- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153776
CT-coronaire angiografie na operatie van de arteriële schakelaar (SCANTGV)
CT-coronaire angiografie voor de detectie van opnieuw geïmplanteerde coronaire laesies bij patiënten die een arteriële schakelaaroperatie hadden ondergaan voor transpositie van de grote slagaders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Het vinden van een niet-invasief alternatief (met behulp van ECG-gated 64-slice CT-angiografie) voor invasieve coronaire angiografie voor het opsporen van coronaire laesies bij kinderen die een arteriële schakelaaroperatie hadden ondergaan voor transpositie van de grote arteriën.
Achtergrond Beoordeling van de integriteit van opnieuw geïmplanteerde kransslagaders is van cruciaal belang voor het resultaat op lange termijn na een arteriële schakelaaroperatie voor transpositie van de grote slagaders. Niet-invasieve tests hebben een beperkte nauwkeurigheid voor het detecteren van coronaire laesies en in deze setting is meestal invasieve coronaire angiografie vereist.
Materialen en methodes Patiënten (leeftijd 4 tot 30 jaar oud) die een arteriële schakelaaroperatie hebben ondergaan in de neonatale periode komen mogelijk in aanmerking. Zij zullen prospectief worden opgenomen in het onderzoek. Ze zullen beide onderzoeken ondergaan, hun routinematige invasieve coronaire angiografie en ECG-gated 64-slice CT-angiografie. Het vermogen van CT om laesies van de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders te detecteren, werd geanalyseerd door blinde vergelijking met een invasief coronair angiogram.
Verwachte resultaten en klinische implicaties We verwachten aan te tonen dat ECG-gated 64-slice CT-angiografie veilig en nauwkeurig is voor de detectie van coronaire laesies met een hoge gevoeligheid (verwachte gevoeligheid>95%) in vergelijking met invasieve angiografie. In die toestand zou ECG-gated 64-slice CT-angiografie de invasieve coronaire angiografie kunnen vervangen voor de follow-up van patiënten met opnieuw geïmplanteerde kransslagaders na een arteriële schakelaaroperatie voor transpositie van de grote slagaders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- patiënten in de leeftijd van 4 tot 30 jaar die een arteriële switch-operatie hebben ondergaan voor transpositie van de grote slagaders, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria :
- Geen toestemming
- Allergie voor contrastmiddel (jodiumcontrast)
- Ernstig nierfalen (klaring < 80 ml/min/1,73 m²)
- Ernstige aritmieën
- Afwezigheid van een medische zorgverzekering
- Zwangerschap
- Contre-indicatie voor bètablokkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 64-slice CT-angiografie
|
de gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders
Tijdsspanne: 30 MINUTEN
|
Gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders Verwachte sensitiviteit > 95% Verwachte specificiteit > 95% |
30 MINUTEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P070118
- 2007-A00833-50 (Register-ID: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .