- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153776
Angiografía coronaria por TC después de la operación de cambio arterial (SCANTGV)
Angiografía coronaria por TC para la detección de lesiones coronarias reimplantadas en pacientes operados de switch arterial para transposición de grandes arterias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Encontrar una alternativa no invasiva (mediante el uso de angiografía por TC de 64 cortes gatillada por ECG) a la angiografía coronaria invasiva para detectar lesiones coronarias en niños que se han sometido a una operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias.
Fondo La evaluación de la integridad de las arterias coronarias reimplantadas es crucial para el resultado a largo plazo después de la operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias. Las pruebas no invasivas tienen una precisión limitada para detectar lesiones coronarias y, por lo general, se requiere una angiografía coronaria invasiva en este contexto.
Materiales y métodos Los pacientes (de 4 a 30 años de edad) que se sometieron a una operación de cambio arterial en el período neonatal son potencialmente elegibles. Se incluirán prospectivamente en el estudio. Se les realizarán ambos exámenes, la angiografía coronaria invasiva de rutina y la angiografía por TC de 64 cortes controlada por ECG. La capacidad de la TC para detectar lesiones de los ostium y los segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas se analizó mediante una comparación ciega con el angiograma coronario invasivo.
Resultados esperados e implicaciones clínicas Esperamos demostrar que la angiografía por TC de 64 cortes sincronizada con ECG es segura y precisa para la detección de lesiones coronarias con una alta sensibilidad (sensibilidad esperada> 95 %) en comparación con la angiografía invasiva. En esa condición, la angiografía por TC de 64 cortes activada por ECG podría reemplazar la angiografía coronaria invasiva para el seguimiento de pacientes con arterias coronarias reimplantadas después de la operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Los pacientes de 4 a 30 años de edad que se hayan sometido a una operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias son elegibles.
Criterio de exclusión :
- sin consentimiento
- Alergia al agente de contraste (contraste de yodo)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento < 80 ml/min/1,73 m²)
- Arritmias severas
- Ausencia de seguro médico
- El embarazo
- Contraindicación a los betabloqueantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angiografía por TC de 64 cortes
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la sensibilidad y especificidad de la angiografía por TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la angio-TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS
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Sensibilidad y especificidad de la angio-TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas Sensibilidad esperada > 95 % Especificidad esperada > 95 % |
30 MINUTOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P070118
- 2007-A00833-50 (Identificador de registro: ID-RCB)
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