Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek doksepiny w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie doksepiny do płukania w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących radioterapię z chemioterapią lub bez niej

UZASADNIENIE: Chlorowodorek doksepiny może być skutecznym sposobem leczenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chlorowodorek doksepiny, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii z chemioterapią lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według płci, równoczesnej chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie (tak vs nie) i wieku (< 60 lat vs ≥ 60 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują płukanie jamy ustnej chlorowodorkiem doksepiny (płukanie, płukanie gardła i plucie)* przez 1 minutę pierwszego dnia. Pacjenci mogą przejść do ramienia II w dniu 2.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo do płukania jamy ustnej (płukanie, płukanie gardła i plucie)* przez 1 minutę pierwszego dnia.

Pacjenci mogą przejść do grupy I w dniu 2. Główne i drugorzędowe cele przedstawiono szczegółowo poniżej.

Podstawowy cel:

Określenie, czy płyn do płukania jamy ustnej z doksepiną jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z OM u pacjentów poddawanych RT do jamy ustnej, co zmierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta po 5, 15, 30, 60, 120 i 240 minutach

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić profil zdarzeń niepożądanych płukania doksepiną za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów po 5, 15, 30, 60, 120 i 240 minutach w zakresie nieprzyjemnego smaku, pieczenia lub kłucia, dyskomfortu i senności.
  2. Porównaj częstość stosowania alternatywnych środków przeciwbólowych przed upływem 4 godzin, między grupami otrzymującymi doksepinę do płukania jamy ustnej i placebo.
  3. Oceń preferencje pacjenta dotyczące kontynuacji leczenia płukaniem jamy ustnej po wstępnym płukaniu testowym lub po fazie przejścia.

UWAGA: * Pacjentów poinstruowano, aby unikali przyjmowania leków przeciwbólowych związanych z zapaleniem błony śluzowej 60 minut przed i po przyjęciu badanego leku.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci mają możliwość płukania jamy ustnej chlorowodorkiem doksepiny co 4 godziny w razie potrzeby podczas radioterapii.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze na początku badania oraz 5, 15, 30, 60, 120 i 240 minut po przyjęciu badanego leku. Pacjenci, którzy zdecydują się kontynuować płukanie jamy ustnej chlorowodorkiem doksepiny, również wypełniają cotygodniowe kwestionariusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Histologiczne potwierdzenie złośliwości nowotworu aktualnie przechodzącego kurs RT (z chemioterapią lub bez) do dawki ≥ 5000 cGy przy użyciu 1,60 do 2,20 Gy na frakcję. Uwaga: Co najmniej jedna trzecia błony śluzowej jamy ustnej musi być objęta polami radioterapii.
  3. ≥ 4 ból w jamie ustnej odczuwany jako związany z zapaleniem błony śluzowej, w przypadku którego pacjent chce złagodzić ból, mierzony numeryczną miarą bólu w jamie ustnej. Uwaga: oprócz informacji zwrotnej od pacjenta lekarz prowadzący powinien przeprowadzić badanie jamy ustnej potwierdzające obecność zapalenia błony śluzowej.
  4. Umiejętność samodzielnego lub wspomaganego wypełniania kwestionariuszy
  5. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  6. Wyraź świadomą pisemną zgodę.
  7. Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub jakikolwiek znany składnik preparatu leku
  2. Stosowanie trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego lub inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni poprzedzających rejestrację
  3. Obecna nieleczona lub nierozwiązana kandydoza jamy ustnej lub zakażenie HSV jamy ustnej
  4. Obecna nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania
  5. Aktualne nieleczone zatrzymanie moczu ≤ 6 tygodni przed rejestracją
  6. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  7. Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują płukanie jamy ustnej chlorowodorkiem doksepiny (płukanie, płukanie gardła i plucie) przez 1 minutę pierwszego dnia. Pacjenci mogą przejść do ramienia II w dniu 2.
Lek: chlorowodorek doksepiny
Płukanie jamy ustnej
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo do płukania jamy ustnej (płukanie, płukanie gardła i plucie) przez 1 minutę pierwszego dnia. Pacjenci mogą przejść do ramienia I w dniu 2.
Inny: placebo
Płukanie jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita redukcja bólu (usta i gardło)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Całkowite zmniejszenie bólu zostanie obliczone na podstawie (średniej dla jamy ustnej i gardła) powierzchni pod krzywą (AUC) dostosowaną do linii bazowej, przy czym skala czasowa zostanie zastąpiona skalą numeryczną 1,2,3,4,5,6. Zamiast surowej skali czasowej zostanie zastosowana skala numeryczna, aby nadać odpowiednią wagę zgłaszanym przez pacjentów skutkom bólu jamy ustnej, zgłaszanym bezpośrednio po leczeniu. AUC zostanie obliczone proporcjonalnie, gdy brakuje danych końcowych. Jeśli brakujące dane są sporadyczne, do obliczenia AUC zostanie zastosowana prosta imputacja. W pytaniu („Jaka liczba w skali od 0 do 10 najlepiej opisuje Twój BÓL W USTACH spowodowany obecnie radioterapią?”) wykorzystano 11-punktową analogową skalę numeryczną (od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia lub możliwy ból). wyniki) do pomiaru bólu. AUC dla dwóch ramion leczenia porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z 95% przedziałem ufności.
Linia bazowa i dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Smak płynu do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 9 dni
Całkowity smak płynu do płukania jamy ustnej zostanie obliczony na podstawie pola powierzchni pod krzywą (AUC) dostosowując się do linii bazowej, ze skalą czasową zastąpioną skalą numeryczną 1,2,3,4,5,6 i przeanalizowany w ten sam sposób jako główny punkt końcowy. Zamiast surowej skali czasowej zostanie zastosowana skala numeryczna, aby nadać odpowiednią wagę zgłaszanym przez pacjentów skutkom bólu jamy ustnej, zgłaszanym bezpośrednio po leczeniu. AUC zostanie obliczone proporcjonalnie, gdy brakuje danych końcowych. Jeśli brakujące dane są sporadyczne, do obliczenia AUC zostanie zastosowana prosta imputacja. W pytaniu („Która liczba w skali od 0 do 10 najlepiej opisuje SMAK PŁYNU DO PŁUKANIA UST?”) wykorzystano 11-punktową skalę analogową (od 0 (dopuszczalny smak) do 10 (okropny smak), przy czym wyższe wartości reprezentują gorszy wynik) w celu oceny ogólnego smaku płynu do płukania jamy ustnej. AUC dla dwóch ramion leczenia porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z 95% przedziałem ufności.
Do 9 dni
Całkowite pieczenie lub pieczenie od płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 9 dni
Całkowite pieczenie lub pieczenie po przepłukaniu jamy ustnej zostanie obliczone na podstawie pola powierzchni pod krzywą (AUC) dostosowanego do linii bazowej, przy czym skalę czasu zastąpiono skalą numeryczną 1,2,3,4,5,6. Zamiast surowej skali czasowej zostanie zastosowana skala numeryczna, aby nadać odpowiednią wagę zgłaszanym przez pacjentów skutkom bólu jamy ustnej, zgłaszanym bezpośrednio po leczeniu. AUC zostanie obliczone proporcjonalnie, gdy brakuje danych końcowych. Jeśli brakujące dane są sporadyczne, do obliczenia AUC zostanie zastosowana prosta imputacja. W pytaniu („Jaka liczba w skali od 0 do 10 najlepiej opisuje jakiekolwiek PIEKANIE LUB PALENIE PO PŁUKANIE UST?”) wykorzystano 11-punktową analogową skalę numeryczną (od 0 (brak kłucia lub pieczenia) do 10 (najgorsze kłucie lub pieczenie). możliwe) wyniki) do całkowitego kłucia lub pieczenia po przepłukaniu jamy ustnej. AUC dla dwóch grup terapeutycznych porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z 95% przedziałem ufności. Analiza statystyczna będzie taka sama jak analiza pierwotna.
Do 9 dni
Całkowity wzrost senności
Ramy czasowe: Do 9 dni
Całkowity wzrost senności zostanie obliczony na podstawie pola powierzchni pod krzywą (AUC) dostosowanego do linii bazowej, przy czym skalę czasu zastąpiono skalą numeryczną 1,2,3,4,5,6. Zamiast surowej skali czasowej zostanie zastosowana skala numeryczna, aby nadać odpowiednią wagę zgłaszanym przez pacjentów skutkom bólu jamy ustnej, zgłaszanym bezpośrednio po leczeniu. AUC zostanie obliczone proporcjonalnie, gdy brakuje danych końcowych. Jeśli brakujące dane są sporadyczne, do obliczenia AUC zostanie zastosowana prosta imputacja. W pytaniu („W skali od 0 do 10, jaka liczba najlepiej opisuje teraz Twoją SENNOŚĆ?”) wykorzystano 11-punktową analogową skalę numeryczną (od 0 (brak senności) do 10 (skrajna senność prowadząca do snu)) do pomiaru całkowitej wzrost senności. AUC dla dwóch ramion leczenia porównano za pomocą testu sumy rang Wilcoxona z 95% przedziałem ufności. Analiza statystyczna będzie taka sama jak analiza podstawowa.
Do 9 dni
Częstość stosowania alternatywnych środków przeciwbólowych między 2 a 4 godzinami po pierwszym płukaniu jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 9 dni
Częstość stosowania dodatkowych środków przeciwbólowych w okresie od 2 do 4 godzin po pierwszym płukaniu jamy ustnej zostanie porównana między ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 9 dni
Preferencje pacjentów dotyczące kontynuacji terapii doustnym chlorowodorkiem doksepiny
Ramy czasowe: Do 9 dni
Po podaniu każdej dawki pytano pacjentów, czy chcieliby kontynuować płukanie tym konkretnym środkiem. Poniżej przedstawiono odsetek pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie kontynuacją terapii.
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj