Escisión seguida de ablación por radiofrecuencia para el cáncer de mama (ABLATE)
6 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Registro ABLATE: ablación por radiofrecuencia después de una lumpectomía mamaria (eRFA) agregada para ampliar los márgenes intraoperatorios en el tratamiento del cáncer de mama
El propósito de este estudio será evaluar, en un entorno multicéntrico, la capacidad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) de los sitios de lumpectomía de cáncer de mama para extender el margen negativo "final" y, en consecuencia, disminuir las tasas de reoperación.
Durante el procedimiento inicial de conservación de la mama (lumpectomía), inmediatamente después de la resección quirúrgica de rutina del tumor, se aplica energía de radiofrecuencia (RFA) a la pared (lecho) de la cavidad de la tumorectomía reciente, extendiendo así el margen libre del tumor radialmente más allá del volumen de la tumoración resecada. muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Oncology (Comprehensive Breast Care of San Diego)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Comprehensive Breast Care of Denver
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es una mujer, ≥ 50 años de edad
- El tamaño del tumor es ≤ 3 cm (en el examen clínico o radiológico previo al estudio)
- El tumor es unicéntrico y unilateral.
- El tumor no afecta la piel.
- La patología confirma ductal in situ (DCIS) O carcinoma ductal infiltrante (IDC), grado I-III
- Si el tumor es IDC, la patología debe ser receptor hormonal positivo (ER+ y/o PR+)
- El paciente firma el consentimiento informado por escrito actual y los formularios HIPAA
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 50 años
- el paciente es hombre
- Tumor > 3 cm de diámetro
- Malignidad bilateral
- Ganglios linfáticos clínicamente positivos
- Tumor que involucra la piel.
- Patología confirma carcinoma lobulillar invasivo
- Implantes de pecho
- Menos de 2 años de supervivencia libre de enfermedad por cáncer de mama previo
- Quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia para otro cáncer de mama dentro de dos años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cirugía seguida de RFA
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Cirugía de conservación mamaria seguida de Ablación por Radiofrecuencia de la cavidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estime la tasa de reescisión para márgenes cerrados (<3 mm) o positivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (definido como 2 semanas después de la cirugía, para dar tiempo a que se complete la patología)
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¿Cuántos pacientes deben volver para una nueva escisión de los márgenes?
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Postoperatorio (definido como 2 semanas después de la cirugía, para dar tiempo a que se complete la patología)
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Disminuir la recurrencia local
Periodo de tiempo: Seguimiento a lo largo de 5 años de seguimiento
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Se seguirá de cerca al paciente desde el momento de la cirugía durante un período de 5 años para evaluar la frecuencia de recurrencia local, definida como un nuevo diagnóstico de cáncer en o cerca del sitio de la cirugía primaria.
Creemos que la adición de RFA al tratamiento quirúrgico estándar reducirá el número de recurrencias locales.
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Seguimiento a lo largo de 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ochoa, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klimberg VS, Ochoa D, Henry-Tillman R, Hardee M, Boneti C, Adkins LL, McCarthy M, Tummel E, Lee J, Malak S, Makhoul I, Korourian S. Long-term results of phase II ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins (ABLATE l) trial. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):741-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.032. Epub 2014 Jan 11.
- Mackey A, Feldman S, Vaz A, Durrant L, Seaton C, Klimberg VS. Radiofrequency ablation after breast lumpectomy added to extend intraoperative margins in the treatment of breast cancer (ABLATE): a single-institution experience. Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2618-9. doi: 10.1245/s10434-012-2293-7. Epub 2012 Mar 16.
- Wilson M, Korourian S, Boneti C, Adkins L, Badgwell B, Lee J, Suzanne Klimberg V. Long-term results of excision followed by radiofrequency ablation as the sole means of local therapy for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(10):3192-8. doi: 10.1245/s10434-012-2476-2. Epub 2012 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104603
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