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Angiografia coronária por TC após operação de troca arterial (SCANTGV)

27 de junho de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiografia Coronária por TC para Detecção de Lesões Coronárias Reimplantadas em Pacientes Submetidos à Operação Arterial Switch para Transposição das Grandes Artérias

O objetivo deste estudo é encontrar uma alternativa não invasiva (com o uso de angiografia por TC de 64 cortes controlada por ECG) à angiografia coronária invasiva para detectar lesões coronárias em pacientes submetidos à operação de troca arterial para transposição das grandes artérias

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Encontrar uma alternativa não invasiva (com o uso de angiografia por TC de 64 cortes controlada por ECG) à angiografia coronária invasiva para detectar lesões coronárias em crianças submetidas à operação de troca arterial para transposição das grandes artérias.

A avaliação da integridade das artérias coronárias reimplantadas é crucial para o resultado a longo prazo após a operação de troca arterial para transposição das grandes artérias. Testes não invasivos têm precisão limitada para detectar lesões coronarianas, e a angiografia coronariana invasiva geralmente é necessária nesse cenário.

Materiais e métodos Pacientes (de 4 a 30 anos de idade) submetidos à operação de troca arterial no período neonatal são potencialmente elegíveis. Eles serão incluídos prospectivamente no estudo. Eles farão os dois exames, a angiografia coronária invasiva de rotina e a angiografia por TC de 64 cortes controlada por ECG. A capacidade da TC para detectar lesões dos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas foi analisada por comparação cega com a angiografia coronária invasiva.

Resultados esperados e implicações clínicas Esperamos demonstrar que a angiotomografia computadorizada de 64 cortes controlada por ECG é segura e precisa para a detecção de lesões coronárias com alta sensibilidade (sensibilidade esperada >95%) em comparação com a angiografia invasiva. Nessa condição, a angiotomografia de 64 cortes controlada por ECG poderia substituir a coronariografia invasiva para o acompanhamento de pacientes com artérias coronárias reimplantadas após operação de troca arterial para transposição das grandes artérias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • pacientes de 4 a 30 anos de idade, que foram submetidos à operação de troca arterial para transposição das grandes artérias, são elegíveis.

Critério de exclusão :

  • Sem consentimento
  • Alergia ao agente de contraste (contraste de iodo)
  • Insuficiência renal grave (depuração < 80ml/min/1,73m²)
  • Arritmias graves
  • Ausência de seguro médico
  • Gravidez
  • Contra-indicação aos betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiografia por TC de 64 cortes
a sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas
Prazo: 30 MINUTOS

Sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas

Sensibilidade esperada > 95% Especificidade esperada > 95%

30 MINUTOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Identificador de registro: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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