Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT koronární angiografie po operaci arteriálního spínače (SCANTGV)

27. června 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT koronární angiografie pro detekci reimplantovaných koronárních lézí u pacientů, kteří podstoupili operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen

Účelem této studie je najít neinvazivní alternativu (s použitím EKG gated 64-slice CT angiografie) k invazivní koronarografii pro detekci koronárních lézí u pacientů, kteří podstoupili operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Najít neinvazivní alternativu (s použitím EKG-gated 64-slice CT angiografie) k invazivní koronarografii pro detekci koronárních lézí u dětí, které podstoupily operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen.

Pozadí Posouzení integrity reimplantovaných koronárních tepen je zásadní pro dlouhodobý výsledek po operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen. Neinvazivní testy mají omezenou přesnost pro detekci koronárních lézí a v tomto případě je obvykle vyžadována invazivní koronarografie.

Materiály a metody Potenciálně vhodní jsou pacienti (ve věku 4 až 30 let), kteří podstoupili operaci arteriálního spínače v novorozeneckém období. Budou výhledově zařazeni do studie. Budou mít obě vyšetření, jejich rutinní invazivní koronarografii a EKG-gated 64-slice CT angiografie. Schopnost CT detekovat léze ostia a proximálních segmentů reimplantovaných koronárních tepen byla analyzována zaslepeným srovnáním s invazivním koronárním angiogramem.

Očekávané výsledky a klinické důsledky Očekáváme, že prokážeme, že EKG-gated 64-slice CT angiografie je bezpečná a přesná pro detekci koronárních lézí s vysokou senzitivitou (očekávaná citlivost >95 %) ve srovnání s invazivní angiografií. V tomto stavu by mohla EKG-gated 64-slice CT angiografie nahradit invazivní koronarografii pro sledování pacientů s reimplantovanými koronárními tepnami po operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • vhodní jsou pacienti ve věku 4 až 30 let, kteří podstoupili operaci arteriálního spínače pro transpozici velkých tepen.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas
  • Alergie na kontrastní látku (jodový kontrast)
  • Těžké selhání ledvin (clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Těžké arytmie
  • Absence pojištění zdravotní péče
  • Těhotenství
  • Kontraindikace beta-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64dílná CT angiografie
Postup: 64dílná CT angiografie
senzitivita a specificita 64-slice CT angiografie pro detekci lézí na ostii a proximálních segmentech reimplantovaných koronárních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 64řezové CT angiografie pro detekci lézí na ostii a proximálních segmentech reimplantovaných koronárních tepen
Časové okno: 30 MINUT

Senzitivita a specificita 64řezové CT angiografie pro detekci lézí na ostii a proximálních segmentech reimplantovaných koronárních tepen

Očekávaná senzitivita > 95 % Očekávaná specificita > 95 %
30 MINUT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Činnost arteriálního spínače

Klinické studie na 64dílná CT angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit