Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT koronar angiografi etter arteriell bytteoperasjon (SCANTGV)

27. juni 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT koronar angiografi for påvisning av reimplanterte koronare lesjoner hos pasienter som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transposisjon av de store arteriene

Formålet med denne studien er å finne et ikke-invasivt alternativ (med bruk av EKG-gated 64-slics CT-angiografi) til invasiv koronar angiografi for å oppdage koronarlesjoner hos pasienter som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Å finne et ikke-invasivt alternativ (med bruk av EKG-gated 64-slice CT-angiografi) til invasiv koronar angiografi for å påvise koronarlesjoner hos barn som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene.

Bakgrunn Vurdering av integriteten til reimplanterte koronararterier er avgjørende for langsiktig utfall etter arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene. Ikke-invasive tester har begrenset nøyaktighet for å oppdage koronare lesjoner, og invasiv koronar angiografi er vanligvis nødvendig i denne innstillingen.

Materialer og metoder Pasienter (alder 4 til 30 år) som har gjennomgått arteriell bytteoperasjon i nyfødtperioden er potensielt kvalifisert. De vil bli prospektivt inkludert i studien. De vil ha både undersøkelser, deres rutinemessige invasive koronar angiografi og EKG-gated 64-slice CT angiografi. Evnen til CT til å oppdage lesjoner i ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene ble analysert ved blindet sammenligning med invasiv koronarangiogram.

Forventede resultater og kliniske implikasjoner Vi forventer å demonstrere at EKG-gated 64-slice CT-angiografi er trygg og nøyaktig for påvisning av koronare lesjoner med høy sensitivitet (forventet sensitivitet >95%) sammenlignet med invasiv angiografi. I den tilstanden kunne EKG-gated 64-slice CT-angiografi erstatte den invasive koronar angiografien for oppfølging av pasienter med reimplanterte koronararterier etter arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter i alderen 4 til 30 år som hadde gjennomgått arteriell bytteoperasjon for transponering av de store arteriene, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke
  • Allergi mot kontrastmiddel (jodkontrast)
  • Alvorlig nyresvikt (clearance < 80ml/min/1,73m²)
  • Alvorlige arytmier
  • Fravær av helseforsikring
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64-slice CT angiografi
sensitiviteten og spesifisiteten til 64-slics CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av 64-slice CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene
Tidsramme: 30 MINUTTER

Sensitivitet og spesifisitet av 64-slice CT angiografi for påvisning av lesjoner ved ostia og proksimale segmenter av de reimplanterte koronararteriene

Forventet sensitivitet > 95 % Forventet spesifisitet > 95 %

30 MINUTTER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere