Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Excize s následnou radiofrekvenční ablací pro rakovinu prsu (ABLATE)

6. listopadu 2025 aktualizováno: University of Arkansas

Registr ABLATE: Radiofrekvenční ablace po lumpektomii prsu (eRFA) přidána k prodloužení intraoperačních okrajů v léčbě rakoviny prsu

Účelem této studie bude v multicentrickém prostředí zhodnotit schopnost radiofrekvenční ablace (RFA) míst lumpektomie karcinomu prsu prodloužit „konečný“ negativní okraj a následně snížit četnost reoperací. Během úvodní konzervační procedury prsu (lumpektomie), bezprostředně po rutinní chirurgické resekci nádoru, je na stěnu (lůžko) čerstvé lumpektomické dutiny aplikována radiofrekvenční energie (RFA), čímž se volný okraj nádoru radiálně prodlouží za objem resekovaného vzorek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Comprehensive Breast Care of Denver
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je žena ve věku ≥ 50 let
  • Velikost nádoru je ≤ 3 cm (při radiologickém nebo klinickém vyšetření před studií)
  • Nádor je unicentrický a jednostranný
  • Nádor nezasahuje do kůže
  • Patologie potvrzuje duktální in situ (DCIS) NEBO infiltrující duktální karcinom (IDC), stupeň I-III
  • Pokud je nádor IDC, patologie musí být pozitivní na hormonální receptor (ER+ a/nebo PR+)
  • Pacient podepisuje aktuální písemný informovaný souhlas a formuláře HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je méně než 50 let
  • Pacient je muž
  • Nádor o průměru > 3 cm
  • Oboustranná malignita
  • Klinicky pozitivní lymfatické uzliny
  • Nádor postihující kůži
  • Patologie potvrzuje invazivní lobulární karcinom
  • Prsní implantáty
  • Méně než 2 roky přežití bez onemocnění po předchozím karcinomu prsu
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie jiného karcinomu prsu do dvou let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operace následovaná RFA
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Záchovná operace prsu s následnou radiofrekvenční ablací dutiny
Ostatní jména:
  • Společnost AngioDynamics, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte rychlost reexcize pro blízké (<3 mm) nebo kladné okraje
Časové okno: Po operaci (definováno jako 2 týdny po operaci, aby bylo možné dokončit patologii)
Kolik pacientů se musí vrátit k reexcizi okrajů
Po operaci (definováno jako 2 týdny po operaci, aby bylo možné dokončit patologii)
Snížení lokální recidivy
Časové okno: Monitorujte po dobu pětiletého sledování
Pacient bude pečlivě sledován od operace po dobu 5 let za účelem posouzení frekvence lokální recidivy, definované jako nová diagnóza rakoviny v místě primárního chirurgického zákroku nebo v jeho blízkosti. Domníváme se, že přidání RFA ke standardní chirurgické léčbě sníží počet lokálních recidiv.
Monitorujte po dobu pětiletého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104603

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit