Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxepin Hydrochloride til behandling af mundslimhindebetændelse smerter hos patienter med hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi

11. juli 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et randomiseret dobbeltblindt studie af Doxepin Rinse versus placebo i behandling af akut oral mucositis smerte hos patienter, der modtager strålebehandling med eller uden kemoterapi

RATIONALE: Doxepin hydrochlorid kan være en effektiv behandling af smerter i oral mucositis hos patienter i strålebehandling med eller uden kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer doxepinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af smerter i oral mucositis hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling med eller uden kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter køn, samtidig strålesensibiliserende kemoterapi (ja vs nej) og alder (< 60 år vs. ≥ 60 år). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får doxepin hydrochlorid oral skylning (swish, gurgle og spyt)* over 1 minut på dag 1. Patienter kan gå over til arm II på dag 2.
  • Arm II: Patienterne får placebo oral skylning (swish, gurgle og spyt)* over 1 minut på dag 1.

Patienter kan gå over til arm I på dag 2. De primære og sekundære mål er detaljeret nedenfor.

Primært mål:

Bestem, om doxepin oral skylning er effektiv til at reducere OM-relaterede smerter hos patienter, der gennemgår RT til mundhulen, målt med et patientrapporteret spørgeskema efter 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter

Sekundære mål:

  1. Vurder bivirkningsprofilen for doxepin skyl ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema efter 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter for domæner med ubehagelig smag, brændende eller stikkende ubehag og døsighed.
  2. Sammenlign forekomsten af ​​at bruge alternative analgetika inden 4 timer mellem doxepin oral skylning og placebo-armene.
  3. Vurder patientens præference for fortsat behandling med oral skylning efter indledende testskylning eller efter overkrydsningsfasen.

BEMÆRK: * Patienter instrueres i at undgå at tage medicin mod slimhindebetændelse 60 minutter før og efter undersøgelsesmedicin.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling har patienterne mulighed for at modtage doxepinhydrochlorid oral skylning hver 4. time efter behov under strålebehandling.

Patienterne udfylder spørgeskemaer ved baseline og 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter efter undersøgelsesmedicinering. Patienter, der vælger at fortsætte med oral skylning med doxepinhydrochlorid, udfylder også ugentlige spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Histologisk bevis på malignitet, der i øjeblikket gennemgår et RT-forløb (med eller uden kemoterapi) til en dosis på ≥ 5000 cGy ved anvendelse af 1,60 til 2,20 Gy pr. fraktion. Bemærk: Mindst en tredjedel af mundhulens slimhinde skal indgå i stråleterapifelterne.
  3. ≥ 4 orale smerter, der menes at være relateret til slimhindebetændelse, for hvilken patienten ønsker lindring målt ved det numeriske mål for oral smerte. Bemærk: En mundtlig undersøgelse, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​mucositis, bør udføres af den tilmeldte kliniker ud over patientfeedback.
  4. Evne til at udfylde spørgeskema(r) selvstændigt eller med assistance
  5. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
  6. Giv informeret skriftligt samtykke.
  7. Vilje til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for doxepin, tricykliske antidepressiva eller enhver kendt komponent i lægemiddelformuleringen
  2. Brug af et tricyklisk antidepressivum eller monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger før registrering
  3. Aktuel ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infektion
  4. Aktuelt ubehandlet snævervinklet glaukom
  5. Aktuel ubehandlet urinretention ≤ 6 uger før registrering
  6. Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

  7. Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et studiemiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får doxepinhydrochlorid oral skylning (swis, gurgle og spyt) i løbet af 1 minut på dag 1. Patienter kan gå over til arm II på dag 2.
Medicin: doxepin hydrochlorid
Mundskylning
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får placebo oral skylning (swish, gurgle og spyt) i løbet af 1 minut på dag 1. Patienter kan gå over til arm I på dag 2.
Andet: placebo
Mundskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertereduktion (mund og svælg)
Tidsramme: Baseline og dag 1
Den samlede smertereduktion vil blive beregnet ved (gennemsnit af mund og svælg) arealet under kurven (AUC), der justeres for baseline, med tidsskalaen erstattet af en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skala vil blive brugt i stedet for den rå tidsskala for at give korrekt vægt til mere umiddelbare patientrapporterede mundsmerter efter behandling. AUC vil blive beregnet prorationelt, når der mangler terminaldata. Hvis de manglende data er intermitterende, vil simpel imputation blive anvendt til at beregne AUC. Spørgsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tal beskriver bedst din MUNDSMERTE på grund af din strålebehandling nu?') brugte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) score) for at måle smerte. AUC'erne for de to behandlingsarme blev sammenlignet ved at bruge Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI'er.
Baseline og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smag af oral skylning
Tidsramme: Op til 9 dage
Den totale smag af mundskylningen vil blive beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justerer for baseline, med tidsskalaen erstattet af en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6 og analyseret på samme måde som det primære endepunkt. Den numeriske skala vil blive brugt i stedet for den rå tidsskala for at give korrekt vægt til mere umiddelbare patientrapporterede mundsmerter efter behandling. AUC vil blive beregnet prorationelt, når der mangler terminaldata. Hvis de manglende data er intermitterende, vil simpel imputation blive anvendt til at beregne AUC. Spørgsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tal beskriver nu bedst SMAG AF MUNDSKYLNING?') brugte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (acceptabel smag) til 10 (forfærdelig smag), med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultat) for at vurdere den samlede smag af mundskylningen. AUC'erne for de to behandlingsarme blev sammenlignet ved at bruge Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI'er.
Op til 9 dage
Total stikkende eller brændende fra mundskylningen
Tidsramme: Op til 9 dage
Den samlede svie eller svie fra mundskylningen vil blive beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justerer for baseline, med tidsskalaen erstattet af en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skala vil blive brugt i stedet for den rå tidsskala for at give korrekt vægt til mere umiddelbare patientrapporterede mundsmerter efter behandling. AUC vil blive beregnet prorationelt, når der mangler terminaldata. Hvis de manglende data er intermitterende, vil simpel imputation blive anvendt til at beregne AUC. Spørgsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tal beskriver bedst enhver stikning ELLER BRÆNDER FRA MUNDSKYLLEN nu?') brugte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen stikkende eller brændende) til 10 (værst stikkende eller brændende). mulige) score) til total svie eller svie fra mundskylningen. AUC'erne for de to behandlingsarme blev sammenlignet ved at bruge Wilcoxons rangsum-test med 95 % CI'er. Den statistiske analyse vil være den samme som den primære analyse.
Op til 9 dage
Total døsighed stigning
Tidsramme: Op til 9 dage
Den samlede døsighedsforøgelse vil blive beregnet ved at arealet under kurven (AUC) justerer for baseline, med tidsskalaen erstattet af en numerisk skala på 1,2,3,4,5,6. Den numeriske skala vil blive brugt i stedet for den rå tidsskala for at give korrekt vægt til mere umiddelbare patientrapporterede mundsmerter efter behandling. AUC vil blive beregnet prorationelt, når der mangler terminaldata. Hvis de manglende data er intermitterende, vil simpel imputation blive anvendt til at beregne AUC. Spørgsmålet ('På en skala fra 0 til 10, hvilket tal beskriver bedst din DØSIGHED nu?') brugte 11-punkts numeriske analoge skalaer (0 (ingen døsighed) til 10 (ekstrem døsighed, hvilket fører til søvn) til at måle totalen øget døsighed. AUC'erne for de to behandlingsarme blev sammenlignet ved at bruge Wilcoxons rangsumtest med 95 % CI'er. Den statistiske analyse vil være den samme som den primære analyse.
Op til 9 dage
Hyppighed af brug af alternative analgetika mellem 2 og 4 timer efter den indledende mundskylning
Tidsramme: Op til 9 dage
Hyppigheden af ​​brug af yderligere analgetika mellem 2 og 4 timer efter den indledende mundskylning vil blive sammenlignet mellem armene ved Chi-square-testen.
Op til 9 dage
Patientpræference for fortsat terapi med oralt doxepinhydrochlorid
Tidsramme: Op til 9 dage
Efter hver dosis blev administreret, blev patienterne spurgt, om de ønskede at fortsætte skylninger med det pågældende middel. Procentdelen af ​​patienter, der udtrykte interesse for at fortsætte behandlingen, er rapporteret nedenfor.
Op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner