Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angiographie coronaire CT après opération de commutation artérielle (SCANTGV)

27 juin 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angiographie coronarienne CT pour la détection des lésions coronaires réimplantées chez les patients ayant subi une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères

Le but de cette étude est de trouver une alternative non invasive (avec l'utilisation de l'angiographie CT 64 coupes synchronisées ECG) à l'angiographie coronarienne invasive pour détecter les lésions coronariennes chez les patients ayant subi une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs Trouver une alternative non invasive (avec l'utilisation de l'angiographie CT 64 coupes synchronisée à l'ECG) à l'angiographie coronarienne invasive pour détecter les lésions coronaires chez les enfants ayant subi une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères.

Contexte L'évaluation de l'intégrité des artères coronaires réimplantées est cruciale pour les résultats à long terme après une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères. Les tests non invasifs ont une précision limitée pour détecter les lésions coronariennes, et une angiographie coronarienne invasive est généralement nécessaire dans ce contexte.

Matériels et méthodes Les patients (âgés de 4 à 30 ans) ayant subi une opération de commutation artérielle en période néonatale sont potentiellement éligibles. Ils seront inclus de manière prospective dans l'étude. Ils subiront les deux examens, leur angiographie coronarienne invasive de routine et une angiographie par tomodensitométrie à 64 coupes synchronisée à l'ECG. La capacité du scanner à détecter les lésions des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées a été analysée par comparaison en aveugle avec l'angiographie coronarienne invasive.

Résultats attendus et implications cliniques Nous espérons démontrer que l'angiographie CT 64 coupes synchronisée à l'ECG est sûre et précise pour la détection des lésions coronaires avec une sensibilité élevée (sensibilité attendue> 95%) par rapport à l'angiographie invasive. Dans cette condition, l'angioscanner à 64 coupes synchronisées avec l'ECG pourrait remplacer l'angiographie coronarienne invasive pour le suivi des patients avec des artères coronaires réimplantées après une opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • les patients, âgés de 4 à 30 ans, ayant subi une opération de switch artériel pour transposition des grandes artères, sont éligibles.

Critère d'exclusion :

  • Pas de consentement
  • Allergie au produit de contraste (contraste iodé)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance < 80ml/min/1.73m²)
  • Arythmies sévères
  • Absence d'assurance soins médicaux
  • Grossesse
  • Contre-indication aux bêtabloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie CT 64 coupes
la sensibilité et la spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées
Délai: 30 MINUTES

Sensibilité et spécificité de l'angioscanner 64 coupes pour la détection des lésions au niveau des ostia et des segments proximaux des artères coronaires réimplantées

Sensibilité attendue > 95 % Spécificité attendue > 95 %

30 MINUTES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ou Phalla, MCU PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070118
  • 2007-A00833-50 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner