Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angiografía coronaria por TC después de la operación de cambio arterial (SCANTGV)

27 de junio de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiografía coronaria por TC para la detección de lesiones coronarias reimplantadas en pacientes operados de switch arterial para transposición de grandes arterias

El propósito de este estudio es encontrar una alternativa no invasiva (mediante el uso de angiografía por TC de 64 cortes sincronizada con ECG) a la angiografía coronaria invasiva para detectar lesiones coronarias en pacientes que se han sometido a una operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Encontrar una alternativa no invasiva (mediante el uso de angiografía por TC de 64 cortes gatillada por ECG) a la angiografía coronaria invasiva para detectar lesiones coronarias en niños que se han sometido a una operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias.

Fondo La evaluación de la integridad de las arterias coronarias reimplantadas es crucial para el resultado a largo plazo después de la operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias. Las pruebas no invasivas tienen una precisión limitada para detectar lesiones coronarias y, por lo general, se requiere una angiografía coronaria invasiva en este contexto.

Materiales y métodos Los pacientes (de 4 a 30 años de edad) que se sometieron a una operación de cambio arterial en el período neonatal son potencialmente elegibles. Se incluirán prospectivamente en el estudio. Se les realizarán ambos exámenes, la angiografía coronaria invasiva de rutina y la angiografía por TC de 64 cortes controlada por ECG. La capacidad de la TC para detectar lesiones de los ostium y los segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas se analizó mediante una comparación ciega con el angiograma coronario invasivo.

Resultados esperados e implicaciones clínicas Esperamos demostrar que la angiografía por TC de 64 cortes sincronizada con ECG es segura y precisa para la detección de lesiones coronarias con una alta sensibilidad (sensibilidad esperada> 95 %) en comparación con la angiografía invasiva. En esa condición, la angiografía por TC de 64 cortes activada por ECG podría reemplazar la angiografía coronaria invasiva para el seguimiento de pacientes con arterias coronarias reimplantadas después de la operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Los pacientes de 4 a 30 años de edad que se hayan sometido a una operación de cambio arterial para la transposición de las grandes arterias son elegibles.

Criterio de exclusión :

  • sin consentimiento
  • Alergia al agente de contraste (contraste de yodo)
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento < 80 ml/min/1,73 m²)
  • Arritmias severas
  • Ausencia de seguro médico
  • El embarazo
  • Contraindicación a los betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía por TC de 64 cortes
la sensibilidad y especificidad de la angiografía por TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la angio-TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas
Periodo de tiempo: 30 MINUTOS

Sensibilidad y especificidad de la angio-TC de 64 cortes para la detección de lesiones en los ostium y segmentos proximales de las arterias coronarias reimplantadas

Sensibilidad esperada > 95 % Especificidad esperada > 95 %

30 MINUTOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Identificador de registro: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir