- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153776
Angiographie coronaire CT après opération de commutation artérielle (SCANTGV)
Angiographie coronarienne CT pour la détection des lésions coronaires réimplantées chez les patients ayant subi une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Trouver une alternative non invasive (avec l'utilisation de l'angiographie CT 64 coupes synchronisée à l'ECG) à l'angiographie coronarienne invasive pour détecter les lésions coronaires chez les enfants ayant subi une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères.
Contexte L'évaluation de l'intégrité des artères coronaires réimplantées est cruciale pour les résultats à long terme après une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères. Les tests non invasifs ont une précision limitée pour détecter les lésions coronariennes, et une angiographie coronarienne invasive est généralement nécessaire dans ce contexte.
Matériels et méthodes Les patients (âgés de 4 à 30 ans) ayant subi une opération de commutation artérielle en période néonatale sont potentiellement éligibles. Ils seront inclus de manière prospective dans l'étude. Ils subiront les deux examens, leur angiographie coronarienne invasive de routine et une angiographie par tomodensitométrie à 64 coupes synchronisée à l'ECG. La capacité du scanner à détecter les lésions des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées a été analysée par comparaison en aveugle avec l'angiographie coronarienne invasive.
Résultats attendus et implications cliniques Nous espérons démontrer que l'angiographie CT 64 coupes synchronisée à l'ECG est sûre et précise pour la détection des lésions coronaires avec une sensibilité élevée (sensibilité attendue> 95%) par rapport à l'angiographie invasive. Dans cette condition, l'angioscanner à 64 coupes synchronisées avec l'ECG pourrait remplacer l'angiographie coronarienne invasive pour le suivi des patients avec des artères coronaires réimplantées après une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- les patients, âgés de 4 à 30 ans, ayant subi une opération de switch artériel pour transposition des grandes artères, sont éligibles.
Critère d'exclusion :
- Pas de consentement
- Allergie au produit de contraste (contraste iodé)
- Insuffisance rénale sévère (clairance < 80ml/min/1.73m²)
- Arythmies sévères
- Absence d'assurance soins médicaux
- Grossesse
- Contre-indication aux bêtabloquants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie CT 64 coupes
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la sensibilité et la spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées
Délai: 30 MINUTES
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Sensibilité et spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées Sensibilité attendue > 95 % Spécificité attendue > 95 % |
30 MINUTES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P070118
- 2007-A00833-50 (Identificateur de registre: ID-RCB)
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