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Doxepina cloridrato nel trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia

11 luglio 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato in doppio cieco di Doxepin Rinse Versus Placebo nel trattamento del dolore da mucosite orale acuta in pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia

RAZIONALE: Doxepin cloridrato può essere un trattamento efficace per il dolore da mucosite orale nei pazienti sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la doxepina cloridrato per vedere come funziona rispetto al placebo nel trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia con o senza chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base a sesso, chemioterapia radiosensibilizzante concomitante (sì vs no) ed età (< 60 anni vs ≥ 60 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il risciacquo orale con doxepina cloridrato (fruscio, gargarismi e sputo)* per più di 1 minuto il giorno 1. I pazienti possono passare al braccio II il giorno 2.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un risciacquo orale con placebo (fruscio, gargarismi e sputo)* per 1 minuto il giorno 1.

I pazienti possono passare al braccio I il giorno 2. Gli obiettivi primari e secondari sono dettagliati di seguito.

Obiettivo primario:

Determinare se il risciacquo orale doxepin è efficace nel ridurre il dolore correlato all'OM nei pazienti sottoposti a RT nella cavità orale, come misurato da un questionario riportato dal paziente a 5,15, 30, 60, 120 e 240 minuti

Obiettivi secondari:

  1. Valutare il profilo degli eventi avversi del risciacquo doxepin utilizzando un questionario riportato dal paziente a 5, 15, 30, 60, 120 e 240 minuti per i domini di gusto sgradevole, bruciore o disagio pungente e sonnolenza.
  2. Confrontare l'incidenza dell'uso di analgesici alternativi prima di 4 ore, tra il risciacquo orale con doxepina e il braccio placebo.
  3. Valutare la preferenza del paziente per il proseguimento della terapia con risciacquo orale dopo il risciacquo di prova iniziale o dopo la fase di cross-over.

NOTA: * Ai pazienti viene chiesto di evitare di assumere farmaci per il dolore da mucosite 60 minuti prima e dopo il farmaco in studio.

Dopo aver completato la terapia in studio, i pazienti hanno la possibilità di ricevere doxepina cloridrato per risciacquo orale ogni 4 ore secondo necessità durante la radioterapia.

I pazienti completano i questionari al basale e 5, 15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo il trattamento in studio. I pazienti che scelgono di continuare il risciacquo orale con doxepina cloridrato completano anche i questionari settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Prova istologica di malignità attualmente in corso di RT (con o senza chemioterapia) a una dose di ≥ 5000 cGy utilizzando da 1,60 a 2,20 Gy per frazione. Nota: Almeno un terzo della mucosa del cavo orale deve essere incluso nei campi di radioterapia.
  3. ≥ 4 dolore orale ritenuto correlato alla mucosite per la quale il paziente desidera sollievo misurato dalla misura numerica del dolore orale. Nota: il medico arruolante deve eseguire un esame orale che confermi la presenza di mucosite oltre al feedback del paziente.
  4. Capacità di completare i questionari in modo indipendente o con assistenza
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2.
  6. Fornire il consenso scritto informato.
  7. Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla doxepina, agli antidepressivi triciclici o a qualsiasi componente noto della formulazione del farmaco
  2. Uso di un antidepressivo triciclico o inibitore della monoaminossidasi entro le 2 settimane precedenti la registrazione
  3. Candidosi orale corrente non trattata o irrisolta o infezione orale da HSV
  4. Glaucoma ad angolo chiuso attuale non trattato
  5. Ritenzione urinaria attuale non trattata ≤ 6 settimane prima della registrazione
  6. Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  7. Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente di studio i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sul feto in via di sviluppo e sul neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono il risciacquo orale con doxepina cloridrato (fruscio, gargarismi e sputo) per 1 minuto il giorno 1. I pazienti possono passare al braccio II il giorno 2.
Droga: doxepina cloridrato
Risciacquo orale
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono un risciacquo orale con placebo (fruscio, gargarismi e sputi) per 1 minuto il giorno 1. I pazienti possono passare al braccio I il giorno 2.
Altro: placebo
Risciacquo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione totale del dolore (bocca e gola)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
La riduzione totale del dolore sarà calcolata dall'area (media della bocca e della gola) sotto la curva (AUC) aggiustata per il basale, con la scala temporale sostituita da una scala numerica di 1,2,3,4,5,6. Verrà utilizzata la scala numerica piuttosto che la scala temporale grezza per dare pesi adeguati a risultati più immediati del dolore alla bocca riferiti dal paziente dopo il trattamento. L'AUC verrà calcolato proporzionalmente in caso di dati mancanti del terminale. Se i dati mancanti sono intermittenti, verrà applicata una semplice imputazione per calcolare l'AUC. La domanda ("Su una scala da 0 a 10, quale numero descrive meglio il tuo DOLORE ALLA BOCCA dovuto al tuo trattamento radioterapico adesso?") utilizzava scale analogiche numeriche a 11 punti (da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile o possibile) punteggi) per misurare il dolore. Le AUC per i due bracci di trattamento sono state confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con IC al 95%.
Basale e Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gusto totale del risciacquo orale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Il gusto totale del risciacquo orale sarà calcolato dall'area sotto la curva (AUC) aggiustata per il basale, con scala temporale sostituita da una scala numerica di 1,2,3,4,5,6 e analizzata allo stesso modo come endpoint primario. Verrà utilizzata la scala numerica piuttosto che la scala temporale grezza per dare pesi adeguati a risultati più immediati del dolore alla bocca riferiti dal paziente dopo il trattamento. L'AUC verrà calcolato proporzionalmente in caso di dati mancanti del terminale. Se i dati mancanti sono intermittenti, verrà applicata una semplice imputazione per calcolare l'AUC. La domanda ("Su una scala da 0 a 10, quale numero descrive meglio il SAPORE DEL RISCIACQUO ORALE adesso?") utilizzava scale analogiche numeriche a 11 punti (da 0 (gusto accettabile) a 10 (gusto terribile), con valori più alti che rappresentano esito peggiore) per valutare il gusto totale del risciacquo orale. Le AUC per i due bracci di trattamento sono state confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con IC al 95%.
Fino a 9 giorni
Bruciore o bruciore totale dal risciacquo orale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Il bruciore o il bruciore totale del risciacquo orale sarà calcolato dall'area sotto la curva (AUC) aggiustata per la linea di base, con la scala temporale sostituita da una scala numerica di 1,2,3,4,5,6. Verrà utilizzata la scala numerica piuttosto che la scala temporale grezza per dare pesi adeguati a risultati più immediati del dolore alla bocca riferiti dal paziente dopo il trattamento. L'AUC verrà calcolato proporzionalmente in caso di dati mancanti del terminale. Se i dati mancanti sono intermittenti, verrà applicata una semplice imputazione per calcolare l'AUC. La domanda ("Su una scala da 0 a 10, quale numero descrive meglio qualsiasi PUNZIENTE O BRUCIORE DAL RISCIACQUO ORALE ora?") utilizzava scale analogiche numeriche a 11 punti (da 0 (nessun bruciore o bruciore) a 10 (peggiore bruciore o bruciore possibili) punteggi) al totale bruciore o bruciore dovuto al risciacquo orale. Le AUC per i due bracci di trattamento sono state confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con IC al 95%. L'analisi statistica sarà la stessa dell'analisi primaria.
Fino a 9 giorni
Aumento della sonnolenza totale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
L'aumento della sonnolenza totale sarà calcolato dall'area sotto la curva (AUC) aggiustata per il basale, con la scala temporale sostituita da una scala numerica di 1,2,3,4,5,6. Verrà utilizzata la scala numerica piuttosto che la scala temporale grezza per dare pesi adeguati a risultati più immediati del dolore alla bocca riferiti dal paziente dopo il trattamento. L'AUC verrà calcolato proporzionalmente in caso di dati mancanti del terminale. Se i dati mancanti sono intermittenti, verrà applicata una semplice imputazione per calcolare l'AUC. La domanda ("Su una scala da 0 a 10, quale numero descrive meglio la tua SONNOSITÀ adesso?") utilizzava scale analogiche numeriche a 11 punti (da 0 (nessuna sonnolenza) a 10 (estrema sonnolenza, che porta al sonno)) per misurare il totale aumento della sonnolenza. Le AUC per i due bracci di trattamento sono state confrontate utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon con IC al 95%. L'analisi statistica sarà la stessa dell'analisi primaria.
Fino a 9 giorni
Incidenza dell'uso di analgesici alternativi tra 2 e 4 ore dopo il collutorio iniziale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
L'incidenza dell'utilizzo di analgesici aggiuntivi tra le 2 e le 4 ore dopo il collutorio iniziale verrà confrontata tra le braccia mediante il test del Chi-quadrato.
Fino a 9 giorni
Preferenza del paziente per il proseguimento della terapia con doxepina cloridrato orale
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Dopo la somministrazione di ciascuna dose, ai pazienti è stato chiesto se desideravano continuare i risciacqui con quel particolare agente. Di seguito si riporta la percentuale di pazienti che hanno manifestato interesse a proseguire la terapia.
Fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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