- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153776
CT kranskärlsangiografi efter artärväxlingsoperation (SCANTGV)
CT koronar angiografi för detektion av återimplanterade kranskärlsskador hos patienter som hade genomgått arteriell växlingsoperation för transposition av de stora artärerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att hitta ett icke-invasivt alternativ (med användning av EKG-gated 64-slice CT angiografi) till invasiv kranskärlsangiografi för att upptäcka kranskärlsskador hos barn som genomgått arteriell bytesoperation för transponering av de stora artärerna.
Bakgrund Bedömning av integriteten hos återimplanterade kransartärer är avgörande för långsiktiga resultat efter arteriell byteoperation för transponering av de stora artärerna. Icke-invasiva tester har begränsad noggrannhet för att upptäcka kranskärlsskador, och invasiv kranskärlsangiografi krävs vanligtvis i denna miljö.
Material och metoder Patienter (åldern 4 till 30 år) som genomgått arteriell bytesoperation under nyfödd period är potentiellt berättigade. De kommer att inkluderas prospektivt i studien. De kommer att ha både undersökningar, deras rutinmässiga invasiva kranskärlsangiografi och EKG-gated 64-slice CT angiografi. Förmågan hos CT att detektera lesioner i ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna analyserades genom blind jämförelse med invasivt kranskärlsangiogram.
Förväntade resultat och kliniska implikationer Vi förväntar oss att visa att EKG-styrd 64-segments CT-angiografi är säker och korrekt för detektion av kranskärlsskador med hög känslighet (förväntad känslighet >95%) jämfört med invasiv angiografi. I det tillståndet skulle EKG-styrd 64-skivors CT-angiografi kunna ersätta den invasiva kranskärlsangiografin för uppföljning av patienter med återimplanterade kranskärl efter artärväxlingsoperation för transponering av de stora artärerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- patienter i åldrarna 4 till 30 år gamla, som hade genomgått en artärväxlingsoperation för transponering av de stora artärerna, är berättigade.
Exklusions kriterier :
- Inget samtycke
- Allergi mot kontrastmedel (jodkontrast)
- Svår njursvikt (clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
- Allvarliga arytmier
- Avsaknad av sjukvårdsförsäkring
- Graviditet
- Kontraindikation för betablockerare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 64-slice CT angiografi
|
känsligheten och specificiteten för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna
Tidsram: 30 MINUTER
|
Sensitivitet och specificitet för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna Förväntad sensitivitet > 95 % Förväntad specificitet > 95 % |
30 MINUTER
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P070118
- 2007-A00833-50 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .