Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT kranskärlsangiografi efter artärväxlingsoperation (SCANTGV)

27 juni 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT koronar angiografi för detektion av återimplanterade kranskärlsskador hos patienter som hade genomgått arteriell växlingsoperation för transposition av de stora artärerna

Syftet med denna studie är att hitta ett icke-invasivt alternativ (med användning av EKG gated 64-slice CT angiografi) till invasiv kranskärlsangiografi för att upptäcka kranskärlsskador hos patienter som genomgått arteriell byte för transponering av de stora artärerna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål Att hitta ett icke-invasivt alternativ (med användning av EKG-gated 64-slice CT angiografi) till invasiv kranskärlsangiografi för att upptäcka kranskärlsskador hos barn som genomgått arteriell bytesoperation för transponering av de stora artärerna.

Bakgrund Bedömning av integriteten hos återimplanterade kransartärer är avgörande för långsiktiga resultat efter arteriell byteoperation för transponering av de stora artärerna. Icke-invasiva tester har begränsad noggrannhet för att upptäcka kranskärlsskador, och invasiv kranskärlsangiografi krävs vanligtvis i denna miljö.

Material och metoder Patienter (åldern 4 till 30 år) som genomgått arteriell bytesoperation under nyfödd period är potentiellt berättigade. De kommer att inkluderas prospektivt i studien. De kommer att ha både undersökningar, deras rutinmässiga invasiva kranskärlsangiografi och EKG-gated 64-slice CT angiografi. Förmågan hos CT att detektera lesioner i ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna analyserades genom blind jämförelse med invasivt kranskärlsangiogram.

Förväntade resultat och kliniska implikationer Vi förväntar oss att visa att EKG-styrd 64-segments CT-angiografi är säker och korrekt för detektion av kranskärlsskador med hög känslighet (förväntad känslighet >95%) jämfört med invasiv angiografi. I det tillståndet skulle EKG-styrd 64-skivors CT-angiografi kunna ersätta den invasiva kranskärlsangiografin för uppföljning av patienter med återimplanterade kranskärl efter artärväxlingsoperation för transponering av de stora artärerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • patienter i åldrarna 4 till 30 år gamla, som hade genomgått en artärväxlingsoperation för transponering av de stora artärerna, är berättigade.

Exklusions kriterier :

  • Inget samtycke
  • Allergi mot kontrastmedel (jodkontrast)
  • Svår njursvikt (clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Allvarliga arytmier
  • Avsaknad av sjukvårdsförsäkring
  • Graviditet
  • Kontraindikation för betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64-slice CT angiografi
känsligheten och specificiteten för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna
Tidsram: 30 MINUTER

Sensitivitet och specificitet för 64-skivors CT-angiografi för detektering av lesioner vid ostia och proximala segment av de återimplanterade kransartärerna

Förväntad sensitivitet > 95 % Förväntad specificitet > 95 %

30 MINUTER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera