- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153776
CT-Koronarangiographie nach Arterienschalteroperation (SCANTGV)
CT-Koronarangiographie zur Erkennung reimplantierter Koronarläsionen bei Patienten, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen hatten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Suche nach einer nicht-invasiven Alternative (unter Verwendung einer EKG-gesteuerten 64-Zeilen-CT-Angiographie) zur invasiven Koronarangiographie zur Erkennung von Koronarläsionen bei Kindern, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen hatten.
Hintergrund: Die Beurteilung der Integrität reimplantierter Koronararterien ist entscheidend für das Langzeitergebnis nach einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien. Nicht-invasive Tests weisen eine begrenzte Genauigkeit bei der Erkennung von Koronarläsionen auf, und in dieser Situation ist normalerweise eine invasive Koronarangiographie erforderlich.
Materialien und Methoden Patienten (im Alter von 4 bis 30 Jahren), die sich im Neugeborenenalter einer arteriellen Switch-Operation unterzogen haben, sind potenziell förderfähig. Sie werden prospektiv in die Studie einbezogen. Sie werden sich beiden Untersuchungen unterziehen, ihrer routinemäßigen invasiven Koronarangiographie und der EKG-gesteuerten 64-Schicht-CT-Angiographie. Die Fähigkeit der CT, Läsionen der Ostien und proximalen Segmente der reimplantierten Koronararterien zu erkennen, wurde durch einen verblindeten Vergleich mit dem invasiven Koronarangiogramm analysiert.
Erwartete Ergebnisse und klinische Implikationen Wir erwarten den Nachweis, dass die EKG-gesteuerte 64-Schicht-CT-Angiographie für die Erkennung von Koronarläsionen sicher und genau ist und eine hohe Empfindlichkeit (erwartete Empfindlichkeit > 95 %) im Vergleich zur invasiven Angiographie aufweist. In diesem Fall könnte die EKG-gesteuerte 64-Schicht-CT-Angiographie die invasive Koronarangiographie für die Nachsorge von Patienten mit reimplantierten Koronararterien nach einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Geeignet sind Patienten im Alter von 4 bis 30 Jahren, die sich einer arteriellen Switch-Operation zur Transposition der großen Arterien unterzogen haben.
Ausschlusskriterien :
- Keine Zustimmung
- Allergie gegen Kontrastmittel (Jodkontrast)
- Schweres Nierenversagen (Clearance < 80 ml/min/1,73 m²)
- Schwere Arrhythmien
- Keine Krankenversicherung
- Schwangerschaft
- Gegenanzeige zu Betablockern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 64-Schicht-CT-Angiographie
|
die Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien
Zeitfenster: 30 MINUTEN
|
Sensitivität und Spezifität der 64-Schicht-CT-Angiographie zur Erkennung von Läsionen an den Ostien und proximalen Segmenten der reimplantierten Koronararterien Erwartete Sensitivität > 95 % Erwartete Spezifität > 95 % |
30 MINUTEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P070118
- 2007-A00833-50 (Registrierungskennung: ID-RCB)
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