- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153776
CT koronar angiografi etter arteriell bytteoperasjon (SCANTGV)
CT koronar angiografi for påvisning av reimplanterte koronare lesjoner hos pasienter som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transposisjon av de store arteriene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å finne et ikke-invasivt alternativ (med bruk av EKG-gated 64-slice CT-angiografi) til invasiv koronar angiografi for å påvise koronarlesjoner hos barn som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene.
Bakgrunn Vurdering av integriteten til reimplanterte koronararterier er avgjørende for langsiktig utfall etter arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene. Ikke-invasive tester har begrenset nøyaktighet for å oppdage koronare lesjoner, og invasiv koronar angiografi er vanligvis nødvendig i denne innstillingen.
Materialer og metoder Pasienter (alder 4 til 30 år) som har gjennomgått arteriell bytteoperasjon i nyfødtperioden er potensielt kvalifisert. De vil bli prospektivt inkludert i studien. De vil ha både undersøkelser, deres rutinemessige invasive koronar angiografi og EKG-gated 64-slice CT angiografi. Evnen til CT til å oppdage lesjoner i ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene ble analysert ved blindet sammenligning med invasiv koronarangiogram.
Forventede resultater og kliniske implikasjoner Vi forventer å demonstrere at EKG-gated 64-slice CT-angiografi er trygg og nøyaktig for påvisning av koronare lesjoner med høy sensitivitet (forventet sensitivitet >95%) sammenlignet med invasiv angiografi. I den tilstanden kunne EKG-gated 64-slice CT-angiografi erstatte den invasive koronar angiografien for oppfølging av pasienter med reimplanterte koronararterier etter arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter i alderen 4 til 30 år som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene, er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen samtykke
- Allergi mot kontrastmiddel (jodkontrast)
- Alvorlig nyresvikt (clearance < 80ml/min/1,73m²)
- Alvorlige arytmier
- Fravær av helseforsikring
- Svangerskap
- Kontraindikasjon mot betablokkere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 64-slice CT angiografi
|
sensitiviteten og spesifisiteten til 64-slics CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 64-slice CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene
Tidsramme: 30 MINUTTER
|
Sensitivitet og spesifisitet av 64-slice CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene Forventet sensitivitet > 95 % Forventet spesifisitet > 95 % |
30 MINUTTER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P070118
- 2007-A00833-50 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .