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盐酸多塞平治疗头颈癌放疗伴或不伴化疗口腔粘膜炎疼痛

2017年7月11日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

多虑平漱口液与安慰剂治疗接受放疗联合或不联合化疗患者急性口腔粘膜炎疼痛的随机双盲研究

理由：盐酸多塞平可能是一种有效治疗接受放疗联合或不联合化疗患者口腔粘膜炎疼痛的药物。

目的：这项随机 III 期试验正在研究盐酸多虑平，以了解与安慰剂相比，它在治疗接受放疗联合或不联合化疗的头颈癌患者口腔粘膜炎疼痛方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：这是一项多中心研究。 根据性别、同步放射增敏化疗（是与否）和年龄（<60 岁与≥60 岁）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者在第 1 天接受盐酸多塞平漱口水（漱口、漱口和吐出）* 超过 1 分钟。 患者可以在第 2 天交叉到第 II 组。
  • 第 II 组：患者在第 1 天接受安慰剂漱口水（漱口、漱口和吐出）* 超过 1 分钟。

患者可以在第 2 天交叉到第 I 组。主要和次要目标详述如下。

主要目标：

根据在 5、15、30、60、120 和 240 分钟时患者报告的问卷测量，确定多塞平漱口水是否能有效减轻接受口腔放疗的患者的 OM 相关疼痛

次要目标：

  1. 在 5、15、30、60、120 和 240 分钟时使用患者报告的问卷评估多虑平冲洗的不良事件概况，包括令人不快的味道、灼痛或刺痛不适以及嗜睡。
  2. 比较多虑平漱口液和安慰剂组在 4 小时前使用替代镇痛药的发生率。
  3. 评估患者对在初始测试冲洗后或交叉阶段后继续使用口腔冲洗进行治疗的偏好。

注意：* 指示患者在研究药物治疗前后 60 分钟内避免服用治疗粘膜炎疼痛的药物。

完成研究治疗后，患者可选择在放射治疗期间每 4 小时接受一次盐酸多塞平漱口水。

患者在基线时以及研究药物治疗后 5、15、30、60、120 和 240 分钟完成问卷调查。 选择继续使用盐酸多塞平漱口水的患者还需完成每周问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁
  2. 恶性肿瘤的组织学证据目前正在接受放疗（有或没有化疗）剂量≥ 5000 cGy，每次放疗 1.60 至 2.20 Gy。 注意：至少三分之一的口腔粘膜必须包含在放射治疗领域中。
  3. ≥ 4 次口腔疼痛感觉与粘膜炎有关，患者希望通过口腔疼痛数值测量来缓解。 注意：除了患者反馈外，登记的临床医生还应进行口腔检查以确认是否存在粘膜炎。
  4. 独立或在协助下完成问卷的能力
  5. ECOG 表现状态 0、1 或 2。
  6. 提供知情的书面同意。
  7. 愿意返回登记机构进行随访。

排除标准：

  1. 已知对多虑平、三环类抗抑郁药或药物制剂的任何已知成分过敏
  2. 注册前 2 周内使用过三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂
  3. 当前未治疗或未解决的口腔念珠菌病或口腔 HSV 感染
  4. 目前未经治疗的窄角型青光眼
  5. 当前未经治疗的尿潴留≤注册前 6 周
  6. 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估

  7. 以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用未知：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施的育龄男性或女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者在第 1 天接受盐酸多塞平漱口液（漱口、漱口和吐出）超过 1 分钟。 患者可以在第 2 天交叉到第 II 组。
药品：盐酸多虑平
漱口液
安慰剂比较：第二臂
患者在第 1 天接受安慰剂漱口液（漱口、漱口和吐出）超过 1 分钟。 患者可以在第 2 天交叉到第 I 组。
其他：安慰剂
漱口水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总疼痛减轻（口腔和喉咙）
大体时间：基线和第 1 天
总疼痛减轻将通过针对基线调整的曲线下面积（AUC）（口腔和喉咙的平均值）来计算，时间尺度由 1、2、3、4、5、6 的数字尺度代替。 将使用数字量表而不是原始时间量表，以便对治疗后患者报告的更直接的口腔疼痛结果给予适当的权重。 当存在终端缺失数据时，AUC将按比例计算。 如果缺失数据是间歇性的，将应用简单插补来计算 AUC。 问题（“在 0 到 10 的范围内，哪个数字最能描述您现在因放射治疗引起的口腔疼痛？”）使用 11 点数字模拟量表（0（无痛）到 10（可想象或可能的最严重疼痛）分数）来衡量疼痛。 通过使用具有 95% CI 的 Wilcoxon 秩和检验比较两个治疗组的 AUC。
基线和第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
漱口水的总味道
大体时间：最多 9 天
漱口水的总味道将通过调整基线的曲线下面积 (AUC) 来计算，时间尺度由 1,2,3,4,5,6 的数值尺度代替，并以相同的方式进行分析作为主要终点。 将使用数字量表而不是原始时间量表，以便对治疗后患者报告的更直接的口腔疼痛结果给予适当的权重。 当存在终端缺失数据时，AUC将按比例计算。 如果缺失数据是间歇性的，将应用简单插补来计算 AUC。 问题（“在 0 到 10 的范围内，哪个数字最能描述口腔冲洗液的味道？”）使用 11 点数字模拟量表（0（可接受的味道）到 10（糟糕的味道），较高的值代表更差的结果）来评估漱口水的总体味道。 通过使用具有 95% CI 的 Wilcoxon 秩和检验比较两个治疗组的 AUC。
最多 9 天
口腔冲洗带来的总刺痛或灼痛感
大体时间：最多 9 天
口腔冲洗液的总刺痛或灼痛将通过曲线下面积 (AUC) 调整基线来计算，时间尺度由 1、2、3、4、5、6 的数字尺度代替。 将使用数字量表而不是原始时间量表，以便对治疗后患者报告的更直接的口腔疼痛结果给予适当的权重。 当存在终端缺失数据时，AUC将按比例计算。 如果缺失数据是间歇性的，将应用简单插补来计算 AUC。 问题（“在 0 到 10 的范围内，哪个数字最能描述口腔冲洗液引起的任何刺痛或灼痛？”）使用 11 点数字模拟量表（0（无刺痛或灼痛）到 10（最严重的刺痛或灼痛）可能的）分数）到口腔冲洗引起的完全刺痛或灼痛。 通过使用具有 95% CI 的 Wilcoxon 秩和检验比较两个治疗组的 AUC。统计分析将与主要分析相同。
最多 9 天
总睡意增加
大体时间：最多 9 天
总睡意增加将通过调整基线的曲线下面积 (AUC) 计算，时间尺度由 1、2、3、4、5、6 的数字尺度代替。 将使用数字量表而不是原始时间量表，以便对治疗后患者报告的更直接的口腔疼痛结果给予适当的权重。 当存在终端缺失数据时，AUC将按比例计算。 如果缺失数据是间歇性的，将应用简单插补来计算 AUC。 这个问题（“在 0 到 10 的范围内，现在哪个数字最能描述你的困倦？”）使用 11 点数字模拟量表（0（没有困倦）到 10（极度困倦，导致睡眠）分数）来衡量总分嗜睡增加。 通过使用具有 95% CI 的 Wilcoxon 秩和检验比较两个治疗组的 AUC。 统计分析将与主要分析相同。
最多 9 天
初次漱口后 2 至 4 小时内使用替代镇痛药的发生率
大体时间：最多 9 天
初始漱口后 2 至 4 小时内使用额外止痛药的发生率将通过卡方检验在手臂之间进行比较。
最多 9 天
患者对口服盐酸多虑平持续治疗的偏好
大体时间：最多 9 天
每次给药后，都会询问患者是否愿意继续用该特定药物冲洗。 下面报告了表示有兴趣继续治疗的患者百分比。
最多 9 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Robert C. Miller, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月2日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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