- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153776
Angiografia coronária por TC após operação de troca arterial (SCANTGV)
Angiografia Coronária por TC para Detecção de Lesões Coronárias Reimplantadas em Pacientes Submetidos à Operação Arterial Switch para Transposição das Grandes Artérias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Encontrar uma alternativa não invasiva (com o uso de angiografia por TC de 64 cortes controlada por ECG) à angiografia coronária invasiva para detectar lesões coronárias em crianças submetidas à operação de troca arterial para transposição das grandes artérias.
A avaliação da integridade das artérias coronárias reimplantadas é crucial para o resultado a longo prazo após a operação de troca arterial para transposição das grandes artérias. Testes não invasivos têm precisão limitada para detectar lesões coronarianas, e a angiografia coronariana invasiva geralmente é necessária nesse cenário.
Materiais e métodos Pacientes (de 4 a 30 anos de idade) submetidos à operação de troca arterial no período neonatal são potencialmente elegíveis. Eles serão incluídos prospectivamente no estudo. Eles farão os dois exames, a angiografia coronária invasiva de rotina e a angiografia por TC de 64 cortes controlada por ECG. A capacidade da TC para detectar lesões dos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas foi analisada por comparação cega com a angiografia coronária invasiva.
Resultados esperados e implicações clínicas Esperamos demonstrar que a angiotomografia computadorizada de 64 cortes controlada por ECG é segura e precisa para a detecção de lesões coronárias com alta sensibilidade (sensibilidade esperada >95%) em comparação com a angiografia invasiva. Nessa condição, a angiotomografia de 64 cortes controlada por ECG poderia substituir a coronariografia invasiva para o acompanhamento de pacientes com artérias coronárias reimplantadas após operação de troca arterial para transposição das grandes artérias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- pacientes de 4 a 30 anos de idade, que foram submetidos à operação de troca arterial para transposição das grandes artérias, são elegíveis.
Critério de exclusão :
- Sem consentimento
- Alergia ao agente de contraste (contraste de iodo)
- Insuficiência renal grave (depuração < 80ml/min/1,73m²)
- Arritmias graves
- Ausência de seguro médico
- Gravidez
- Contra-indicação aos betabloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Angiografia por TC de 64 cortes
|
a sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas
Prazo: 30 MINUTOS
|
Sensibilidade e especificidade da angiotomografia computadorizada de 64 cortes para a detecção de lesões nos óstios e segmentos proximais das artérias coronárias reimplantadas Sensibilidade esperada > 95% Especificidade esperada > 95% |
30 MINUTOS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P070118
- 2007-A00833-50 (Identificador de registro: ID-RCB)
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