Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT koronar angiografi efter arteriel switch-operation (SCANTGV)

27. juni 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT koronar angiografi til påvisning af genimplanterede koronare læsioner hos patienter, der havde gennemgået arteriel switch-operation til transposition af de store arterier

Formålet med denne undersøgelse er at finde et ikke-invasivt alternativ (med brug af EKG-gatet 64-slice CT-angiografi) til invasiv koronar angiografi til påvisning af koronar læsioner hos patienter, der havde gennemgået en arteriel skifteoperation for transposition af de store arterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At finde et ikke-invasivt alternativ (med anvendelse af EKG-gatet 64-slice CT-angiografi) til invasiv koronar angiografi til påvisning af koronarlæsioner hos børn, som havde gennemgået en arteriel skifteoperation til transposition af de store arterier.

Baggrund Vurdering af integriteten af ​​genimplanterede kranspulsårer er afgørende for langsigtet udfald efter arteriel skifteoperation for transposition af de store arterier. Ikke-invasive tests har begrænset nøjagtighed til påvisning af koronare læsioner, og invasiv koronar angiografi er normalt påkrævet i denne indstilling.

Materialer og metoder Patienter (i alderen 4 til 30 år), som har gennemgået en arteriel skifteoperation i nyfødtperioden, er potentielt kvalificerede. De vil blive inddraget prospektivt i undersøgelsen. De vil have begge undersøgelser, deres rutinemæssige invasive koronar angiografi og EKG-styret 64-slice CT angiografi. CT's evne til at påvise læsioner af ostia og proksimale segmenter af de genimplanterede kranspulsårer blev analyseret ved blindet sammenligning med invasivt koronar angiogram.

Forventede resultater og kliniske implikationer Vi forventer at demonstrere, at EKG-styret 64-slice CT-angiografi er sikker og nøjagtig til påvisning af koronare læsioner med en høj følsomhed (forventet følsomhed >95%) sammenlignet med invasiv angiografi. I den tilstand kunne EKG-styret 64-slice CT-angiografi erstatte den invasive koronar angiografi til opfølgning af patienter med genimplanterede kranspulsårer efter arteriel skifteoperation til transposition af de store arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 4 til 30 år, som havde gennemgået en arteriel skifteoperation for transposition af de store arterier, er berettigede.

Eksklusionskriterier:

  • Intet samtykke
  • Allergi over for kontrastmiddel (jodkontrast)
  • Alvorligt nyresvigt (clearance < 80ml/min/1,73m²)
  • Alvorlige arytmier
  • Fravær af sygeplejeforsikring
  • Graviditet
  • Kontraindikation til betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64-slice CT angiografi
Procedure: 64-slice CT angiografi
sensitiviteten og specificiteten af ​​64-slice CT-angiografi til påvisning af læsioner ved ostia og proksimale segmenter af de genimplanterede koronararterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 64-slice CT angiografi til påvisning af læsioner ved ostia og proksimale segmenter af de genimplanterede koronararterier
Tidsramme: 30 MINUTTER

Sensitivitet og specificitet af 64-slice CT angiografi til påvisning af læsioner ved ostia og proksimale segmenter af de genimplanterede koronararterier

Forventet sensitivitet > 95 % Forventet specificitet > 95 %
30 MINUTTER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Registry Identifier: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betjening af arteriel switch

Kliniske forsøg med 64-slice CT angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner