Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia coronarica TC dopo operazione di switch arterioso (SCANTGV)

27 giugno 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiografia coronarica TC per il rilevamento di lesioni coronariche reimpiantate in pazienti sottoposti a intervento di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie

Lo scopo di questo studio è trovare un'alternativa non invasiva (con l'utilizzo dell'angiografia TC a 64 sezioni con ECG) all'angiografia coronarica invasiva per rilevare lesioni coronariche in pazienti sottoposti a intervento di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Trovare un'alternativa non invasiva (con l'utilizzo dell'angiografia TC a 64 sezioni con ECG) all'angiografia coronarica invasiva per rilevare lesioni coronariche in bambini sottoposti a intervento di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie.

Contesto La valutazione dell'integrità delle arterie coronarie reimpiantate è cruciale per il risultato a lungo termine dopo l'operazione di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie. I test non invasivi hanno una precisione limitata per il rilevamento delle lesioni coronariche e in questo contesto è solitamente richiesta un'angiografia coronarica invasiva.

Materiali e metodi Sono potenzialmente ammissibili i pazienti (dai 4 ai 30 anni) sottoposti a intervento di switch arterioso nel periodo neonatale. Saranno inclusi in modo prospettico nello studio. Avranno entrambi gli esami, la loro angiografia coronarica invasiva di routine e l'angiografia TC a 64 sezioni con ECG. La capacità della TC di rilevare le lesioni degli osti e dei segmenti prossimali delle arterie coronarie reimpiantate è stata analizzata mediante confronto in cieco con l'angiografia coronarica invasiva.

Risultati attesi e implicazioni cliniche Ci aspettiamo di dimostrare che l'angiografia TC a 64 sezioni con ECG è sicura e accurata per il rilevamento di lesioni coronariche con un'elevata sensibilità (sensibilità attesa>95%) rispetto all'angiografia invasiva. In tale condizione, l'angiografia TC a 64 sezioni con ECG potrebbe sostituire l'angiografia coronarica invasiva per il follow-up di pazienti con arterie coronarie reimpiantate dopo l'operazione di switch arterioso per la trasposizione delle grandi arterie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • sono eleggibili i pazienti di età compresa tra i 4 ei 30 anni, sottoposti ad intervento di switch arterioso per trasposizione delle grandi arterie.

Criteri di esclusione :

  • Nessun consenso
  • Allergia al mezzo di contrasto (contrasto allo iodio)
  • Insufficienza renale grave (clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Aritmie gravi
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Gravidanza
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia TC a 64 sezioni
Procedura: Angiografia TC a 64 sezioni
la sensibilità e la specificità dell'angiografia TC a 64 sezioni per il rilevamento di lesioni a livello degli osti e dei segmenti prossimali delle arterie coronarie reimpiantate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'angiografia TC a 64 strati per il rilevamento di lesioni a livello degli osti e dei segmenti prossimali delle arterie coronarie reimpiantate
Lasso di tempo: 30 MINUTI

Sensibilità e specificità dell'angiografia TC a 64 strati per il rilevamento di lesioni a livello degli osti e dei segmenti prossimali delle arterie coronarie reimpiantate

Sensibilità attesa > 95% Specificità attesa > 95%
30 MINUTI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operazione di interruttore arterioso

Prove cliniche su Angiografia TC a 64 sezioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi