Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение доксепина гидрохлорида при лечении боли при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее

11 июля 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное двойное слепое исследование полоскания доксепином в сравнении с плацебо при лечении острой боли при оральном мукозите у пациентов, получающих лучевую терапию с химиотерапией или без нее

ОБОСНОВАНИЕ: гидрохлорид доксепина может быть эффективным средством для лечения боли при оральном мукозите у пациентов, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается гидрохлорид доксепина, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении боли при оральном мукозите у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию с химиотерапией или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по полу, сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапии (да или нет) и возрасту (< 60 лет против ≥ 60 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают полоскание рта доксепина гидрохлоридом (полоскание, полоскание горла и отхаркивание)* в течение 1 минуты в 1-й день. Пациенты могут перейти на группу II на 2-й день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо для полоскания полости рта (полоскание, полоскание и отплевывание)* в течение 1 минуты в день 1.

Пациенты могут перейти в группу I на 2-й день. Первичные и вторичные цели подробно описаны ниже.

Основная цель:

Определите, эффективен ли ополаскиватель доксепин для полоскания полости рта в уменьшении боли, связанной с ОМ, у пациентов, подвергающихся лучевой терапии ротовой полости, по результатам опроса пациентов через 5, 15, 30, 60, 120 и 240 минут.

Второстепенные цели:

  1. Оцените профиль нежелательных явлений полоскания доксепином, используя опросник, предоставленный пациентами, через 5, 15, 30, 60, 120 и 240 минут для доменов неприятного вкуса, дискомфорта жжения или покалывания и сонливости.
  2. Сравните частоту использования альтернативных анальгетиков до 4 часов, между группами доксепина для полоскания рта и плацебо.
  3. Оцените предпочтения пациента в отношении продолжения терапии полосканием рта после первоначального тестового полоскания или после переходной фазы.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациентам рекомендуется избегать приема лекарств от боли при мукозите за 60 минут до и после приема исследуемого препарата.

После завершения исследуемой терапии пациенты могут полоскать рот доксепина гидрохлоридом каждые 4 часа по мере необходимости во время лучевой терапии.

Пациенты заполняли анкеты в начале исследования и через 5, 15, 30, 60, 120 и 240 минут после приема исследуемого препарата. Пациенты, решившие продолжить полоскание рта доксепином гидрохлоридом, также еженедельно заполняют анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Гистологическое подтверждение злокачественности в настоящее время проходит курс лучевой терапии (с химиотерапией или без нее) в дозе ≥ 5000 сГр с использованием от 1,60 до 2,20 Гр на фракцию. Примечание. В поля лучевой терапии должно быть включено не менее одной трети слизистой оболочки полости рта.
  3. ≥ 4 боли в полости рта ощущаются как связанные с мукозитом, от которого пациент хочет избавиться, что измеряется числовым показателем боли в полости рта. Примечание. В дополнение к отзывам пациентов лечащий врач должен провести устный осмотр, подтверждающий наличие мукозита.
  4. Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  5. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
  6. Предоставьте информированное письменное согласие.
  7. Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на доксепин, трициклические антидепрессанты или любой известный компонент лекарственной формы.
  2. Использование трициклического антидепрессанта или ингибитора моноаминоксидазы в течение 2 недель до регистрации
  3. Текущий нелеченый или неразрешенный кандидоз полости рта или оральная ВПГ-инфекция
  4. Текущая нелеченая закрытоугольная глаукома
  5. Текущая нелеченая задержка мочи ≤ 6 недель до регистрации
  6. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем

  7. Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают полоскание полости рта доксепина гидрохлоридом (полоскание, полоскание и отплевывание) в течение 1 минуты в 1-й день. Пациенты могут перейти на группу II на 2-й день.
Лекарство: доксепина гидрохлорид
Полоскание рта
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо для полоскания полости рта (полоскание, полоскание и отплевывание) в течение 1 минуты в 1-й день. Пациенты могут перейти на группу I на 2-й день.
Другой: плацебо
Полоскание рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное уменьшение боли (во рту и горле)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Общее уменьшение боли будет рассчитываться по площади (среднее значение для полости рта и горла) под кривой (AUC) с поправкой на базовый уровень, при этом временная шкала будет заменена числовой шкалой 1,2,3,4,5,6. Будет использоваться числовая шкала, а не необработанная временная шкала, чтобы придать надлежащий вес более непосредственным результатам боли во рту, о которых сообщают пациенты после лечения. AUC будет рассчитываться пропорционально, когда отсутствуют данные терминала. Если отсутствующие данные носят периодический характер, для расчета AUC будет применяться простое вменение. В вопросе («По шкале от 0 до 10, какое число лучше всего описывает вашу БОЛЮ В РТУ из-за вашего лучевого лечения в настоящее время?») использовались 11-балльные числовые аналоговые шкалы (от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить или возможную). баллов) для измерения боли. AUC для двух групп лечения сравнивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона с 95% ДИ.
Исходный уровень и день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий вкус ополаскивателя для полости рта
Временное ограничение: До 9 дней
Общий вкус ополаскивателя для полости рта будет рассчитываться по площади под кривой (AUC) с поправкой на базовый уровень, с заменой временной шкалы числовой шкалой 1,2,3,4,5,6 и анализироваться таким же образом. в качестве основной конечной точки. Будет использоваться числовая шкала, а не необработанная временная шкала, чтобы придать надлежащий вес более непосредственным результатам боли во рту, о которых сообщают пациенты после лечения. AUC будет рассчитываться пропорционально, когда отсутствуют данные терминала. Если отсутствующие данные носят периодический характер, для расчета AUC будет применяться простое вменение. В вопросе («По шкале от 0 до 10, какое число сейчас лучше всего описывает ВКУС ПРЕЛОМ для полоскания рта?») использовались 11-балльные числовые аналоговые шкалы (от 0 (приемлемый вкус) до 10 (ужасный вкус), где более высокие значения представляли худший результат) для оценки общего вкуса ополаскивателя для полости рта. AUC для двух групп лечения сравнивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона с 95% ДИ.
До 9 дней
Тотальное покалывание или жжение от полоскания рта
Временное ограничение: До 9 дней
Общее жжение или жжение от ополаскивателя для полости рта будет рассчитываться по площади под кривой (AUC) с поправкой на исходный уровень, при этом временная шкала будет заменена числовой шкалой 1,2,3,4,5,6. Будет использоваться числовая шкала, а не необработанная временная шкала, чтобы придать надлежащий вес более непосредственным результатам боли во рту, о которых сообщают пациенты после лечения. AUC будет рассчитываться пропорционально, когда отсутствуют данные терминала. Если отсутствующие данные носят периодический характер, для расчета AUC будет применяться простое вменение. В вопросе («По шкале от 0 до 10, какое число лучше всего описывает какое-либо ЖАНИЕ ИЛИ ЖЖЕНИЕ ОТ СРЕДСТВА ДЛЯ ПОЛОСКАНИЯ ПОЛОСКАНИЯ РТА?») использовались 11-балльные числовые аналоговые шкалы (от 0 (нет покалывания или жжения) до 10 (самое сильное покалывание или жжение). возможные) баллы) до полного покалывания или жжения от ополаскивателя полости рта. AUC для двух групп лечения сравнивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона с 95% ДИ. Статистический анализ будет таким же, как и первичный анализ.
До 9 дней
Общее увеличение сонливости
Временное ограничение: До 9 дней
Общее увеличение сонливости будет рассчитываться по площади под кривой (AUC) с поправкой на базовый уровень, при этом временная шкала будет заменена числовой шкалой 1,2,3,4,5,6. Будет использоваться числовая шкала, а не необработанная временная шкала, чтобы придать надлежащий вес более непосредственным результатам боли во рту, о которых сообщают пациенты после лечения. AUC будет рассчитываться пропорционально, когда отсутствуют данные терминала. Если отсутствующие данные носят периодический характер, для расчета AUC будет применяться простое вменение. В вопросе («По шкале от 0 до 10, какое число лучше всего описывает вашу СОННИЧНОСТЬ сейчас?») использовались 11-балльные числовые аналоговые шкалы (от 0 (отсутствие сонливости) до 10 (крайняя сонливость, ведущая к сну)) для измерения общего нарастание сонливости. AUC для двух групп лечения сравнивали с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона с 95% ДИ. Статистический анализ будет таким же, как первичный анализ.
До 9 дней
Частота использования альтернативных анальгетиков через 2–4 часа после первоначального полоскания рта
Временное ограничение: До 9 дней
Частота использования дополнительных анальгетиков между 2 и 4 часами после первоначального полоскания рта будет сравниваться между группами с помощью теста хи-квадрат.
До 9 дней
Предпочтения пациентов в отношении продолжения терапии пероральным доксепином гидрохлоридом
Временное ограничение: До 9 дней
После введения каждой дозы пациентов спрашивали, хотят ли они продолжать полоскания этим конкретным средством. Ниже указан процент пациентов, выразивших заинтересованность в продолжении терапии.
До 9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться