Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksepiinihydrokloridi suun mukosiitin kivun hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus doksepiinihuuhtelusta verrattuna lumelääkkeeseen akuutin suun mukosiitin kivun hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapialla tai ilman

PERUSTELUT: Doksepiinihydrokloridi voi olla tehokas hoito suun mukosiittikivulle potilailla, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan doksepiinihydrokloridia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna suun mukosiittikivun hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat sädehoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan sukupuolen, samanaikaisen radioherkistävän kemoterapian (kyllä ​​vs ei) ja iän (< 60 vuotta vs. ≥ 60 vuotta) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat huuhtelevat doksepiinihydrokloridia (huuhtele, kurlaa ja syljet)* 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen II päivänä 2.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä (huuhtelu, kurkku ja sylkeminen)* 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

Potilaat voivat siirtyä haaraan I päivänä 2. Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on kuvattu alla.

Ensisijainen tavoite:

Selvitä, vähentääkö doksepiini-suunhuuhtelu tehokkaasti OM-kipua potilailla, jotka joutuvat RT-hoitoon suuonteloon, mitattuna potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella 5, 15, 30, 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi doksepiinihuuhtelun haittavaikutusprofiili käyttämällä potilaan ilmoittamaa kyselylomaketta 5, 15, 30, 60, 120 ja 240 minuutin kohdalla epämiellyttävän maun, polttavan tai pistelyn epämukavuuden ja uneliaisuuden osalta.
  2. Vertaa vaihtoehtoisten kipulääkkeiden käytön ilmaantuvuutta ennen 4 tuntia doksepiini-suuhuuhtelun ja lumelääkkeen välillä.
  3. Arvioi, haluaako potilas jatkaa hoitoa suuhuuhtelulla ensimmäisen testihuuhtelun jälkeen tai vaihtovaiheen jälkeen.

HUOMAA: * Potilaita kehotetaan välttämään lääkkeiden ottamista mukosiittikipuun 60 minuuttia ennen ja jälkeen tutkimuslääkityksen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilailla on mahdollisuus saada doksepiinihydrokloridi-suuhuuhtelu 4 tunnin välein tarpeen mukaan sädehoidon aikana.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 5, 15, 30, 60, 120 ja 240 minuuttia tutkimuslääkityksen jälkeen. Potilaat, jotka päättävät jatkaa doksepiinihydrokloridi-suunhuuhtelua, täyttävät myös viikoittaiset kyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Histologinen näyttö pahanlaatuisuudesta, joka on parhaillaan RT-kuurin aikana (kemoterapian kanssa tai ilman) annoksella ≥ 5000 cGy käyttäen 1,60-2,20 Gy fraktiota kohti. Huomautus: Vähintään kolmasosa suuontelon limakalvosta on sisällytettävä sädehoitokenttiin.
  3. ≥ 4 suun kipua, jonka katsotaan liittyvän mukosiittiin, johon potilas haluaa helpotusta suunkivun numeerisella mittalla mitattuna. Huomautus: Mukosiitin olemassaolon vahvistavan suullisen kokeen tulee suorittaa potilaspalautteen lisäksi.
  4. Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti tai avustamana
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  6. Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  7. Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia doksepiinille, trisyklisille masennuslääkkeille tai jollekin tunnetulle lääkevalmisteen aineosalle
  2. Trisyklisen masennuslääkkeen tai monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 2 viikon aikana ennen rekisteröintiä
  3. Nykyinen hoitamaton tai ratkaisematon suun kandidiaasi tai suun HSV-infektio
  4. Nykyinen hoitamaton kapeakulmaglaukooma
  5. Nykyinen hoitamaton virtsanpidätys ≤ 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
  6. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia

  7. Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee tutkimusainetta, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat doksepiinihydrokloridi-suuhuuhtelua (huuhtelu, kurlaus ja sylkeminen) 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen II päivänä 2.
Lääke: doksepiinihydrokloridi
Suuhuuhtelu
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä (huuhtelu, kurlaus ja sylkeminen) 1 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen I päivänä 2.
Muut: plasebo
Suuhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kivun vähentäminen (suu ja kurkku)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
Kivun kokonaisvähennys lasketaan (suun ja kurkun keskiarvolla) käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) mukautumalla perusviivaan, ja aika-asteikko korvataan numeerisella asteikolla 1,2,3,4,5,6. Numeerista asteikkoa käytetään raaka-aika-asteikon sijaan, jotta voidaan antaa oikea painotus potilaiden välittömille ilmoittamille suukiputuloksille hoidon jälkeen. AUC lasketaan suhteellisesti, kun terminaalista puuttuu tietoja. Jos puuttuvat tiedot ovat ajoittaisia, AUC lasketaan käyttämällä yksinkertaista imputointia. Kysymys ("Asteikolla 0-10, mikä luku kuvaa parhaiten SUUKIPUSI säteilyhoidostasi nyt?") käytti 11-pisteistä numeerisia analogisia asteikkoja (0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva tai mahdollinen kipu) pisteet) kivun mittaamiseksi. Kahden hoitohaaran AUC-arvoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä 95 %:n luottamusvälillä.
Lähtötilanne ja päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuhuuhtelun kokonaismaku
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Suuhuuhtelun kokonaismaku lasketaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) mukautumalla perusviivaan, ja aika-asteikko korvataan numeerisella asteikolla 1,2,3,4,5,6 ja analysoidaan samalla tavalla. ensisijaisena päätepisteenä. Numeerista asteikkoa käytetään raaka-aika-asteikon sijaan, jotta voidaan antaa oikea painotus potilaiden välittömille ilmoittamille suukiputuloksille hoidon jälkeen. AUC lasketaan suhteellisesti, kun terminaalista puuttuu tietoja. Jos puuttuvat tiedot ovat ajoittaisia, AUC lasketaan käyttämällä yksinkertaista imputointia. Kysymys ("Asteikolla 0-10, mikä luku kuvaa parhaiten SUUNHUHTELUN MAKUA nyt?") käytti 11-pisteistä numeerisia analogisia asteikkoja (0 (hyväksyttävä maku) 10:een (kauhea maku), korkeammat arvot edustavat huonompi tulos) arvioida suuhuuhtelun kokonaismakua. Kahden hoitohaaran AUC-arvoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 9 päivää
Täydellinen pistely tai polttaminen suuhuuhtelusta
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Suuhuuhtelun aiheuttama pistely tai polttaminen kokonaisuudessaan lasketaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) perustuen perusviivaan, jolloin aika-asteikko korvataan numeerisella asteikolla 1,2,3,4,5,6. Numeerista asteikkoa käytetään raaka-aika-asteikon sijaan, jotta voidaan antaa oikea painotus potilaiden välittömille ilmoittamille suukiputuloksille hoidon jälkeen. AUC lasketaan suhteellisesti, kun terminaalista puuttuu tietoja. Jos puuttuvat tiedot ovat ajoittaisia, AUC lasketaan käyttämällä yksinkertaista imputointia. Kysymys ("Asteikolla 0-10, mikä luku kuvaa parhaiten PISTETÄ TAI PALOTTA SUUN HUHTELUKSESTA nyt?") käytti 11-pisteistä numeerista analogista asteikkoa (0 (ei pistelyä tai polttamista) 10:een (pahin pistely tai polttaminen) mahdolliset) pisteet) täydelliseen pistelyyn tai polttamiseen suuhuuhtelusta. Kahden hoitohaaran AUC-arvoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen analyysi on sama kuin ensisijainen analyysi.
Jopa 9 päivää
Totaalinen uneliaisuus lisääntyy
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Uneliaisuuden kokonaislisäys lasketaan käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC), joka mukautetaan perusviivaan, ja aika-asteikko korvataan numeerisella asteikolla 1,2,3,4,5,6. Numeerista asteikkoa käytetään raaka-aika-asteikon sijaan, jotta voidaan antaa oikea painotus potilaiden välittömille ilmoittamille suukiputuloksille hoidon jälkeen. AUC lasketaan suhteellisesti, kun terminaalista puuttuu tietoja. Jos puuttuvat tiedot ovat ajoittaisia, AUC lasketaan käyttämällä yksinkertaista imputointia. Kysymys ("Asteikolla 0-10, mikä luku kuvaa UNEKKUMUSTASI parhaiten nyt?") käytti 11 pisteen numeerisia analogisia asteikkoja (0 (ei uneliaisuutta) 10:een (äärimmäinen uneliaisuus, mikä johtaa uneen)) kokonaismäärän mittaamiseen. uneliaisuus lisääntyy. Kahden hoitohaaran AUC-arvoja verrattiin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä 95 %:n luottamusvälillä. Tilastollinen analyysi on sama kuin ensisijainen analyysi.
Jopa 9 päivää
Vaihtoehtoisten kipulääkkeiden käyttö 2–4 tuntia ensimmäisen suuhuuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Ylimääräisten analgeettien käytön ilmaantuvuutta 2–4 ​​tunnin kuluttua ensimmäisestä suuvedestä verrataan käsivarsien välillä Chi-neliötestillä.
Jopa 9 päivää
Potilas haluaa jatkaa hoitoa oraalisella doksepiinihydrokloridilla
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
Jokaisen annoksen antamisen jälkeen potilailta kysyttiin, haluaisivatko he jatkaa huuhtelua kyseisellä aineella. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa hoidon jatkamiseen, on raportoitu alla.
Jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert C. Miller, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa