor positiv (ER+ og/eller PR+)
  • Patienten underskriver gældende skriftligt informeret samtykke og HIPAA-formularer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under 50 år
  • Patienten er mand
  • Tumor > 3 cm i diameter
  • Bilateral malignitet
  • Klinisk positive lymfeknuder
  • Tumor, der involverer huden
  • Patologi bekræfter invasivt lobulært karcinom
  • Brystimplantater
  • Mindre end 2 års sygdomsfri overlevelse fra tidligere brystkræft
  • Neoadjuverende kemoterapi eller kemoterapi for en anden brystkræft inden for to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Operation efterfulgt af RFA
Enhed: Radiofrekvensablation
Brystkonserveringskirurgi efterfulgt af radiofrekvensablation af hulrummet
Andre navne:
  • AngioDynamics, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer genudskæringshastigheden for tætte (<3 mm) eller positive marginer
Tidsramme: Post-kirurgi (defineret som 2 uger efter operationen, for at give tid til patologien kan afsluttes)
Hvor mange patienter skal gå tilbage for re-excision af marginer
Post-kirurgi (defineret som 2 uger efter operationen, for at give tid til patologien kan afsluttes)
Reducer lokal gentagelse
Tidsramme: Overvåg gennem 5 års opfølgning
Patienten vil blive fulgt tæt fra operationstidspunktet gennem en periode på 5 år for at vurdere hyppigheden af ​​lokalt tilbagefald, defineret som en ny kræftdiagnose på eller nær det primære operationssted. Det er vores tanke, at tilføjelsen af ​​RFA til standard kirurgisk behandling vil reducere antallet af lokale recidiv.
Overvåg gennem 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Anslået)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner