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动脉调转术后 CT 冠状动脉造影 (SCANTGV)

2017年6月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT 冠状动脉造影检测接受大动脉转位动脉调转手术患者的再植冠状动脉病变

本研究的目的是寻找一种非侵入性替代方法(使用 ECG 门控 64 层 CT 血管造影术)来替代侵入性冠状动脉造影术,以检测接受大动脉转位的动脉调转手术患者的冠状动脉病变

研究概览

详细说明

目的 寻找一种非侵入性替代方法(使用 ECG 门控 64 层 CT 血管造影)替代侵入性冠状动脉造影,以检测接受大动脉转位动脉调转手术的儿童的冠状动脉病变。

背景 评估再植冠状动脉的完整性对于大动脉转位动脉调转手术后的长期结果至关重要。 非侵入性检查检测冠状动脉病变的准确性有限,在这种情况下通常需要进行侵入性冠状动脉造影。

材料和方法 在新生儿期接受过动脉调转手术的患者(4 至 30 岁)可能符合条件。 他们将被前瞻性地纳入研究。 他们将进行两项检查,即常规侵入性冠状动脉造影和 ECG 门控 64 层 CT 血管造影。 通过与有创冠状动脉造影进行盲法比较,分析了 CT 检测再植入冠状动脉开口和近端病变的能力。

预期结果和临床意义 我们希望证明 ECG 门控 64 层 CT 血管造影术与侵入性血管造影术相比以高灵敏度(预期灵敏度>95%)安全准确地检测冠状动脉病变。 在这种情况下,ECG 门控 64 层 CT 血管造影术可以替代侵入性冠状动脉造影术,用于大动脉转位动脉转位术后冠状动脉再植患者的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 4 至 30 岁之间,接受过大动脉转位动脉调转手术的患者符合条件。

排除标准 :

  • 不同意
  • 对造影剂过敏(碘造影剂)
  • 严重肾功能衰竭(清除率 < 80ml/min/1.73m²)
  • 严重心律失常
  • 没有医疗保险
  • 怀孕
  • β受体阻滞剂的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:64层CT血管造影
64层CT血管造影检测再植冠状动脉开口和近端病变的敏感性和特异性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
64层CT血管造影检测再植冠状动脉开口和近端病变的敏感性和特异性
大体时间:30分钟

64层CT血管造影检测再植冠状动脉开口和近端病变的敏感性和特异性

预期灵敏度 > 95% 预期特异性 > 95%

30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ou Phalla, MCU PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (注册表标识符:ID-RCB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

64层CT血管造影的临床试验

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