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CT-Koronarangiographie nach Arterienschalteroperation (SCANTGV)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CT-Koronarangiographie zur Erkennung reimplantierter Koronarläsionen bei Patienten, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen hatten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht-invasive Alternative (unter Verwendung einer EKG-gesteuerten 64-Schicht-CT-Angiographie) zur invasiven Koronarangiographie zur Erkennung von Koronarläsionen bei Patienten zu finden, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen hatten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Suche nach einer nicht-invasiven Alternative (unter Verwendung einer EKG-gesteuerten 64-Zeilen-CT-Angiographie) zur invasiven Koronarangiographie zur Erkennung von Koronarläsionen bei Kindern, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen hatten.

Hintergrund: Die Beurteilung der Integrität reimplantierter Koronararterien ist entscheidend für das Langzeitergebnis nach einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien. Nicht-invasive Tests weisen eine begrenzte Genauigkeit bei der Erkennung von Koronarläsionen auf, und in dieser Situation ist normalerweise eine invasive Koronarangiographie erforderlich.

Materialien und Methoden Patienten (im Alter von 4 bis 30 Jahren), die sich im Neugeborenenalter einer arteriellen Switch-Operation unterzogen haben, sind potenziell förderfähig. Sie werden prospektiv in die Studie einbezogen. Sie werden sich beiden Untersuchungen unterziehen, ihrer routinemäßigen invasiven Koronarangiographie und der EKG-gesteuerten 64-Schicht-CT-Angiographie. Die Fähigkeit der CT, Läsionen der Ostien und proximalen Segmente der reimplantierten Koronararterien zu erkennen, wurde durch einen verblindeten Vergleich mit dem invasiven Koronarangiogramm analysiert.

Erwartete Ergebnisse und klinische Implikationen Wir erwarten den Nachweis, dass die EKG-gesteuerte 64-Schicht-CT-Angiographie für die Erkennung von Koronarläsionen sicher und genau ist und eine hohe Empfindlichkeit (erwartete Empfindlichkeit > 95 %) im Vergleich zur invasiven Angiographie aufweist. In diesem Fall könnte die EKG-gesteuerte 64-Schicht-CT-Angiographie die invasive Koronarangiographie für die Nachsorge von Patienten mit reimplantierten Koronararterien nach einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Geeignet sind Patienten im Alter von 4 bis 30 Jahren, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen haben.

Ausschlusskriterien :

  • Keine Zustimmung
  • Allergie gegen Kontrastmittel (Jodkontrast)
  • Schweres Nierenversagen (Clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Schwere Arrhythmien
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Gegenanzeige zu Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64-Schicht-CT-Angiographie
die Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien
Zeitfenster: 30 MINUTEN

Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien

Erwartete Sensitivität > 95 % Erwartete Spezifität > 95 %

30 MINUTEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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