Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-coronaire angiografie na operatie van de arteriële schakelaar (SCANTGV)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT-coronaire angiografie voor de detectie van opnieuw geïmplanteerde coronaire laesies bij patiënten die een arteriële schakelaaroperatie hadden ondergaan voor transpositie van de grote slagaders

Het doel van deze studie is het vinden van een niet-invasief alternatief (met behulp van ECG-gated 64-slice CT-angiografie) voor invasieve coronaire angiografie voor het detecteren van coronaire laesies bij patiënten die een arteriële schakelaaroperatie hebben ondergaan voor transpositie van de grote slagaders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Het vinden van een niet-invasief alternatief (met behulp van ECG-gated 64-slice CT-angiografie) voor invasieve coronaire angiografie voor het opsporen van coronaire laesies bij kinderen die een arteriële schakelaaroperatie hadden ondergaan voor transpositie van de grote arteriën.

Achtergrond Beoordeling van de integriteit van opnieuw geïmplanteerde kransslagaders is van cruciaal belang voor het resultaat op lange termijn na een arteriële schakelaaroperatie voor transpositie van de grote slagaders. Niet-invasieve tests hebben een beperkte nauwkeurigheid voor het detecteren van coronaire laesies en in deze setting is meestal invasieve coronaire angiografie vereist.

Materialen en methodes Patiënten (leeftijd 4 tot 30 jaar oud) die een arteriële schakelaaroperatie hebben ondergaan in de neonatale periode komen mogelijk in aanmerking. Zij zullen prospectief worden opgenomen in het onderzoek. Ze zullen beide onderzoeken ondergaan, hun routinematige invasieve coronaire angiografie en ECG-gated 64-slice CT-angiografie. Het vermogen van CT om laesies van de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders te detecteren, werd geanalyseerd door blinde vergelijking met een invasief coronair angiogram.

Verwachte resultaten en klinische implicaties We verwachten aan te tonen dat ECG-gated 64-slice CT-angiografie veilig en nauwkeurig is voor de detectie van coronaire laesies met een hoge gevoeligheid (verwachte gevoeligheid>95%) in vergelijking met invasieve angiografie. In die toestand zou ECG-gated 64-slice CT-angiografie de invasieve coronaire angiografie kunnen vervangen voor de follow-up van patiënten met opnieuw geïmplanteerde kransslagaders na een arteriële schakelaaroperatie voor transpositie van de grote slagaders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • patiënten in de leeftijd van 4 tot 30 jaar die een arteriële switch-operatie hebben ondergaan voor transpositie van de grote slagaders, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria :

  • Geen toestemming
  • Allergie voor contrastmiddel (jodiumcontrast)
  • Ernstig nierfalen (klaring < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Ernstige aritmieën
  • Afwezigheid van een medische zorgverzekering
  • Zwangerschap
  • Contre-indicatie voor bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64-slice CT-angiografie
de gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders
Tijdsspanne: 30 MINUTEN

Gevoeligheid en specificiteit van 64-slice CT-angiografie voor de detectie van laesies bij de ostia en proximale segmenten van de opnieuw geïmplanteerde kransslagaders

Verwachte sensitiviteit > 95% Verwachte specificiteit > 95%

30 MINUTEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Register-ID: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren