Koronarografia TK po operacji zmiany tętnicy (SCANTGV)
Koronarografia TK w celu wykrycia reimplantowanych zmian w tętnicach wieńcowych u pacjentów po operacji zmiany tętnicy w celu przełożenia wielkich tętnic
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Znalezienie nieinwazyjnej alternatywy (z użyciem 64-rzędowej angiografii TK bramkowanej EKG) dla inwazyjnej angiografii wieńcowej w celu wykrycia zmian w tętnicach wieńcowych u dzieci, które przeszły operację zmiany położenia dużych tętnic.
Wstęp Ocena integralności reimplantowanych tętnic wieńcowych ma kluczowe znaczenie dla odległych wyników po operacji przestawienia dużych tętnic w celu transpozycji dużych tętnic. Testy nieinwazyjne mają ograniczoną dokładność w wykrywaniu zmian w tętnicach wieńcowych iw takich przypadkach zwykle wymagana jest inwazyjna angiografia wieńcowa.
Materiały i metody Potencjalnie kwalifikują się pacjenci (w wieku od 4 do 30 lat), którzy przeszli operację zamiany tętnic w okresie noworodkowym. Zostaną one prospektywnie włączone do badania. Będą mieli oba badania, rutynową inwazyjną koronarografię i 64-rzędową angiografię CT bramkowaną EKG. Zdolność tomografii komputerowej do wykrywania uszkodzeń ujść i proksymalnych odcinków reimplantowanych tętnic wieńcowych analizowano przez ślepe porównanie z inwazyjną angiografią wieńcową.
Oczekiwane wyniki i implikacje kliniczne Oczekujemy wykazania, że 64-rzędowa angiografia TK bramkowana EKG jest bezpieczną i dokładną metodą wykrywania zmian w naczyniach wieńcowych z wysoką czułością (oczekiwana czułość >95%) w porównaniu z angiografią inwazyjną. W tych warunkach 64-rzędowa angiografia TK bramkowana EKG mogłaby zastąpić inwazyjną angiografię wieńcową w obserwacji pacjentów z reimplantowanymi tętnicami wieńcowymi po operacji przestawienia dużych tętnic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- kwalifikują się pacjenci w wieku od 4 do 30 lat, którzy przeszli operację zamiany tętnic w celu przełożenia wielkich tętnic.
Kryteria wyłączenia :
- Brak zgody
- Alergia na środek kontrastowy (kontrast jodowy)
- Ciężka niewydolność nerek (klirens < 80 ml/min/1,73 m²)
- Ciężkie arytmie
- Brak ubezpieczenia opieki medycznej
- Ciąża
- Przeciwwskazanie do beta-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64-rzędowa angiografia TK
|
czułość i swoistość 64-rzędowej angiografii TK w wykrywaniu zmian w ujściach i odcinkach proksymalnych reimplantowanych tętnic wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość 64-rzędowej angiografii TK w wykrywaniu zmian w ujściach i odcinkach proksymalnych reimplantowanych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 30 MINUT
|
Czułość i swoistość 64-rzędowej angiografii TK w wykrywaniu zmian w ujściach i odcinkach proksymalnych reimplantowanych tętnic wieńcowych Oczekiwana czułość > 95% Oczekiwana swoistość > 95% |
30 MINUT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P070118
- 2007-A00833-50 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .